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iACT für PTBS und chronische Schmerzen

16. Februar 2026 aktualisiert von: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Internetbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie bei PTBS und chronischen Schmerzen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer über das Internet bereitgestellten Akzeptanz- und Bindungstherapie bei PTBS und komorbiden chronischen Schmerzen anhand einer randomisierten kontrollierten Studie mit Wartelistenkontrolle zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer über das Internet bereitgestellten Akzeptanz- und Commitment-Therapie bei PTBS und komorbiden chronischen Schmerzen zu untersuchen.

Stichprobenumfang: 60 (30+30) Teilnehmer insgesamt.

Studiendesign: Eine randomisierte Studie, bei der die Teilnehmer entweder der IACT für PTBS/Schmerzen oder der Kontrollgruppe (Warteliste 12 Wochen) zugeteilt werden. Alle Teilnehmer erhalten schließlich eine Behandlung, da den Teilnehmern, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, anschließend eine identische Behandlung angeboten wird.

Die Teilnehmer werden von der Abteilung für Schmerzrehabilitation des Universitätskrankenhauses Skåne rekrutiert. Die Einheit ist ein staatlich unterstütztes, regionales Fachzentrum, das sich auf die Beurteilung und Behandlung von chronischen Schmerzen und damit verbundenen Behinderungen konzentriert.

Bewertungen: Die Bewertungen zu Beginn und nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung) werden von einem Bewerter durchgeführt, der für die Durchführung der Studienmaßnahmen geschult ist. Zu diesem Zeitpunkt, nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung) sowie während einer 3-monatigen und einer 12-monatigen Nachsorge werden auch Selbstberichtsmessungen durchgeführt.

Die Bewertung umfasst:

Vor- und Nachbeurteilung: Die Bewerter sammeln demografische Informationen, Selbstberichte und die Traumageschichte.

Während der Vorbewertung wird die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 angewendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer die DSM-5-Kriterien für PTSD erfüllen. Das Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (MINI) wird auch durchgeführt, um das Vorhandensein anderer komorbider Störungen zu erkennen und Einschlusskriterien zu bewerten und Ausschlusskriterien auszuschließen.

Abschlussgespräch nach der Behandlung: Beim Post-Assessment wird der zugewiesene Assessor die Teilnehmer nach ihrer Zufriedenheit mit und Erfahrungen mit dem Programm fragen, was sie hilfreich oder nicht hilfreich fanden und Vorschläge für zukünftige Verbesserungen machen.

Während der Behandlung: Während der Behandlung wird die Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung angewendet, um die Wahrnehmung der Patienten zu beurteilen, wie glaubwürdig die Behandlung nach der Einführung der Behandlungsbegründung und der Hauptbehandlungskomponenten (im Internetprogramm enthalten) ist.

Sicherheitsparameter: Um die Sicherheit und den Fortschritt zu überwachen, führen die Teilnehmer zwei Selbstberichtsmaßnahmen innerhalb des Programms durch (PTSD-Checkliste für DSM-5 [PCL-5] und Krankenhausangst- und Depressionsskala [HADS] zweimal während des Programms und der Therapeut kann Folgen Sie diesen Partituren. Darüber hinaus können die Teilnehmer alle unerwünschten Ereignisse während der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung melden.

Datenerhebung: Selbstauskunftsmaßnahmen werden den Teilnehmern zugesandt

Statistische Hauptanalyse: Ergebnisschätzungen zwischen den Gruppen werden unter Verwendung wiederholter Messungen durchgeführt. Die Analysen werden anhand von Intention-to-treat-Prinzipien und Post-hoc-Vergleichen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22241
        • Rekrutierung
        • Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine CAPS von ≥25
  • einzelnen traumatischen Ereignissen ausgesetzt
  • konnten Schwedisch verstehen
  • hatte Symptome chronischer Schmerzen, die den Alltag erheblich beeinträchtigten
  • vollständig medizinisch untersucht und gegebenenfalls medizinisch behandelt wurden
  • konnten sich aktiv am Rehabilitationsprozess beteiligen, ihre Funktionsfähigkeit in verschiedenen Lebensbereichen wiedererlangen und wöchentlich etwa 5 Stunden an Behandlungsinterventionen teilnehmen
  • stabile Medikamentendosis
  • Schwedisch lesen und schreiben können
  • Zugang zu einem Smartphone oder Computer mit Internetzugang hatte

Ausschlusskriterien:

  • wiederholte und ausgedehnte traumatische Ereignisse
  • andere akute oder schwere psychiatrische Störungen oder Symptome hatten, die eine Bezeichnung als primäre Störung rechtfertigten (anhaltende Substanzabhängigkeit, unbehandelte bipolare Störung, Zwangsstörung, psychotische Symptome, schwere Depression)
  • aktiv Analgetika (einschließlich Betäubungsmittel), Alkohol oder andere Drogen missbraucht haben
  • hatte große Schwierigkeiten, starke Emotionen zu hegen und damit umzugehen, die zu emotionalen Ausbrüchen oder selbstverletzendem Verhalten führen könnten
  • aus medizinischen Gründen gesundheitliche Risiken hatten
  • hatten soziale oder wirtschaftliche Schwierigkeiten oder mangelnde soziale Unterstützung, die eine Verhaltensänderung behinderten
  • aktuelle schwere Suizidgedanken, die eine sofortige Intervention rechtfertigten (angezeigt durch den MINI und eine Punktzahl von 3 für Punkt 9 der 9-Punkte-Version des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ9))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Internet lieferte Akzeptanz- und Bindungstherapie für PTBS und chronische Schmerzen, unterstützt von einem Psychologen
Verhalten: iACT für PTBS und chronische Schmerzen
Die Teilnehmer durchlaufen eine internetbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie, die hauptsächlich Folgendes umfasst: 1) Übungen, die sich auf die Entwicklung von Akzeptanz-, Entmischungs- und Achtsamkeitsfähigkeiten konzentrieren; 2) Identifizierung persönlicher Werte sowie geschätzter Schritte und gefürchteter Situationen, die während des Programms angegangen werden müssen. 3) Schriftliche Expositionsübungen, die sich auf das traumatische Gedächtnis konzentrieren, adaptiert von der schriftlichen Expositionstherapie (WET) unter Verwendung eines ACT-basierten Rahmens. Die Behandlung wird auf einer sicheren Internetplattform durchgeführt. Die Teilnehmer haben während des Programms dreimal telefonischen Kontakt mit ihrem zugewiesenen Psychologen geplant und können ihren Psychologen auch über ein Nachrichtensystem auf der Plattform kontaktieren und eine Antwort innerhalb von 48 Stunden erwarten.
Kein Eingriff: Warteliste
Warteliste für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der PTBS-Symptome, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) und der Checkliste für Lebensereignisse (LEC-5)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (3 Wochen), Mitte der Behandlung (7 Wochen), zwei Wochen nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
(Änderungen zwischen Bewertungen)
Baseline, Mitte der Behandlung (3 Wochen), Mitte der Behandlung (7 Wochen), zwei Wochen nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Teilnehmer gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung.
2 Wochen nach der Behandlung.
Angst und Depression gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen Bewertungen)
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
Psychologische Inflexibilität, gemessen mit der Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen Bewertungen)
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
Allgemeine Akzeptanz gemessen am Swedish Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (3 Wochen), Mitte der Behandlung (7 Wochen), zwei Wochen nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
(Änderungen zwischen Bewertungen)
Baseline, Mitte der Behandlung (3 Wochen), Mitte der Behandlung (7 Wochen), zwei Wochen nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
Posttraumatische Kognitionen gemessen mit dem Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen Bewertungen)
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
Schmerzinterferenz gemessen mit dem Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen Bewertungen)
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
Schmerzintensität gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRPS)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen Bewertungen)
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
Schmerzkatastrophisierung gemessen mit dem Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen Bewertungen)
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
Wahrgenommene Gesundheit, gemessen mit dem RAND-36-Maß für gesundheitsbezogene Lebensqualität (RAND-36)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen Bewertungen)
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
Kinesiophobie gemessen anhand der Tampa-Skala der Kinesiophobie (Tampa)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen Bewertungen)
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
Schmerzakzeptanz gemessen anhand des Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen Bewertungen)
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up.
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aus der Gesundheitsdatenbank der Region Skåne
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 12 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen Bewertungen)
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 12 Monate Follow-up.
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Pharmaökonomie, Medikamenteneinnahme und Rückkehr zur Arbeit, gemessen durch die MiDAS-Datenbank der schwedischen Sozialversicherungsagentur, das schwedische Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel und die Gesundheitsdatenbank der Region Skåne
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 12 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen Bewertungen)
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 12 Monate Follow-up.
Verwendung von Medikamenten aus dem schwedischen Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 12 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen Bewertungen)
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 12 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SkaneU2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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