iACT для посттравматического стрессового расстройства и хронической боли
Интернет-терапия принятия и приверженности при посттравматическом стрессовом расстройстве и хронической боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: основная цель этого исследования — изучить влияние Интернет-терапии принятия и приверженности на посттравматическое стрессовое расстройство и сопутствующую хроническую боль.
Размер выборки: всего 60 (30+30) участников.
Дизайн исследования: рандомизированное исследование, в котором участники распределены либо в IACT для лечения посттравматического стрессового расстройства/боли, либо в контрольную группу (список ожидания 12 недель). Все участники в конечном итоге получат лечение, поскольку участникам, рандомизированным в контрольную группу, впоследствии будет предложено идентичное лечение.
Участники набираются из отделения реабилитации при боли университетской больницы Сконе. Подразделение является поддерживаемым государством региональным специализированным центром, специализирующимся на оценке и лечении хронической боли и связанной с ней инвалидности.
Оценки: Исходная оценка и оценка после лечения (через 2 недели после лечения) будут проводиться оценщиком, который обучен применять меры исследования. Показатели самоотчета также будут собираться в это время, после лечения (через 2 недели после лечения), а также в течение 3-месячного и 12-месячного последующего наблюдения.
Оценка включает:
Оценка до и после: Оценщики будут собирать демографическую информацию, меры самооценки и историю травм.
Во время предварительной оценки будет применяться Шкала посттравматического стрессового расстройства, устанавливаемая клиницистом для DSM-5, чтобы установить, что участники соответствуют критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства. Мини-международное нейропсихиатрическое интервью 7.0 (MINI) также будет проводиться для выявления наличия других сопутствующих заболеваний и оценки критериев включения и исключения критериев исключения.
Интервью на выходе после лечения: во время пост-оценки назначенный оценщик спросит участников об их удовлетворенности и опыте программы, о том, что они нашли полезным или бесполезным, и предложениях по будущим улучшениям.
Во время лечения: Во время лечения будет применяться шкала достоверности лечения для оценки восприятия пациентами того, насколько лечение заслуживает доверия после введения обоснования лечения и основных компонентов лечения (включенных в интернет-программу).
Параметры безопасности: в качестве средства мониторинга безопасности и прогресса участники дважды в течение программы выполняют два самоотчета в рамках программы (Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 [PCL-5] и Больничная шкала тревоги и депрессии [HADS], и терапевт может Следите за этими баллами. Кроме того, участники могут сообщать о любых нежелательных явлениях во время лечения, после лечения и при последующем наблюдении.
Сбор данных: результаты самоотчетов будут отправлены участникам по почте.
Основной статистический анализ: межгрупповые оценки результатов будут проводиться с использованием повторных измерений. Анализы будут проводиться с использованием намерений рассматривать принципы и апостериорные сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophia Åkerblom, PhD
- Номер телефона: 0046707790415
- Электронная почта: Sophia.akerblom@psy.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanna Stacke
- Электронная почта: sanna.stacke@skane.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22241
- Рекрутинг
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- CAPS ≥25
- подвергшиеся единичным травмирующим событиям
- смогли понять шведский
- имели симптомы хронической боли, которые значительно мешали повседневной жизни
- прошли полное медицинское обследование и получали лечение по показаниям
- смогли принять активное участие в процессе реабилитации, восстановить функционирование в различных сферах жизни и участвовать в лечебных мероприятиях примерно по 5 часов каждую неделю
- стабильная доза лекарства
- умеет читать и писать по-шведски
- имел доступ к смартфону или компьютеру с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- повторяющиеся и обширные травмирующие события
- имели другие острые или тяжелые психические расстройства или симптомы, которые оправдывали определение в качестве основного расстройства (продолжающаяся зависимость от психоактивных веществ, нелеченное биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, психотические симптомы, тяжелая депрессия)
- активно злоупотребляли обезболивающими препаратами (в том числе наркотическими), алкоголем или другими наркотиками
- испытывал большие трудности с тем, чтобы скрывать и справляться с сильными эмоциями, которые могли привести к эмоциональным вспышкам или самоповреждающему поведению.
- имел риск для здоровья по медицинским показаниям
- имели социальные или экономические трудности или отсутствие социальной поддержки, что мешало изменению поведения
- текущие тяжелые суицидальные мысли, требующие немедленного вмешательства (указаны по шкале MINI и 3 баллам по пункту 9 опросника здоровья пациента, версия из 9 пунктов (PHQ9))
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Интернет-терапия принятия и приверженности при посттравматическом стрессовом расстройстве и хронической боли при поддержке психолога
|
Участники пройдут онлайн-терапию принятия и приверженности, которая в основном включает: 1) упражнения, направленные на развитие навыков принятия, разделения и внимательности; 2) Определение личных ценностей, а также ценных шагов и пугающих ситуаций, к которым следует подходить во время программы. 3) Письменные упражнения по экспозиции, ориентированные на травматические воспоминания, адаптированные из письменной экспозиционной терапии (WET) с использованием структуры, основанной на ACT.
Лечение проводится на безопасной интернет-платформе.
Участники запланировали телефонный контакт с назначенным им психологом 3 раза в течение программы, а также могут связаться со своим психологом через систему сообщений на платформе и ожидать ответа в течение 48 часов.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Лист ожидания на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) и контрольному списку жизненных событий (LEC-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (3 недели), середина лечения (7 недель), две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, середина лечения (3 недели), середина лечения (7 недель), две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, о которых сообщил участник
Временное ограничение: 2 недели после лечения.
|
2 недели после лечения.
|
|
|
Тревожность и депрессия по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Психологическая негибкость, измеряемая по шкале психологической негибкости боли (PIPS).
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Общее признание согласно Шведскому опроснику принятия и действий (SAAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (3 недели), середина лечения (7 недель), две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, середина лечения (3 недели), середина лечения (7 недель), две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Посттравматические познания, измеренные с помощью опросника посттравматических познаний (PTCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Интерференция боли, измеренная многомерным опросником боли (MPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Интенсивность боли, измеренная по числовой шкале оценки (NRPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Катастрофизация боли, измеренная с помощью Опросника катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Восприятие здоровья по шкале RAND-36 «Измерение качества жизни, связанного со здоровьем» (RAND-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Кинезиофобия по шкале кинезиофобии Тампы (Тампа)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Принятие боли согласно Опроснику принятия хронической боли-8
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Использование медицинских услуг из базы данных здравоохранения региона Сконе
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Использование медицинских услуг, фармакоэкономика, использование лекарств и возвращение к работе, измеряемые базой данных MiDAS Шведского агентства социального страхования, Шведским реестром рецептурных препаратов и базой данных здравоохранения региона Сконе.
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Использование лекарств из Шведского реестра рецептурных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SkaneU2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .