重症乳児の黒人母親の授乳成功率の改善
2026年9月8日 更新者:University of Florida
目立たない、ハンズフリーのウェアラブルさく乳器を使用して、NICU の重病の乳児の黒人の母親の授乳の成功を改善する
人種格差により、新生児集中治療室 (NICU) の黒人の乳児は、白人やヒスパニック系の乳児よりも母乳 (BM) の量が少なくなります。不適切な毎日の搾乳頻度に。
黒人の母親は、早期の職場復帰、授乳サポートが不十分な施設での勤務、自宅での搾乳のためのプライバシーの制限など、頻繁な搾乳に固有の課題に直面しています。
したがって、このパイロット研究の目的は、目立たない、ハンズフリーのウェアラブルさく乳器を、さく乳頻度と BM 生産を追跡する関連アプリと一緒に使用することの実現可能性と潜在的な利点を判断することです。 NICU。
具体的な目的には、(1) 重篤な状態の乳児を持つ黒人の母親を対象に、さく乳頻度と BM 産生を増加させるための目立たない、ハンズフリーのウェアラブル ポンプの実現可能性を評価すること、および (2) 結果がその後の適切な電力供給をサポートする有効性のシグナルを示すかどうかを評価することが含まれます。無作為化臨床試験(RCT)。
出産後、重病の乳児を持つ 40 人の黒人の母親が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1 には、目立たない、ハンズフリーのウェアラブル搾乳器と関連アプリが提供され、グループ 2 には、関連アプリのない標準的な機械式搾乳器が提供されます。
結果は、介入と研究プロセスを修正し、適切に検出されたRCTのサンプルサイズ計算に必要な結果測定の変動性と効果サイズを推定するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 黒人と自認する母親
- > 18歳
- 英語を話す
- 彼女の乳児に母乳を提供する意図を述べた
- 少なくとも 3 週間、乳児のために母乳をさく乳することへのコミットメントのレベルを 3 以上または 1 ~ 5 点のリッカート スケールで評価します。
- 退院前に約 30 分間の教育セッションに参加できる状態にあること
- 21日を超えて哺乳瓶/母乳で育てるのに十分なほど安定しているとは予想されない乳児
- 携帯電話にアクセスし、アプリをダウンロードできること。
除外基準:
- 既知の違法薬物使用
- 乳房縮小または豊胸
- 陽性のHIVステータス
- 出産後7日を超える生存が見込めない乳児
- ペースメーカーあり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:介入グループ
関連するアプリを備えた目立たないハンズフリーのウェアラブルさく乳器が提供されます
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さりげなく装着でき、ハンズフリーの補助さく乳器の使用
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介入なし:標準ケアグループ
アプリが関連付けられていない標準の機械式さく乳器が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants Acceptance of the Intervention
時間枠:at 20-22 days
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Survey questions regarding the number of participant acceptance of intervention
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at 20-22 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pumped Milk Volume
時間枠:up to 21 days
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Volume of Pumped milk volume
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up to 21 days
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Days to Secretory Activation
時間枠:Up to 21 days
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Time from birth to a milk sodium level < 20mMol
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Up to 21 days
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Total Pumping Sessions
時間枠:up to 21 days
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Total pumping sessions over 21 days
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up to 21 days
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Lactation Duration
時間枠:up to 100 days
|
how long mothers continue lactating
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up to 100 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Leslie Parker、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2025年2月15日
研究の完了 (実際)
2025年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202102029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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