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Melhorando o sucesso da lactação em mães negras de bebês gravemente doentes

8 de setembro de 2026 atualizado por: University of Florida

Melhorando o sucesso da lactação em mães negras de bebês gravemente doentes na UTIN usando bombas tira leite discretas, mãos-livres e vestíveis

As disparidades raciais resultam em bebês negros na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) recebendo menos leite materno (LM) do que bebês brancos e hispânicos.1 O leite materno melhora a saúde infantil, mas as mães de bebês gravemente doentes produzem quantidades insuficientes para fornecer esses benefícios, o que provavelmente se deve à frequência inadequada de extração diária de leite. As mães negras enfrentam desafios únicos para a extração frequente de leite, incluindo voltar ao trabalho mais cedo, trabalhar em instalações com apoio inadequado à lactação e privacidade limitada para extração de leite em casa. Portanto, o objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade e os benefícios potenciais do uso de uma bomba tira-leite discreta, mãos-livres e vestível com um aplicativo associado que rastreia a frequência de extração e a produção de BM para aumentar o sucesso da lactação em mães negras de bebês internados em a UTIN. Os objetivos específicos incluem (1) avaliar a viabilidade de uma bomba discreta, mãos-livres e usável em mães negras de bebês gravemente doentes para aumentar a frequência de bombeamento e a produção de BM e (2) avaliar se os resultados indicam um sinal de eficácia apoiando uma subsequente alimentação adequada ensaio clínico randomizado (RCT). Após o parto, 40 mães negras de bebês gravemente doentes serão randomizadas para um dos dois grupos. O Grupo 1 receberá uma bomba tira leite discreta, mãos-livres e vestível com um aplicativo associado e o Grupo 2 receberá uma bomba tira leite mecânica padrão sem aplicativo associado. Os resultados serão usados ​​para revisar os processos de intervenção e estudo e para estimar a variabilidade de medição de resultados e os tamanhos de efeito necessários para cálculos de tamanho de amostra para um ECR com potência adequada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães autoidentificadas como negras
  • > 18 anos de idade
  • falando inglês
  • Intenção declarada de fornecer leite materno ao bebê
  • Classifique seu nível de comprometimento em extrair leite materno para seu bebê por pelo menos 3 semanas como 3 ou mais ou uma escala de Likert de 1-5 pontos
  • Declare que eles estão disponíveis para uma sessão de educação de aproximadamente 30 minutos antes da alta hospitalar
  • Não se espera que o bebê esteja estável o suficiente para mamadeira/amamentação por > 21 dias
  • Acesso a um telefone celular e capaz de baixar o aplicativo.

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas ilícitas conhecido
  • Redução ou aumento de mama
  • Estado HIV positivo
  • Bebê sem expectativa de vida > 7 dias após o parto
  • tem marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Será fornecida uma bomba tira-leite discreta, mãos-livres e usável com um aplicativo associado
Uso de uma bomba tira-leite suplementar que pode ser usada discretamente e sem as mãos
Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
Será fornecida uma bomba tira leite mecânica padrão sem App associado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Acceptance of the Intervention
Prazo: at 20-22 days
Survey questions regarding the number of participant acceptance of intervention
at 20-22 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pumped Milk Volume
Prazo: up to 21 days
Volume of Pumped milk volume
up to 21 days
Days to Secretory Activation
Prazo: Up to 21 days
Time from birth to a milk sodium level < 20mMol
Up to 21 days
Total Pumping Sessions
Prazo: up to 21 days
Total pumping sessions over 21 days
up to 21 days
Lactation Duration
Prazo: up to 100 days
how long mothers continue lactating
up to 100 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Parker, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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