- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05147987
Melhorando o sucesso da lactação em mães negras de bebês gravemente doentes
8 de setembro de 2026 atualizado por: University of Florida
Melhorando o sucesso da lactação em mães negras de bebês gravemente doentes na UTIN usando bombas tira leite discretas, mãos-livres e vestíveis
As disparidades raciais resultam em bebês negros na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) recebendo menos leite materno (LM) do que bebês brancos e hispânicos.1 O leite materno melhora a saúde infantil, mas as mães de bebês gravemente doentes produzem quantidades insuficientes para fornecer esses benefícios, o que provavelmente se deve à frequência inadequada de extração diária de leite.
As mães negras enfrentam desafios únicos para a extração frequente de leite, incluindo voltar ao trabalho mais cedo, trabalhar em instalações com apoio inadequado à lactação e privacidade limitada para extração de leite em casa.
Portanto, o objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade e os benefícios potenciais do uso de uma bomba tira-leite discreta, mãos-livres e vestível com um aplicativo associado que rastreia a frequência de extração e a produção de BM para aumentar o sucesso da lactação em mães negras de bebês internados em a UTIN.
Os objetivos específicos incluem (1) avaliar a viabilidade de uma bomba discreta, mãos-livres e usável em mães negras de bebês gravemente doentes para aumentar a frequência de bombeamento e a produção de BM e (2) avaliar se os resultados indicam um sinal de eficácia apoiando uma subsequente alimentação adequada ensaio clínico randomizado (RCT).
Após o parto, 40 mães negras de bebês gravemente doentes serão randomizadas para um dos dois grupos.
O Grupo 1 receberá uma bomba tira leite discreta, mãos-livres e vestível com um aplicativo associado e o Grupo 2 receberá uma bomba tira leite mecânica padrão sem aplicativo associado.
Os resultados serão usados para revisar os processos de intervenção e estudo e para estimar a variabilidade de medição de resultados e os tamanhos de efeito necessários para cálculos de tamanho de amostra para um ECR com potência adequada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães autoidentificadas como negras
- > 18 anos de idade
- falando inglês
- Intenção declarada de fornecer leite materno ao bebê
- Classifique seu nível de comprometimento em extrair leite materno para seu bebê por pelo menos 3 semanas como 3 ou mais ou uma escala de Likert de 1-5 pontos
- Declare que eles estão disponíveis para uma sessão de educação de aproximadamente 30 minutos antes da alta hospitalar
- Não se espera que o bebê esteja estável o suficiente para mamadeira/amamentação por > 21 dias
- Acesso a um telefone celular e capaz de baixar o aplicativo.
Critério de exclusão:
- Uso de drogas ilícitas conhecido
- Redução ou aumento de mama
- Estado HIV positivo
- Bebê sem expectativa de vida > 7 dias após o parto
- tem marcapasso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Será fornecida uma bomba tira-leite discreta, mãos-livres e usável com um aplicativo associado
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Uso de uma bomba tira-leite suplementar que pode ser usada discretamente e sem as mãos
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Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
Será fornecida uma bomba tira leite mecânica padrão sem App associado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Acceptance of the Intervention
Prazo: at 20-22 days
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Survey questions regarding the number of participant acceptance of intervention
|
at 20-22 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pumped Milk Volume
Prazo: up to 21 days
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Volume of Pumped milk volume
|
up to 21 days
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Days to Secretory Activation
Prazo: Up to 21 days
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Time from birth to a milk sodium level < 20mMol
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Up to 21 days
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Total Pumping Sessions
Prazo: up to 21 days
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Total pumping sessions over 21 days
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up to 21 days
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Lactation Duration
Prazo: up to 100 days
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how long mothers continue lactating
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up to 100 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Parker, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202102029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .