Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af amningssucces hos sorte mødre til kritisk syge spædbørn

8. september 2026 opdateret af: University of Florida

Forbedring af amningssucces hos sorte mødre til kritisk syge spædbørn på NICU ved hjælp af diskrete, håndfrie, bærbare brystpumper

Raceforskelle resulterer i, at sorte spædbørn på neonatal intensivafdeling (NICU) får mindre modermælk (BM) end hvide og latinamerikanske spædbørn.1 BM forbedrer spædbørns sundhed, men alligevel producerer mødre til kritisk syge spædbørn utilstrækkelige mængder til at give disse fordele, hvilket sandsynligvis skyldes utilstrækkelig daglig brystpumpefrekvens. Sorte mødre står over for unikke udfordringer med hyppige brystpumpninger, herunder at vende tilbage til arbejdet tidligere, arbejde i faciliteter med utilstrækkelig amningsstøtte og begrænset privatliv til brystpumpning derhjemme. Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at bestemme gennemførligheden og de potentielle fordele ved at bruge en diskret, håndfri, bærbar brystpumpe med en tilhørende app, der sporer pumpefrekvens og BM-produktion for at øge amningssuccesen hos sorte mødre til spædbørn indlagt til NICU. Specifikke mål omfatter (1) at evaluere gennemførligheden af ​​en diskret, håndfri, bærbar pumpe til sorte mødre til kritisk syge spædbørn for at øge pumpefrekvensen og BM-produktion og (2) vurdere, om resultaterne indikerer et signal om effektivitet, der understøtter en efterfølgende tilstrækkeligt drevet randomiseret klinisk forsøg (RCT). Efter fødslen vil 40 sorte mødre til kritisk syge spædbørn blive randomiseret til en af ​​to grupper. Gruppe 1 vil få en diskret, håndfri, bærbar brystpumpe med en tilknyttet app, og gruppe 2 vil få en standard mekanisk brystpumpe uden tilknyttet app. Resultaterne vil blive brugt til at revidere interventions- og undersøgelsesprocesserne og til at estimere udfaldsmålingsvariabilitet og effektstørrelser, der er nødvendige for prøvestørrelsesberegninger for en tilstrækkeligt drevet RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre selv identificeret som sorte
  • > 18 år
  • engelsktalende
  • Erklærede hensigt om at give modermælk til sit spædbarn
  • Vurder deres niveau af forpligtelse til at pumpe modermælk til deres spædbarn i mindst 3 uger som 3 eller mere eller en 1-5 punkts Likert-skala
  • Angiv, at de er tilgængelige for en cirka 30 minutters undervisningssession før udskrivelse fra hospitalet
  • Spædbarn forventes ikke at være stabilt nok til at flaske/amme i > 21 dage
  • Adgang til en mobiltelefon og mulighed for at downloade app.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ulovlig stofbrug
  • Brystreduktion eller -forstørrelse
  • Positiv HIV-status
  • Spædbarn forventes ikke at leve > 7 dage efter fødslen
  • Har pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Får en diskret, håndfri, bærbar brystpumpe med tilhørende app
Brug af en supplerende brystpumpe, som kan bæres diskret og er håndfri
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Vil blive leveret en standard mekanisk brystpumpe uden tilhørende app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Acceptance of the Intervention
Tidsramme: at 20-22 days
Survey questions regarding the number of participant acceptance of intervention
at 20-22 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pumped Milk Volume
Tidsramme: up to 21 days
Volume of Pumped milk volume
up to 21 days
Days to Secretory Activation
Tidsramme: Up to 21 days
Time from birth to a milk sodium level < 20mMol
Up to 21 days
Total Pumping Sessions
Tidsramme: up to 21 days
Total pumping sessions over 21 days
up to 21 days
Lactation Duration
Tidsramme: up to 100 days
how long mothers continue lactating
up to 100 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Parker, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner