- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05147987
Forbedring af amningssucces hos sorte mødre til kritisk syge spædbørn
8. september 2026 opdateret af: University of Florida
Forbedring af amningssucces hos sorte mødre til kritisk syge spædbørn på NICU ved hjælp af diskrete, håndfrie, bærbare brystpumper
Raceforskelle resulterer i, at sorte spædbørn på neonatal intensivafdeling (NICU) får mindre modermælk (BM) end hvide og latinamerikanske spædbørn.1 BM forbedrer spædbørns sundhed, men alligevel producerer mødre til kritisk syge spædbørn utilstrækkelige mængder til at give disse fordele, hvilket sandsynligvis skyldes utilstrækkelig daglig brystpumpefrekvens.
Sorte mødre står over for unikke udfordringer med hyppige brystpumpninger, herunder at vende tilbage til arbejdet tidligere, arbejde i faciliteter med utilstrækkelig amningsstøtte og begrænset privatliv til brystpumpning derhjemme.
Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at bestemme gennemførligheden og de potentielle fordele ved at bruge en diskret, håndfri, bærbar brystpumpe med en tilhørende app, der sporer pumpefrekvens og BM-produktion for at øge amningssuccesen hos sorte mødre til spædbørn indlagt til NICU.
Specifikke mål omfatter (1) at evaluere gennemførligheden af en diskret, håndfri, bærbar pumpe til sorte mødre til kritisk syge spædbørn for at øge pumpefrekvensen og BM-produktion og (2) vurdere, om resultaterne indikerer et signal om effektivitet, der understøtter en efterfølgende tilstrækkeligt drevet randomiseret klinisk forsøg (RCT).
Efter fødslen vil 40 sorte mødre til kritisk syge spædbørn blive randomiseret til en af to grupper.
Gruppe 1 vil få en diskret, håndfri, bærbar brystpumpe med en tilknyttet app, og gruppe 2 vil få en standard mekanisk brystpumpe uden tilknyttet app.
Resultaterne vil blive brugt til at revidere interventions- og undersøgelsesprocesserne og til at estimere udfaldsmålingsvariabilitet og effektstørrelser, der er nødvendige for prøvestørrelsesberegninger for en tilstrækkeligt drevet RCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre selv identificeret som sorte
- > 18 år
- engelsktalende
- Erklærede hensigt om at give modermælk til sit spædbarn
- Vurder deres niveau af forpligtelse til at pumpe modermælk til deres spædbarn i mindst 3 uger som 3 eller mere eller en 1-5 punkts Likert-skala
- Angiv, at de er tilgængelige for en cirka 30 minutters undervisningssession før udskrivelse fra hospitalet
- Spædbarn forventes ikke at være stabilt nok til at flaske/amme i > 21 dage
- Adgang til en mobiltelefon og mulighed for at downloade app.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt ulovlig stofbrug
- Brystreduktion eller -forstørrelse
- Positiv HIV-status
- Spædbarn forventes ikke at leve > 7 dage efter fødslen
- Har pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Får en diskret, håndfri, bærbar brystpumpe med tilhørende app
|
Brug af en supplerende brystpumpe, som kan bæres diskret og er håndfri
|
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Vil blive leveret en standard mekanisk brystpumpe uden tilhørende app.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Acceptance of the Intervention
Tidsramme: at 20-22 days
|
Survey questions regarding the number of participant acceptance of intervention
|
at 20-22 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pumped Milk Volume
Tidsramme: up to 21 days
|
Volume of Pumped milk volume
|
up to 21 days
|
|
Days to Secretory Activation
Tidsramme: Up to 21 days
|
Time from birth to a milk sodium level < 20mMol
|
Up to 21 days
|
|
Total Pumping Sessions
Tidsramme: up to 21 days
|
Total pumping sessions over 21 days
|
up to 21 days
|
|
Lactation Duration
Tidsramme: up to 100 days
|
how long mothers continue lactating
|
up to 100 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Parker, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2021
Først opslået (Faktiske)
7. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202102029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .