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提高危重婴儿的黑人母亲的哺乳成功率

2023年11月13日 更新者:University of Florida

使用谨慎、免提、可穿戴吸奶器提高新生儿重症监护病房危重婴儿的黑人母亲的哺乳成功率

种族差异导致新生儿重症监护病房 (NICU) 中的黑人婴儿获得的母乳 (BM) 少于白人和西班牙裔婴儿。1 BM 改善婴儿健康,但危重婴儿的母亲生产的母乳不足以提供这些好处,这可能是由于日常吸乳频率不足。 黑人母亲面临着频繁吸乳的独特挑战,包括提早返回工作岗位、在哺乳支持不足的设施中工作以及在家中吸乳的隐私有限。 因此,本试点研究的目的是确定使用隐蔽、免提、可穿戴吸乳器和相关应用程序的可行性和潜在好处,该应用程序可跟踪吸乳频率和 BM 产量,以提高黑人母亲的泌乳成功率。新生儿重症监护病房。 具体目标包括 (1) 评估在重病婴儿的黑人母亲中使用谨慎、免提、可穿戴泵以增加泵送频率和 BM 产量的可行性,以及 (2) 评估结果是否表明支持后续足够动力的有效性信号随机临床试验 (RCT)。 分娩后,40 名重病婴儿的黑人母亲将被随机分配到两组中的一组。 第 1 组将获得带有相关应用程序的谨慎、免提、可穿戴吸乳器,而第 2 组将获得没有相关应用程序的标准机械吸乳器。 结果将用于修改干预和研究过程,并估计结果测量变异性和效果大小,这些变异性和效果大小是计算具有足够效力的 RCT 的样本量所需的。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 母亲自我认定为黑人
  • > 18 岁
  • 英语会话
  • 表明有意向她的婴儿提供母乳
  • 将他们为婴儿吸母乳至少 3 周的承诺水平评为 3 或更高或 1-5 分李克特量表
  • 说明他们可以在出院前接受大约 30 分钟的教育课程
  • 预计婴儿的稳定性不足以进行奶瓶/母乳喂养 > 21 天
  • 可以使用手机并能够下载应用程序。

排除标准:

  • 已知的非法药物使用
  • 缩胸或隆胸
  • HIV 阳性状态
  • 婴儿预计活不过 7 天
  • 有心脏起搏器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
将提供一个隐蔽的、免提的、可穿戴的吸乳器和一个相关的应用程序
使用辅助吸乳器,可以小心佩戴且解放双手
无干预:标准护理组
将提供一个没有关联应用程序的标准机械吸奶器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受干预的参与者人数
大体时间:在 20-22 天
关于接受干预的参与者人数的调查问题
在 20-22 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
挤奶量
大体时间:最多 21 天
挤奶量
最多 21 天
分泌激活时间
大体时间:最多 7 天
从出生到连续 2 次挤奶至少 20 mL 的时间
最多 7 天
表达频率
大体时间:最多 21 天
妈妈们每天挤奶的频率
最多 21 天
哺乳期
大体时间:最多 100 天
母亲继续哺乳多长时间
最多 100 天
婴幼儿消费
大体时间:最多 100 天
婴儿消耗的母乳喂养百分比
最多 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leslie Parker、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月23日

首次发布 (实际的)

2021年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB202102029

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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