- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05147987
Migliorare il successo dell'allattamento nelle madri nere di neonati gravemente malati
13 novembre 2023 aggiornato da: University of Florida
Migliorare il successo dell'allattamento nelle madri nere di neonati gravemente malati in terapia intensiva neonatale utilizzando tiralatte discreti, a mani libere e indossabili
Le disparità razziali fanno sì che i bambini neri nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) ricevano meno latte materno (BM) rispetto ai bambini bianchi e ispanici.1 Il BM migliora la salute dei bambini, ma le madri di bambini gravemente malati producono quantità insufficienti per fornire questi benefici, probabilmente a causa a una frequenza giornaliera inadeguata dell'estrazione del seno.
Le madri nere affrontano sfide uniche per l'estrazione frequente del seno, incluso il ritorno al lavoro prima, il lavoro in strutture con un supporto per l'allattamento inadeguato e una privacy limitata per l'estrazione del seno a casa.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio pilota è determinare la fattibilità e i potenziali benefici dell'utilizzo di un tiralatte discreto, a mani libere e indossabile con un'app associata che tiene traccia della frequenza di estrazione e della produzione di BM per aumentare il successo dell'allattamento nelle madri nere di bambini ricoverati la terapia intensiva neonatale.
Obiettivi specifici includono (1) valutare la fattibilità di un tiralatte discreto, a mani libere e indossabile nelle madri nere di neonati in condizioni critiche per aumentare la frequenza di pompaggio e la produzione di BM e (2) valutare se i risultati indicano un segnale di efficacia a supporto di una successiva pompa adeguatamente alimentata studio clinico randomizzato (RCT).
Dopo il parto, 40 madri nere di neonati gravemente malati saranno randomizzate in uno dei due gruppi.
Al gruppo 1 verrà fornito un tiralatte discreto, a mani libere e indossabile con un'app associata e al gruppo 2 verrà fornito un tiralatte meccanico standard senza app associata.
I risultati saranno utilizzati per rivedere l'intervento ei processi di studio e per stimare la variabilità della misurazione dei risultati e le dimensioni dell'effetto necessarie per i calcoli delle dimensioni del campione per un RCT adeguatamente potenziato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri autoidentificate come nere
- > 18 anni
- parlando inglese
- Intenzione dichiarata di fornire latte materno al suo bambino
- Valuta il loro livello di impegno nel pompare il latte materno per il loro bambino per almeno 3 settimane come 3 o superiore o una scala Likert da 1 a 5 punti
- Dichiarare che sono disponibili per una sessione di formazione di circa 30 minuti prima della dimissione dall'ospedale
- Non si prevede che il neonato sia abbastanza stabile per il biberon/allattato al seno per > 21 giorni
- Accesso a un telefono cellulare e possibilità di scaricare l'app.
Criteri di esclusione:
- Noto uso di droghe illecite
- Riduzione o aumento del seno
- Stato HIV positivo
- Neonato che non dovrebbe vivere > 7 giorni dopo il parto
- Ha il pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Verrà fornito un tiralatte discreto, a mani libere e indossabile con un'app associata
|
Uso di un tiralatte supplementare che può essere indossato in modo discreto ed è a mani libere
|
Nessun intervento: Gruppo di cure standard
Verrà fornito un tiralatte meccanico standard senza App associata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti all'accettazione dell'intervento
Lasso di tempo: a 20-22 giorni
|
Domande del sondaggio riguardanti il numero di partecipanti che accettano l'intervento
|
a 20-22 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume del latte espresso
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
Volume del volume del latte espresso
|
fino a 21 giorni
|
Tempo di attivazione secretoria
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Tempo dalla nascita alla spremitura di almeno 20 ml di latte in 2 spremiture consecutive
|
Fino a 7 giorni
|
Frequenza di espressione
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
Quante volte le madri esprimono ogni giorno
|
fino a 21 giorni
|
Durata dell'allattamento
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
|
per quanto tempo le madri continuano ad allattare
|
fino a 100 giorni
|
Consumo infantile
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
|
percentuale di poppate costituite da latte materno consumato dai lattanti
|
fino a 100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Parker, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202102029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .