- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05147987
Poprawa sukcesu laktacyjnego u czarnych matek krytycznie chorych niemowląt
8 września 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Poprawa sukcesu laktacyjnego u czarnoskórych matek krytycznie chorych niemowląt na OIOM przy użyciu dyskretnych, przenośnych laktatorów bez użycia rąk
Różnice rasowe powodują, że niemowlęta rasy czarnej na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) otrzymują mniej mleka matki (BM) niż niemowlęta rasy białej i latynoskiej1. BM poprawia zdrowie niemowląt, ale matki krytycznie chorych niemowląt wytwarzają niewystarczające ilości mleka, aby zapewnić te korzyści, co prawdopodobnie wynika z niewystarczającej częstotliwości codziennego odciągania pokarmu.
Czarne matki stają przed wyjątkowymi wyzwaniami związanymi z częstym odciąganiem pokarmu, w tym wcześniejszym powrotem do pracy, pracą w placówkach o nieodpowiednim wsparciu laktacyjnym i ograniczoną prywatnością podczas odciągania pokarmu w domu.
Dlatego celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i potencjalnych korzyści stosowania dyskretnego, niewymagającego użycia rąk, nadającego się do noszenia laktatora z powiązaną z nim aplikacją, która śledzi częstotliwość odciągania i wytwarzanie BM w celu zwiększenia sukcesu laktacyjnego u czarnoskórych matek niemowląt przyjętych do szpitala. NICU.
Konkretne cele obejmują (1) ocenę wykonalności dyskretnej, niewymagającej użycia rąk, nadającej się do noszenia laktatora u czarnych matek krytycznie chorych niemowląt w celu zwiększenia częstotliwości odciągania pokarmu i produkcji BM oraz (2) ocenę, czy wyniki wskazują na sygnał skuteczności wspierający kolejne odpowiednio zasilane randomizowane badanie kliniczne (RCT).
Po porodzie 40 czarnoskórych matek krytycznie chorych niemowląt zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup.
Grupa 1 otrzyma dyskretny laktator do noszenia bez użycia rąk z powiązaną aplikacją, a grupa 2 otrzyma standardowy laktator mechaniczny bez powiązanej aplikacji.
Wyniki zostaną wykorzystane do przeglądu interwencji i procesów badawczych oraz do oszacowania zmienności pomiaru wyniku i wielkości efektu potrzebnych do obliczeń wielkości próby dla RCT o odpowiedniej mocy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki same określiły się jako czarne
- > 18 lat
- mówiący po angielsku
- Zgłosiła zamiar karmienia piersią swojego niemowlęcia
- Oceń ich zaangażowanie w odciąganie mleka matki przez co najmniej 3 tygodnie na 3 lub więcej lub 1-5 punktów w skali Likerta
- Podaj, że są dostępni na około 30-minutową sesję edukacyjną przed wypisem ze szpitala
- Oczekuje się, że niemowlę nie będzie wystarczająco stabilne, aby karmić je butelką/karmieniem piersią przez > 21 dni
- Dostęp do telefonu komórkowego i możliwość pobrania aplikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Znane nielegalne używanie narkotyków
- Zmniejszenie lub powiększenie piersi
- Pozytywny status HIV
- Niemowlę, które nie przeżyje > 7 dni po porodzie
- Posiada rozrusznik serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Otrzyma dyskretny laktator do noszenia bez użycia rąk i powiązaną aplikację
|
Korzystanie z dodatkowego laktatora, który można nosić dyskretnie i nie wymaga użycia rąk
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Zostanie dostarczony standardowy laktator mechaniczny bez powiązanej aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Acceptance of the Intervention
Ramy czasowe: at 20-22 days
|
Survey questions regarding the number of participant acceptance of intervention
|
at 20-22 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pumped Milk Volume
Ramy czasowe: up to 21 days
|
Volume of Pumped milk volume
|
up to 21 days
|
|
Days to Secretory Activation
Ramy czasowe: Up to 21 days
|
Time from birth to a milk sodium level < 20mMol
|
Up to 21 days
|
|
Total Pumping Sessions
Ramy czasowe: up to 21 days
|
Total pumping sessions over 21 days
|
up to 21 days
|
|
Lactation Duration
Ramy czasowe: up to 100 days
|
how long mothers continue lactating
|
up to 100 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Parker, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202102029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .