Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa sukcesu laktacyjnego u czarnych matek krytycznie chorych niemowląt

8 września 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Poprawa sukcesu laktacyjnego u czarnoskórych matek krytycznie chorych niemowląt na OIOM przy użyciu dyskretnych, przenośnych laktatorów bez użycia rąk

Różnice rasowe powodują, że niemowlęta rasy czarnej na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) otrzymują mniej mleka matki (BM) niż niemowlęta rasy białej i latynoskiej1. BM poprawia zdrowie niemowląt, ale matki krytycznie chorych niemowląt wytwarzają niewystarczające ilości mleka, aby zapewnić te korzyści, co prawdopodobnie wynika z niewystarczającej częstotliwości codziennego odciągania pokarmu. Czarne matki stają przed wyjątkowymi wyzwaniami związanymi z częstym odciąganiem pokarmu, w tym wcześniejszym powrotem do pracy, pracą w placówkach o nieodpowiednim wsparciu laktacyjnym i ograniczoną prywatnością podczas odciągania pokarmu w domu. Dlatego celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i potencjalnych korzyści stosowania dyskretnego, niewymagającego użycia rąk, nadającego się do noszenia laktatora z powiązaną z nim aplikacją, która śledzi częstotliwość odciągania i wytwarzanie BM w celu zwiększenia sukcesu laktacyjnego u czarnoskórych matek niemowląt przyjętych do szpitala. NICU. Konkretne cele obejmują (1) ocenę wykonalności dyskretnej, niewymagającej użycia rąk, nadającej się do noszenia laktatora u czarnych matek krytycznie chorych niemowląt w celu zwiększenia częstotliwości odciągania pokarmu i produkcji BM oraz (2) ocenę, czy wyniki wskazują na sygnał skuteczności wspierający kolejne odpowiednio zasilane randomizowane badanie kliniczne (RCT). Po porodzie 40 czarnoskórych matek krytycznie chorych niemowląt zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Grupa 1 otrzyma dyskretny laktator do noszenia bez użycia rąk z powiązaną aplikacją, a grupa 2 otrzyma standardowy laktator mechaniczny bez powiązanej aplikacji. Wyniki zostaną wykorzystane do przeglądu interwencji i procesów badawczych oraz do oszacowania zmienności pomiaru wyniku i wielkości efektu potrzebnych do obliczeń wielkości próby dla RCT o odpowiedniej mocy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki same określiły się jako czarne
  • > 18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Zgłosiła zamiar karmienia piersią swojego niemowlęcia
  • Oceń ich zaangażowanie w odciąganie mleka matki przez co najmniej 3 tygodnie na 3 lub więcej lub 1-5 punktów w skali Likerta
  • Podaj, że są dostępni na około 30-minutową sesję edukacyjną przed wypisem ze szpitala
  • Oczekuje się, że niemowlę nie będzie wystarczająco stabilne, aby karmić je butelką/karmieniem piersią przez > 21 dni
  • Dostęp do telefonu komórkowego i możliwość pobrania aplikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nielegalne używanie narkotyków
  • Zmniejszenie lub powiększenie piersi
  • Pozytywny status HIV
  • Niemowlę, które nie przeżyje > 7 dni po porodzie
  • Posiada rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Otrzyma dyskretny laktator do noszenia bez użycia rąk i powiązaną aplikację
Korzystanie z dodatkowego laktatora, który można nosić dyskretnie i nie wymaga użycia rąk
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Zostanie dostarczony standardowy laktator mechaniczny bez powiązanej aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Acceptance of the Intervention
Ramy czasowe: at 20-22 days
Survey questions regarding the number of participant acceptance of intervention
at 20-22 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pumped Milk Volume
Ramy czasowe: up to 21 days
Volume of Pumped milk volume
up to 21 days
Days to Secretory Activation
Ramy czasowe: Up to 21 days
Time from birth to a milk sodium level < 20mMol
Up to 21 days
Total Pumping Sessions
Ramy czasowe: up to 21 days
Total pumping sessions over 21 days
up to 21 days
Lactation Duration
Ramy czasowe: up to 100 days
how long mothers continue lactating
up to 100 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Parker, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj