Улучшение успеха лактации у чернокожих матерей тяжелобольных младенцев
8 сентября 2026 г. обновлено: University of Florida
Улучшение лактации у чернокожих матерей тяжелобольных младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных с использованием незаметных переносных молокоотсосов без помощи рук
Расовые различия приводят к тому, что чернокожие младенцы в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) получают меньше грудного молока (ГМ), чем белые и латиноамериканские младенцы. недостаточная частота ежедневного сцеживания груди.
Чернокожие матери сталкиваются с уникальными проблемами, связанными с частым сцеживанием груди, включая раннее возвращение на работу, работу в учреждениях с неадекватной поддержкой лактации и ограниченную конфиденциальность для сцеживания груди дома.
Таким образом, цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость и потенциальные преимущества использования незаметных, бесшумных, носимых молокоотсосов с соответствующим приложением, которое отслеживает частоту сцеживания и выработку мышечной массы, чтобы повысить успешность лактации у чернокожих матерей младенцев, поступивших в больницу. ОИТН.
Конкретные цели включают в себя (1) оценку целесообразности использования незаметных носимых молокоотсосов без помощи рук у чернокожих матерей тяжелобольных младенцев для увеличения частоты сцеживания и выработки костного мозга и (2) оценку того, указывают ли результаты на сигнал об эффективности, поддерживающий последующее адекватное питание. рандомизированное клиническое исследование (РКИ).
После родов 40 чернокожих матерей тяжелобольных младенцев будут рандомизированы в одну из двух групп.
Группе 1 будет предоставлен незаметный носимый молокоотсос без помощи рук с соответствующим приложением, а группе 2 будет предоставлен стандартный механический молокоотсос без связанного приложения.
Результаты будут использованы для пересмотра процессов вмешательства и исследования, а также для оценки вариабельности измерения результатов и размеров эффекта, необходимых для расчета размера выборки для РКИ с адекватной мощностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Матери идентифицировали себя как черные
- > 18 лет
- англоговорящий
- Заявленное намерение давать грудное молоко своему ребенку
- Оцените уровень их приверженности сцеживанию грудного молока для своего ребенка в течение как минимум 3 недель на 3 или выше или по шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов.
- Укажите, что они доступны примерно для 30-минутного учебного занятия до выписки из больницы.
- Ожидается, что младенец не будет достаточно стабильным, чтобы его можно было кормить из бутылочки/грудью в течение > 21 дня.
- Доступ к мобильному телефону и возможность загрузки приложения.
Критерий исключения:
- Известное незаконное употребление наркотиков
- Уменьшение или увеличение груди
- Положительный ВИЧ-статус
- Ожидается, что младенец не проживет > 7 дней после родов
- Имеет кардиостимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Будет предоставлен незаметный носимый молокоотсос без помощи рук с соответствующим приложением.
|
Использование дополнительного молокоотсоса, который можно носить незаметно и без помощи рук.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Будет предоставлен стандартный механический молокоотсос без соответствующего приложения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Acceptance of the Intervention
Временное ограничение: at 20-22 days
|
Survey questions regarding the number of participant acceptance of intervention
|
at 20-22 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pumped Milk Volume
Временное ограничение: up to 21 days
|
Volume of Pumped milk volume
|
up to 21 days
|
|
Days to Secretory Activation
Временное ограничение: Up to 21 days
|
Time from birth to a milk sodium level < 20mMol
|
Up to 21 days
|
|
Total Pumping Sessions
Временное ограничение: up to 21 days
|
Total pumping sessions over 21 days
|
up to 21 days
|
|
Lactation Duration
Временное ограничение: up to 100 days
|
how long mothers continue lactating
|
up to 100 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie Parker, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202102029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .