Verbetering van het lactatiesucces bij zwarte moeders van ernstig zieke baby's
8 september 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Verbetering van het lactatiesucces bij zwarte moeders van ernstig zieke baby's in de NICU met behulp van discrete, handsfree draagbare borstkolven
Raciale verschillen leiden ertoe dat zwarte baby's op de neonatale intensive care (NICU) minder moedermelk (BM) krijgen dan blanke en Spaanse baby's.1 BM verbetert de gezondheid van baby's, maar moeders van ernstig zieke baby's produceren onvoldoende hoeveelheden om deze voordelen te bieden, wat waarschijnlijk te wijten is aan tot een ontoereikende dagelijkse kolffrequentie.
Zwarte moeders staan voor unieke uitdagingen bij het regelmatig kolven, waaronder eerder weer aan het werk gaan, werken in faciliteiten met onvoldoende borstvoedingsondersteuning en beperkte privacy om thuis af te kolven.
Daarom is het doel van deze pilotstudie om de haalbaarheid en potentiële voordelen te bepalen van het gebruik van een discrete, handsfree, draagbare borstkolf met een bijbehorende app die de kolffrequentie en de BM-productie bijhoudt om het lactatiesucces te vergroten bij zwarte moeders van baby's die zijn opgenomen in de NICU.
Specifieke doelstellingen zijn onder meer (1) het evalueren van de haalbaarheid van een discrete, handsfree, draagbare kolf bij zwarte moeders van ernstig zieke baby's om de kolffrequentie en de BM-productie te verhogen en (2) beoordelen of de resultaten wijzen op een signaal van effectiviteit ter ondersteuning van een volgende voldoende aangedreven gerandomiseerde klinische studie (RCT).
Na de bevalling worden 40 zwarte moeders van ernstig zieke baby's gerandomiseerd in een van de twee groepen.
Groep 1 krijgt een discrete, handsfree draagbare borstkolf met bijbehorende app en groep 2 krijgt een standaard mechanische borstkolf zonder bijbehorende app.
De resultaten zullen worden gebruikt om de interventie- en studieprocessen te herzien en om de variabiliteit van uitkomstmetingen en effectgroottes te schatten die nodig zijn voor berekeningen van de steekproefomvang voor een RCT met voldoende power.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders identificeerden zichzelf als zwart
- > 18 jaar
- Engels sprekende
- Verklaarde intentie om haar baby moedermelk te geven
- Beoordeel hun mate van toewijding aan het afkolven van moedermelk voor hun baby gedurende ten minste 3 weken als 3 of meer of een Likertschaal van 1-5 punten
- Geef aan dat ze beschikbaar zijn voor een educatieve sessie van ongeveer 30 minuten voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
- Zuigeling is naar verwachting niet stabiel genoeg om > 21 dagen flesvoeding/borstvoeding te geven
- Toegang tot een mobiele telefoon en app kunnen downloaden.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend illegaal drugsgebruik
- Borstverkleining of -vergroting
- Positieve hiv-status
- Zuigeling zal naar verwachting niet meer dan 7 dagen na de bevalling leven
- Heeft een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Krijgt een discrete, handsfree, draagbare borstkolf met een bijbehorende app
|
Gebruik van een aanvullende borstkolf die discreet kan worden gedragen en handenvrij is
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Wordt geleverd met een standaard mechanische borstkolf zonder bijbehorende app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Acceptance of the Intervention
Tijdsspanne: at 20-22 days
|
Survey questions regarding the number of participant acceptance of intervention
|
at 20-22 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pumped Milk Volume
Tijdsspanne: up to 21 days
|
Volume of Pumped milk volume
|
up to 21 days
|
|
Days to Secretory Activation
Tijdsspanne: Up to 21 days
|
Time from birth to a milk sodium level < 20mMol
|
Up to 21 days
|
|
Total Pumping Sessions
Tijdsspanne: up to 21 days
|
Total pumping sessions over 21 days
|
up to 21 days
|
|
Lactation Duration
Tijdsspanne: up to 100 days
|
how long mothers continue lactating
|
up to 100 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Parker, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202102029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .