Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av ammingssuksess hos svarte mødre til kritisk syke spedbarn

8. september 2026 oppdatert av: University of Florida

Forbedring av ammingssuksess hos svarte mødre til kritisk syke spedbarn på NICU ved bruk av diskrete, håndfrie, bærbare brystpumper

Raseforskjeller fører til at svarte spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) får mindre morsmelk (BM) enn hvite og latinamerikanske spedbarn.1 BM forbedrer spedbarnshelsen, men mødre til kritisk syke spedbarn produserer ikke tilstrekkelige mengder til å gi disse fordelene, noe som sannsynligvis skyldes til utilstrekkelig daglig brystpumpefrekvens. Svarte mødre møter unike utfordringer med hyppig brystpumping, inkludert å komme tilbake på jobb tidligere, jobbe i anlegg med utilstrekkelig ammingsstøtte og begrenset privatliv for brystpumping hjemme. Derfor er målet med denne pilotstudien å bestemme gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved å bruke en diskret, håndfri, bærbar brystpumpe med en tilhørende app som sporer pumpefrekvens og BM-produksjon for å øke laktasjonssuksessen hos svarte mødre til spedbarn som er innlagt til NICU. Spesifikke mål inkluderer (1) å evaluere gjennomførbarheten av en diskret, håndfri, brukbar pumpe hos svarte mødre til kritisk syke spedbarn for å øke pumpefrekvensen og BM-produksjonen og (2) vurdere om resultatene indikerer et signal om effektivitet som støtter en påfølgende tilstrekkelig drevet randomisert klinisk studie (RCT). Etter fødselen vil 40 svarte mødre til kritisk syke spedbarn bli randomisert til en av to grupper. Gruppe 1 vil få en diskret, håndfri, bærbar brystpumpe med tilhørende app, og gruppe 2 vil få en standard mekanisk brystpumpe uten tilhørende app. Resultatene vil bli brukt til å revidere intervensjons- og studieprosessene og for å estimere utfallsmålingvariabilitet og effektstørrelser som er nødvendige for prøvestørrelsesberegninger for en tilstrekkelig drevet RCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre selv identifisert som svarte
  • > 18 år
  • engelsktalende
  • Erklærte intensjon om å gi morsmelk til spedbarnet
  • Ranger nivået av forpliktelse til å pumpe morsmelk for spedbarnet deres i minst 3 uker som 3 eller mer eller en 1-5 punkts Likert-skala
  • Oppgi at de er tilgjengelige for en ca. 30 minutters opplæringsøkt før sykehusutskrivning
  • Spedbarn forventes ikke å være stabilt nok til å flaske/amme i > 21 dager
  • Tilgang til en mobiltelefon og mulighet til å laste ned app.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent ulovlig narkotikabruk
  • Brystreduksjon eller -forstørrelse
  • Positiv HIV-status
  • Spedbarn forventes ikke å leve > 7 dager etter fødsel
  • Har pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vil bli gitt en diskret, håndfri, bærbar brystpumpe med tilhørende app
Bruk av en ekstra brystpumpe som kan brukes diskret og er håndfri
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Vil bli levert en standard mekanisk brystpumpe uten tilhørende app.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Acceptance of the Intervention
Tidsramme: at 20-22 days
Survey questions regarding the number of participant acceptance of intervention
at 20-22 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pumped Milk Volume
Tidsramme: up to 21 days
Volume of Pumped milk volume
up to 21 days
Days to Secretory Activation
Tidsramme: Up to 21 days
Time from birth to a milk sodium level < 20mMol
Up to 21 days
Total Pumping Sessions
Tidsramme: up to 21 days
Total pumping sessions over 21 days
up to 21 days
Lactation Duration
Tidsramme: up to 100 days
how long mothers continue lactating
up to 100 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Parker, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere