- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05147987
Forbedring av ammingssuksess hos svarte mødre til kritisk syke spedbarn
8. september 2026 oppdatert av: University of Florida
Forbedring av ammingssuksess hos svarte mødre til kritisk syke spedbarn på NICU ved bruk av diskrete, håndfrie, bærbare brystpumper
Raseforskjeller fører til at svarte spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) får mindre morsmelk (BM) enn hvite og latinamerikanske spedbarn.1 BM forbedrer spedbarnshelsen, men mødre til kritisk syke spedbarn produserer ikke tilstrekkelige mengder til å gi disse fordelene, noe som sannsynligvis skyldes til utilstrekkelig daglig brystpumpefrekvens.
Svarte mødre møter unike utfordringer med hyppig brystpumping, inkludert å komme tilbake på jobb tidligere, jobbe i anlegg med utilstrekkelig ammingsstøtte og begrenset privatliv for brystpumping hjemme.
Derfor er målet med denne pilotstudien å bestemme gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved å bruke en diskret, håndfri, bærbar brystpumpe med en tilhørende app som sporer pumpefrekvens og BM-produksjon for å øke laktasjonssuksessen hos svarte mødre til spedbarn som er innlagt til NICU.
Spesifikke mål inkluderer (1) å evaluere gjennomførbarheten av en diskret, håndfri, brukbar pumpe hos svarte mødre til kritisk syke spedbarn for å øke pumpefrekvensen og BM-produksjonen og (2) vurdere om resultatene indikerer et signal om effektivitet som støtter en påfølgende tilstrekkelig drevet randomisert klinisk studie (RCT).
Etter fødselen vil 40 svarte mødre til kritisk syke spedbarn bli randomisert til en av to grupper.
Gruppe 1 vil få en diskret, håndfri, bærbar brystpumpe med tilhørende app, og gruppe 2 vil få en standard mekanisk brystpumpe uten tilhørende app.
Resultatene vil bli brukt til å revidere intervensjons- og studieprosessene og for å estimere utfallsmålingvariabilitet og effektstørrelser som er nødvendige for prøvestørrelsesberegninger for en tilstrekkelig drevet RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre selv identifisert som svarte
- > 18 år
- engelsktalende
- Erklærte intensjon om å gi morsmelk til spedbarnet
- Ranger nivået av forpliktelse til å pumpe morsmelk for spedbarnet deres i minst 3 uker som 3 eller mer eller en 1-5 punkts Likert-skala
- Oppgi at de er tilgjengelige for en ca. 30 minutters opplæringsøkt før sykehusutskrivning
- Spedbarn forventes ikke å være stabilt nok til å flaske/amme i > 21 dager
- Tilgang til en mobiltelefon og mulighet til å laste ned app.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ulovlig narkotikabruk
- Brystreduksjon eller -forstørrelse
- Positiv HIV-status
- Spedbarn forventes ikke å leve > 7 dager etter fødsel
- Har pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vil bli gitt en diskret, håndfri, bærbar brystpumpe med tilhørende app
|
Bruk av en ekstra brystpumpe som kan brukes diskret og er håndfri
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Vil bli levert en standard mekanisk brystpumpe uten tilhørende app.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Acceptance of the Intervention
Tidsramme: at 20-22 days
|
Survey questions regarding the number of participant acceptance of intervention
|
at 20-22 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pumped Milk Volume
Tidsramme: up to 21 days
|
Volume of Pumped milk volume
|
up to 21 days
|
|
Days to Secretory Activation
Tidsramme: Up to 21 days
|
Time from birth to a milk sodium level < 20mMol
|
Up to 21 days
|
|
Total Pumping Sessions
Tidsramme: up to 21 days
|
Total pumping sessions over 21 days
|
up to 21 days
|
|
Lactation Duration
Tidsramme: up to 100 days
|
how long mothers continue lactating
|
up to 100 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Parker, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202102029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .