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Verbesserung des Laktationserfolgs bei schwarzen Müttern schwerkranker Säuglinge

13. November 2023 aktualisiert von: University of Florida

Verbesserung des Laktationserfolgs bei schwarzen Müttern schwerkranker Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation mit diskreten, handfreien, tragbaren Milchpumpen

Rassenunterschiede führen dazu, dass schwarze Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) weniger Muttermilch (BM) erhalten als weiße und hispanische Säuglinge.1 BM verbessert die Gesundheit des Säuglings, doch Mütter von schwerkranken Säuglingen produzieren nicht genügend, um diese wahrscheinlich fälligen Leistungen zu erbringen zu unzureichender täglicher Brustabpumpfrequenz. Schwarze Mütter stehen beim häufigen Abpumpen vor einzigartigen Herausforderungen, einschließlich einer früheren Rückkehr zur Arbeit, der Arbeit in Einrichtungen mit unzureichender Laktationsunterstützung und eingeschränkter Privatsphäre für das Brustabpumpen zu Hause. Daher ist das Ziel dieser Pilotstudie, die Machbarkeit und potenziellen Vorteile der Verwendung einer diskreten, handfreien, tragbaren Milchpumpe mit einer zugehörigen App zu bestimmen, die die Pumpfrequenz und die BM-Produktion verfolgt, um den Laktationserfolg bei schwarzen Müttern von zugelassenen Säuglingen zu steigern die neonatologische Intensivstation. Zu den spezifischen Zielen gehören (1) die Bewertung der Machbarkeit einer diskreten, freihändigen, tragbaren Pumpe bei schwarzen Müttern schwerkranker Säuglinge, um die Pumpfrequenz und die BM-Produktion zu erhöhen, und (2) die Bewertung, ob die Ergebnisse auf ein Signal der Wirksamkeit hindeuten, das eine anschließende angemessene Leistung unterstützt randomisierte klinische Studie (RCT). Nach der Entbindung werden 40 schwarze Mütter schwerkranker Säuglinge randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält eine diskrete, freihändig tragbare Milchpumpe mit zugehöriger App und Gruppe 2 erhält eine mechanische Standard-Milchpumpe ohne zugehörige App. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Interventions- und Studienprozesse zu überarbeiten und die Variabilität der Ergebnismessung und Effektgrößen abzuschätzen, die für Berechnungen der Stichprobengröße für eine RCT mit angemessener Aussagekraft erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter identifizierten sich selbst als Schwarze
  • > 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Bekundete die Absicht, ihrem Kind Muttermilch zu geben
  • Bewerten Sie ihr Engagement, ihrem Säugling mindestens 3 Wochen lang Muttermilch abzupumpen, mit 3 oder mehr oder einer 1-5-Punkte-Likert-Skala
  • Geben Sie an, dass sie vor der Entlassung aus dem Krankenhaus für eine etwa 30-minütige Schulungssitzung zur Verfügung stehen
  • Es wird nicht erwartet, dass der Säugling für > 21 Tage stabil genug ist, um mit der Flasche zu füttern/zu stillen
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon und Möglichkeit zum Herunterladen einer App.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Konsum illegaler Drogen
  • Brustverkleinerung oder -vergrößerung
  • Positiver HIV-Status
  • Es wird nicht erwartet, dass das Kind > 7 Tage nach der Entbindung lebt
  • Hat Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Wird eine diskrete, handfreie, tragbare Milchpumpe mit zugehöriger App zur Verfügung gestellt
Verwendung einer zusätzlichen Milchpumpe, die diskret getragen werden kann und freihändig ist
Kein Eingriff: Standardpflegegruppe
Wird eine standardmäßige mechanische Milchpumpe ohne zugehörige App bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Teilnehmer Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: nach 20-22 Tagen
Befragungsfragen zur Zahl der Teilnehmerakzeptanz der Intervention
nach 20-22 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgedrücktes Milchvolumen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Volumen des abgepumpten Milchvolumens
bis zu 21 Tage
Zeit bis zur sekretorischen Aktivierung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Zeit von der Geburt bis zum Abpumpen von mindestens 20 ml Milch in 2 aufeinanderfolgenden Abpumpungen
Bis zu 7 Tage
Ausdruckshäufigkeit
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Wie oft pumpen Mütter täglich ab
bis zu 21 Tage
Laktationsdauer
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
wie lange mütter stillen
bis zu 100 Tage
Säuglingskonsum
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Prozentsatz der von Säuglingen verzehrten Ernährung aus Muttermilch
bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Parker, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202102029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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