- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05147987
Verbesserung des Laktationserfolgs bei schwarzen Müttern schwerkranker Säuglinge
13. November 2023 aktualisiert von: University of Florida
Verbesserung des Laktationserfolgs bei schwarzen Müttern schwerkranker Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation mit diskreten, handfreien, tragbaren Milchpumpen
Rassenunterschiede führen dazu, dass schwarze Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) weniger Muttermilch (BM) erhalten als weiße und hispanische Säuglinge.1 BM verbessert die Gesundheit des Säuglings, doch Mütter von schwerkranken Säuglingen produzieren nicht genügend, um diese wahrscheinlich fälligen Leistungen zu erbringen zu unzureichender täglicher Brustabpumpfrequenz.
Schwarze Mütter stehen beim häufigen Abpumpen vor einzigartigen Herausforderungen, einschließlich einer früheren Rückkehr zur Arbeit, der Arbeit in Einrichtungen mit unzureichender Laktationsunterstützung und eingeschränkter Privatsphäre für das Brustabpumpen zu Hause.
Daher ist das Ziel dieser Pilotstudie, die Machbarkeit und potenziellen Vorteile der Verwendung einer diskreten, handfreien, tragbaren Milchpumpe mit einer zugehörigen App zu bestimmen, die die Pumpfrequenz und die BM-Produktion verfolgt, um den Laktationserfolg bei schwarzen Müttern von zugelassenen Säuglingen zu steigern die neonatologische Intensivstation.
Zu den spezifischen Zielen gehören (1) die Bewertung der Machbarkeit einer diskreten, freihändigen, tragbaren Pumpe bei schwarzen Müttern schwerkranker Säuglinge, um die Pumpfrequenz und die BM-Produktion zu erhöhen, und (2) die Bewertung, ob die Ergebnisse auf ein Signal der Wirksamkeit hindeuten, das eine anschließende angemessene Leistung unterstützt randomisierte klinische Studie (RCT).
Nach der Entbindung werden 40 schwarze Mütter schwerkranker Säuglinge randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Gruppe 1 erhält eine diskrete, freihändig tragbare Milchpumpe mit zugehöriger App und Gruppe 2 erhält eine mechanische Standard-Milchpumpe ohne zugehörige App.
Die Ergebnisse werden verwendet, um die Interventions- und Studienprozesse zu überarbeiten und die Variabilität der Ergebnismessung und Effektgrößen abzuschätzen, die für Berechnungen der Stichprobengröße für eine RCT mit angemessener Aussagekraft erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter identifizierten sich selbst als Schwarze
- > 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Bekundete die Absicht, ihrem Kind Muttermilch zu geben
- Bewerten Sie ihr Engagement, ihrem Säugling mindestens 3 Wochen lang Muttermilch abzupumpen, mit 3 oder mehr oder einer 1-5-Punkte-Likert-Skala
- Geben Sie an, dass sie vor der Entlassung aus dem Krankenhaus für eine etwa 30-minütige Schulungssitzung zur Verfügung stehen
- Es wird nicht erwartet, dass der Säugling für > 21 Tage stabil genug ist, um mit der Flasche zu füttern/zu stillen
- Zugriff auf ein Mobiltelefon und Möglichkeit zum Herunterladen einer App.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Konsum illegaler Drogen
- Brustverkleinerung oder -vergrößerung
- Positiver HIV-Status
- Es wird nicht erwartet, dass das Kind > 7 Tage nach der Entbindung lebt
- Hat Herzschrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Wird eine diskrete, handfreie, tragbare Milchpumpe mit zugehöriger App zur Verfügung gestellt
|
Verwendung einer zusätzlichen Milchpumpe, die diskret getragen werden kann und freihändig ist
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Kein Eingriff: Standardpflegegruppe
Wird eine standardmäßige mechanische Milchpumpe ohne zugehörige App bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahl der Teilnehmer Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: nach 20-22 Tagen
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Befragungsfragen zur Zahl der Teilnehmerakzeptanz der Intervention
|
nach 20-22 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausgedrücktes Milchvolumen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Volumen des abgepumpten Milchvolumens
|
bis zu 21 Tage
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Zeit bis zur sekretorischen Aktivierung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Zeit von der Geburt bis zum Abpumpen von mindestens 20 ml Milch in 2 aufeinanderfolgenden Abpumpungen
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Bis zu 7 Tage
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Ausdruckshäufigkeit
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Wie oft pumpen Mütter täglich ab
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bis zu 21 Tage
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Laktationsdauer
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
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wie lange mütter stillen
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bis zu 100 Tage
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Säuglingskonsum
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
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Prozentsatz der von Säuglingen verzehrten Ernährung aus Muttermilch
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bis zu 100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Parker, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202102029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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