- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05147987
Imetyksen onnistumisen parantaminen kriittisesti sairaiden vauvojen mustilla äideillä
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Imetyksen onnistumisen parantaminen kriittisesti sairaiden vauvojen mustilla äideillä NICU:ssa käyttämällä huomaamattomia, hands-free, puettavia rintapumppuja
Rotuerot johtavat siihen, että vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) olevat mustat imeväiset saavat vähemmän rintamaitoa (BM) kuin valkoiset ja latinalaisamerikkalaiset.1 BM parantaa pikkulasten terveyttä, mutta kriittisesti sairaiden vauvojen äidit eivät tuota riittävästi näitä hyötyjä, mikä todennäköisesti johtuu riittämättömään päivittäiseen rintojen pumppaustiheyteen.
Mustat äidit kohtaavat ainutlaatuisia haasteita toistuvassa rintojen pumppauksessa, mukaan lukien paluu töihin aikaisemmin, työskentely tiloissa, joissa ei ole riittävästi imetystä, ja rajoitettu yksityisyys rintojen pumppaamiseen kotona.
Siksi tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää huomaamattoman, hands-free, puettavan rintapumpun ja siihen liittyvän sovelluksen käytön toteutettavuus ja mahdolliset edut, joka seuraa pumppaustiheyttä ja BM-tuotantoa parantaakseen imetyksen onnistumista mustaihoisilla äideillä, jotka on hyväksytty NICU.
Erityisiä tavoitteita ovat (1) arvioida hillitty, hands-free, puettava pumppu kriittisesti sairaiden vauvojen mustilla äideillä pumppaustiheyden ja BM-tuotannon lisäämiseksi ja (2) arvioida, osoittavatko tulokset signaalin tehokkuudesta, joka tukee myöhempää riittävän teholla varustettua pumppua. satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT).
Synnytyksen jälkeen 40 kriittisesti sairaiden vauvojen mustaa äitiä satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmälle 1 toimitetaan huomaamaton, hands-free, puettava rintapumppu siihen liittyvällä sovelluksella ja ryhmälle 2 tavallinen mekaaninen rintapumppu ilman sovellusta.
Tuloksia käytetään interventio- ja tutkimusprosessien tarkistamiseen sekä tulosmittausten vaihteluiden ja vaikutusten kokojen arvioimiseen, joita tarvitaan otoskoon laskelmissa riittävän tehoisen RCT:n osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit tunnistavat itsensä mustiksi
- > 18 vuoden iässä
- englantia puhuva
- Ilmoitti aikovansa tarjota rintamaitoa lapselleen
- Arvioi heidän sitoutumisensa rintamaidon pumppaamiseen lapselleen vähintään 3 viikon ajan arvolla 3 tai enemmän tai 1–5 pisteen Likert-asteikolla
- Ilmoita, että he ovat käytettävissä noin 30 minuutin koulutustilaisuuteen ennen sairaalasta kotiutumista
- Vauvan ei odoteta olevan tarpeeksi vakaa pullottaakseen/imettämään yli 21 päivää
- Pääsy matkapuhelimeen ja mahdollisuus ladata sovellus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu laiton huumeiden käyttö
- Rintojen pienennys tai suurentaminen
- Positiivinen HIV-status
- Vauvan ei odoteta elävän yli 7 päivää synnytyksen jälkeen
- On sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Toimitetaan huomaamaton, hands-free, puettava rintapumppu ja siihen liittyvä sovellus
|
Täydentävän rintapumpun käyttö, jota voidaan käyttää huomaamattomasti ja joka on kädet vapaana
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Toimitetaan tavallinen mekaaninen rintapumppu ilman siihen liittyvää sovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Acceptance of the Intervention
Aikaikkuna: at 20-22 days
|
Survey questions regarding the number of participant acceptance of intervention
|
at 20-22 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pumped Milk Volume
Aikaikkuna: up to 21 days
|
Volume of Pumped milk volume
|
up to 21 days
|
|
Days to Secretory Activation
Aikaikkuna: Up to 21 days
|
Time from birth to a milk sodium level < 20mMol
|
Up to 21 days
|
|
Total Pumping Sessions
Aikaikkuna: up to 21 days
|
Total pumping sessions over 21 days
|
up to 21 days
|
|
Lactation Duration
Aikaikkuna: up to 100 days
|
how long mothers continue lactating
|
up to 100 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Parker, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202102029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .