Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyosan beteg csecsemők fekete anyák szoptatási sikerének javítása

2023. november 13. frissítette: University of Florida

A súlyosan beteg csecsemők fekete anyák szoptatási sikerének javítása az NICU-ban diszkrét, kéz nélküli, hordható mellszívók használatával

A faji különbségek azt eredményezik, hogy a fekete csecsemők az újszülött intenzív osztályon (NICU) kevesebb anyatejet (BM) kapnak, mint a fehér és spanyol csecsemők.1 BM javítja a csecsemők egészségét, de a kritikus állapotú csecsemők anyja nem termel elegendő mennyiséget ezeknek az előnyöknek a biztosításához, ami valószínűleg ennek köszönhető. nem megfelelő napi mellszívási gyakoriság. A fekete anyáknak egyedülálló kihívásokkal kell szembenézniük a gyakori mellszívóval kapcsolatban, ideértve a korábbi munkába való visszatérést, a nem megfelelő szoptatási támogatást biztosító létesítményekben való munkavégzést és az otthoni szoptatás korlátozott magánéletét. Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy diszkrét, kihangosítható, hordható mellszívó és egy hozzá tartozó alkalmazással való használatának megvalósíthatóságát és lehetséges előnyeit, amely nyomon követi a pumpálás gyakoriságát és a testtömeg-termelést, hogy javítsa a szoptatási sikert a csecsemők fekete anyáinál. a NICU. A konkrét célok közé tartozik (1) egy diszkrét, kihangosított, hordható pumpa megvalósíthatóságának értékelése kritikus állapotú csecsemők fekete anyáknál a pumpálás gyakoriságának és a testtömeg-termelés növelésének érdekében, és (2) annak felmérése, hogy az eredmények azt jelzik-e a hatékonyságot, hogy támogatják-e a későbbi, megfelelően táplált randomizált klinikai vizsgálat (RCT). A szülés után 40, kritikus állapotú csecsemők fekete anyját randomizálják a két csoport egyikébe. Az 1. csoport egy diszkrét, kihangosító, hordható mellszívót kap hozzá kapcsolódó alkalmazással, a 2. csoport pedig egy szabványos mechanikus mellszívót kap hozzá kapcsolódó alkalmazás nélkül. Az eredményeket a beavatkozási és vizsgálati folyamatok felülvizsgálatára, valamint az eredmények mérési variabilitásának és hatásméreteinek becslésére használják fel, amelyek szükségesek a megfelelő teljesítményű RCT mintanagyságának számításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anyák magukat feketének azonosították
  • > 18 éves kor
  • Angol nyelvű
  • Kijelentette, hogy anyatejet kíván adni csecsemőjének
  • Értékelje a csecsemőjének legalább 3 hétig tartó anyatejszivattyúzás iránti elkötelezettségét 3-ra vagy annál magasabbra, vagy 1-5 pontos Likert-skálára
  • Állítsa be, hogy rendelkezésre állnak egy körülbelül 30 perces oktatásra a kórházi hazabocsátás előtt
  • A csecsemő várhatóan nem lesz elég stabil a cumisüveg/szoptatáshoz több mint 21 napig
  • Hozzáférés a mobiltelefonhoz és az alkalmazás letöltése.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert tiltott kábítószer-használat
  • Mellnagyobbítás vagy mellkisebbítés
  • Pozitív HIV-státusz
  • A csecsemő várhatóan a szülés után több mint 7 napig nem él
  • Pacemaker van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Egy diszkrét, kihangosító, hordható mellszívót adunk hozzá egy hozzá tartozó alkalmazással
Kiegészítő mellszívó használata, amely diszkréten hordható és szabadkezes
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
Szabványos mechanikus mellszívót kapunk hozzá kapcsolódó alkalmazás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozást elfogadó résztvevők száma
Időkeret: 20-22 napon
Felmérés kérdései a résztvevők beavatkozás elfogadásának számával kapcsolatban
20-22 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kifejezett tejmennyiség
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Kifejezett tej térfogata
legfeljebb 21 napig
A szekréciós aktiválás ideje
Időkeret: Akár 7 napig
Születéstől legalább 20 ml tej kifejezéséig eltelt idő 2 egymást követő kifejezésben
Akár 7 napig
Kifejezési gyakoriság
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Milyen gyakran fejezik ki az anyák naponta
legfeljebb 21 napig
A laktáció időtartama
Időkeret: legfeljebb 100 napig
meddig folytatják az anyák a szoptatást
legfeljebb 100 napig
Csecsemőfogyasztás
Időkeret: legfeljebb 100 napig
a csecsemők által elfogyasztott anyatejből álló táplálék százalékos aránya
legfeljebb 100 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie Parker, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202102029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel