- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05147987
A súlyosan beteg csecsemők fekete anyák szoptatási sikerének javítása
2023. november 13. frissítette: University of Florida
A súlyosan beteg csecsemők fekete anyák szoptatási sikerének javítása az NICU-ban diszkrét, kéz nélküli, hordható mellszívók használatával
A faji különbségek azt eredményezik, hogy a fekete csecsemők az újszülött intenzív osztályon (NICU) kevesebb anyatejet (BM) kapnak, mint a fehér és spanyol csecsemők.1 BM javítja a csecsemők egészségét, de a kritikus állapotú csecsemők anyja nem termel elegendő mennyiséget ezeknek az előnyöknek a biztosításához, ami valószínűleg ennek köszönhető. nem megfelelő napi mellszívási gyakoriság.
A fekete anyáknak egyedülálló kihívásokkal kell szembenézniük a gyakori mellszívóval kapcsolatban, ideértve a korábbi munkába való visszatérést, a nem megfelelő szoptatási támogatást biztosító létesítményekben való munkavégzést és az otthoni szoptatás korlátozott magánéletét.
Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy diszkrét, kihangosítható, hordható mellszívó és egy hozzá tartozó alkalmazással való használatának megvalósíthatóságát és lehetséges előnyeit, amely nyomon követi a pumpálás gyakoriságát és a testtömeg-termelést, hogy javítsa a szoptatási sikert a csecsemők fekete anyáinál. a NICU.
A konkrét célok közé tartozik (1) egy diszkrét, kihangosított, hordható pumpa megvalósíthatóságának értékelése kritikus állapotú csecsemők fekete anyáknál a pumpálás gyakoriságának és a testtömeg-termelés növelésének érdekében, és (2) annak felmérése, hogy az eredmények azt jelzik-e a hatékonyságot, hogy támogatják-e a későbbi, megfelelően táplált randomizált klinikai vizsgálat (RCT).
A szülés után 40, kritikus állapotú csecsemők fekete anyját randomizálják a két csoport egyikébe.
Az 1. csoport egy diszkrét, kihangosító, hordható mellszívót kap hozzá kapcsolódó alkalmazással, a 2. csoport pedig egy szabványos mechanikus mellszívót kap hozzá kapcsolódó alkalmazás nélkül.
Az eredményeket a beavatkozási és vizsgálati folyamatok felülvizsgálatára, valamint az eredmények mérési variabilitásának és hatásméreteinek becslésére használják fel, amelyek szükségesek a megfelelő teljesítményű RCT mintanagyságának számításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anyák magukat feketének azonosították
- > 18 éves kor
- Angol nyelvű
- Kijelentette, hogy anyatejet kíván adni csecsemőjének
- Értékelje a csecsemőjének legalább 3 hétig tartó anyatejszivattyúzás iránti elkötelezettségét 3-ra vagy annál magasabbra, vagy 1-5 pontos Likert-skálára
- Állítsa be, hogy rendelkezésre állnak egy körülbelül 30 perces oktatásra a kórházi hazabocsátás előtt
- A csecsemő várhatóan nem lesz elég stabil a cumisüveg/szoptatáshoz több mint 21 napig
- Hozzáférés a mobiltelefonhoz és az alkalmazás letöltése.
Kizárási kritériumok:
- Ismert tiltott kábítószer-használat
- Mellnagyobbítás vagy mellkisebbítés
- Pozitív HIV-státusz
- A csecsemő várhatóan a szülés után több mint 7 napig nem él
- Pacemaker van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Egy diszkrét, kihangosító, hordható mellszívót adunk hozzá egy hozzá tartozó alkalmazással
|
Kiegészítő mellszívó használata, amely diszkréten hordható és szabadkezes
|
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
Szabványos mechanikus mellszívót kapunk hozzá kapcsolódó alkalmazás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozást elfogadó résztvevők száma
Időkeret: 20-22 napon
|
Felmérés kérdései a résztvevők beavatkozás elfogadásának számával kapcsolatban
|
20-22 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kifejezett tejmennyiség
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Kifejezett tej térfogata
|
legfeljebb 21 napig
|
A szekréciós aktiválás ideje
Időkeret: Akár 7 napig
|
Születéstől legalább 20 ml tej kifejezéséig eltelt idő 2 egymást követő kifejezésben
|
Akár 7 napig
|
Kifejezési gyakoriság
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Milyen gyakran fejezik ki az anyák naponta
|
legfeljebb 21 napig
|
A laktáció időtartama
Időkeret: legfeljebb 100 napig
|
meddig folytatják az anyák a szoptatást
|
legfeljebb 100 napig
|
Csecsemőfogyasztás
Időkeret: legfeljebb 100 napig
|
a csecsemők által elfogyasztott anyatejből álló táplálék százalékos aránya
|
legfeljebb 100 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie Parker, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202102029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .