Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení úspěšnosti laktace u černých matek kriticky nemocných kojenců

8. září 2026 aktualizováno: University of Florida

Zlepšení úspěšnosti laktace u černých matek kriticky nemocných kojenců na JIP pomocí diskrétních, hands-free a nositelných odsávaček prsu

Rasové rozdíly vedou k tomu, že černošští kojenci na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) dostávají méně mateřského mléka (BM) než bílí a hispánští kojenci.1 BM zlepšuje zdraví kojenců, ale matky kriticky nemocných kojenců produkují nedostatečné množství k zajištění těchto výhod, což je pravděpodobně způsobeno k nedostatečné denní frekvenci odsávání prsu. Černé matky čelí jedinečným problémům s častým odsáváním prsu, včetně dřívějšího návratu do práce, práce v zařízeních s nedostatečnou podporou laktace a omezeného soukromí pro odsávání doma. Proto je cílem této pilotní studie určit proveditelnost a potenciální výhody používání diskrétní, hands-free, nositelné odsávačky mateřského mléka s přidruženou aplikací, která sleduje frekvenci odsávání a produkci BM, aby se zvýšila úspěšnost laktace u černošských matek kojenců přijatých do NICU. Specifické cíle zahrnují (1) vyhodnotit proveditelnost diskrétní, hands-free, nositelné pumpy u černošských matek kriticky nemocných kojenců za účelem zvýšení frekvence odsávání a produkce BM a (2) posoudit, zda výsledky naznačují signál účinnosti podporující následný adekvátně napájený randomizovaná klinická studie (RCT). Po porodu bude 40 černošských matek kriticky nemocných dětí randomizováno do jedné ze dvou skupin. Skupině 1 bude poskytnuta diskrétní, hands-free, nositelná odsávačka mateřského mléka s přidruženou aplikací a skupině 2 bude poskytnuta standardní mechanická odsávačka mléka bez přidružené aplikace. Výsledky budou použity k revizi intervenčních a studijních procesů ak odhadu variability měření výsledků a velikostí účinků potřebných pro výpočty velikosti vzorku pro adekvátně výkonný RCT.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky se samy identifikovaly jako černé
  • > 18 let
  • anglicky mluvící
  • Prohlásila záměr poskytnout svému dítěti mateřské mléko
  • Ohodnoťte jejich míru oddanosti odsávání mateřského mléka pro své dítě po dobu alespoň 3 týdnů jako 3 nebo více nebo 1-5 bodová Likertova stupnice
  • Uveďte, že jsou k dispozici na přibližně 30minutové vzdělávací sezení před propuštěním z nemocnice
  • Neočekává se, že dítě bude dostatečně stabilní na to, aby mohlo z lahve/kojit déle než 21 dní
  • Přístup k mobilnímu telefonu a možnost stažení aplikace.

Kritéria vyloučení:

  • Známé užívání nelegálních drog
  • Zmenšení nebo augmentace prsou
  • Pozitivní HIV stav
  • Neočekává se, že dítě bude žít > 7 dní po porodu
  • Má kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Bude poskytnuta diskrétní, hands-free, nositelná odsávačka mateřského mléka s přidruženou aplikací
Použití doplňkové odsávačky mateřského mléka, kterou lze diskrétně nosit a je bez použití rukou
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Bude poskytnuta standardní mechanická odsávačka mateřského mléka bez přidružené aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Acceptance of the Intervention
Časové okno: at 20-22 days
Survey questions regarding the number of participant acceptance of intervention
at 20-22 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pumped Milk Volume
Časové okno: up to 21 days
Volume of Pumped milk volume
up to 21 days
Days to Secretory Activation
Časové okno: Up to 21 days
Time from birth to a milk sodium level < 20mMol
Up to 21 days
Total Pumping Sessions
Časové okno: up to 21 days
Total pumping sessions over 21 days
up to 21 days
Lactation Duration
Časové okno: up to 100 days
how long mothers continue lactating
up to 100 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Parker, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit