Zlepšení úspěšnosti laktace u černých matek kriticky nemocných kojenců
13. listopadu 2023 aktualizováno: University of Florida
Zlepšení úspěšnosti laktace u černých matek kriticky nemocných kojenců na JIP pomocí diskrétních, hands-free a nositelných odsávaček prsu
Rasové rozdíly vedou k tomu, že černošští kojenci na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) dostávají méně mateřského mléka (BM) než bílí a hispánští kojenci.1 BM zlepšuje zdraví kojenců, ale matky kriticky nemocných kojenců produkují nedostatečné množství k zajištění těchto výhod, což je pravděpodobně způsobeno k nedostatečné denní frekvenci odsávání prsu.
Černé matky čelí jedinečným problémům s častým odsáváním prsu, včetně dřívějšího návratu do práce, práce v zařízeních s nedostatečnou podporou laktace a omezeného soukromí pro odsávání doma.
Proto je cílem této pilotní studie určit proveditelnost a potenciální výhody používání diskrétní, hands-free, nositelné odsávačky mateřského mléka s přidruženou aplikací, která sleduje frekvenci odsávání a produkci BM, aby se zvýšila úspěšnost laktace u černošských matek kojenců přijatých do NICU.
Specifické cíle zahrnují (1) vyhodnotit proveditelnost diskrétní, hands-free, nositelné pumpy u černošských matek kriticky nemocných kojenců za účelem zvýšení frekvence odsávání a produkce BM a (2) posoudit, zda výsledky naznačují signál účinnosti podporující následný adekvátně napájený randomizovaná klinická studie (RCT).
Po porodu bude 40 černošských matek kriticky nemocných dětí randomizováno do jedné ze dvou skupin.
Skupině 1 bude poskytnuta diskrétní, hands-free, nositelná odsávačka mateřského mléka s přidruženou aplikací a skupině 2 bude poskytnuta standardní mechanická odsávačka mléka bez přidružené aplikace.
Výsledky budou použity k revizi intervenčních a studijních procesů ak odhadu variability měření výsledků a velikostí účinků potřebných pro výpočty velikosti vzorku pro adekvátně výkonný RCT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky se samy identifikovaly jako černé
- > 18 let
- anglicky mluvící
- Prohlásila záměr poskytnout svému dítěti mateřské mléko
- Ohodnoťte jejich míru oddanosti odsávání mateřského mléka pro své dítě po dobu alespoň 3 týdnů jako 3 nebo více nebo 1-5 bodová Likertova stupnice
- Uveďte, že jsou k dispozici na přibližně 30minutové vzdělávací sezení před propuštěním z nemocnice
- Neočekává se, že dítě bude dostatečně stabilní na to, aby mohlo z lahve/kojit déle než 21 dní
- Přístup k mobilnímu telefonu a možnost stažení aplikace.
Kritéria vyloučení:
- Známé užívání nelegálních drog
- Zmenšení nebo augmentace prsou
- Pozitivní HIV stav
- Neočekává se, že dítě bude žít > 7 dní po porodu
- Má kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Bude poskytnuta diskrétní, hands-free, nositelná odsávačka mateřského mléka s přidruženou aplikací
|
Použití doplňkové odsávačky mateřského mléka, kterou lze diskrétně nosit a je bez použití rukou
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Bude poskytnuta standardní mechanická odsávačka mateřského mléka bez přidružené aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků přijetí intervence
Časové okno: za 20-22 dní
|
Průzkumné otázky týkající se počtu účastníků akceptujících intervenci
|
za 20-22 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyjádřený objem mléka
Časové okno: až 21 dní
|
Objem odsátého objemu mléka
|
až 21 dní
|
|
Čas k aktivaci sekrece
Časové okno: Až 7 dní
|
Doba od narození do odsátí alespoň 20 ml mléka ve 2 po sobě jdoucích odsátích
|
Až 7 dní
|
|
Frekvence vyjadřování
Časové okno: až 21 dní
|
Jak často se matky denně vyjadřují
|
až 21 dní
|
|
Délka laktace
Časové okno: až 100 dní
|
jak dlouho matky pokračují v laktaci
|
až 100 dní
|
|
Spotřeba kojenců
Časové okno: až 100 dní
|
procento krmení sestávajícího z mateřského mléka konzumovaného kojenci
|
až 100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Parker, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202102029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .