- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05147987
Mejora del éxito de la lactancia en madres afroamericanas de bebés gravemente enfermos
8 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Florida
Mejorando el éxito de la lactancia en madres afroamericanas de bebés críticamente enfermos en la UCIN usando extractores de leche portátiles, discretos y manos libres
Las disparidades raciales dan como resultado que los bebés negros en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) reciban menos leche materna (BM) que los bebés blancos e hispanos.1 La leche materna mejora la salud infantil, pero las madres de bebés gravemente enfermos producen cantidades insuficientes para brindar estos beneficios, lo que probablemente se deba a una frecuencia diaria inadecuada de extracción de leche.
Las madres afroamericanas se enfrentan a desafíos únicos para la extracción frecuente de leche, incluido el regreso al trabajo antes, trabajar en instalaciones con apoyo inadecuado para la lactancia y privacidad limitada para la extracción de leche en el hogar.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto es determinar la viabilidad y los beneficios potenciales del uso de un extractor de leche portátil, discreto y de manos libres con una aplicación asociada que rastrea la frecuencia de extracción y la producción de BM para aumentar el éxito de la lactancia en madres afroamericanas de bebés ingresados en la UCIN.
Los objetivos específicos incluyen (1) evaluar la viabilidad de un extractor portátil discreto, manos libres en madres afroamericanas de bebés gravemente enfermos para aumentar la frecuencia de extracción y la producción de evacuación intestinal y (2) evaluar si los resultados indican una señal de eficacia que respalde una alimentación adecuada posterior Ensayo clínico aleatorizado (ECA).
Después del parto, 40 madres negras de bebés críticamente enfermos serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos.
Al grupo 1 se le proporcionará un extractor de leche portátil, discreto y manos libres con una aplicación asociada y al grupo 2 se le proporcionará un extractor de leche mecánico estándar sin aplicación asociada.
Los resultados se utilizarán para revisar los procesos de intervención y estudio y para estimar la variabilidad de la medición de los resultados y los tamaños del efecto necesarios para los cálculos del tamaño de la muestra para un ECA con el poder estadístico adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres autoidentificadas como negras
- > 18 años de edad
- Habla ingles
- Intención declarada de proporcionar leche materna a su bebé
- Califique su nivel de compromiso con la extracción de leche materna para su bebé durante al menos 3 semanas como 3 o más o en una escala de Likert de 1 a 5 puntos
- Indique que están disponibles para una sesión educativa de aproximadamente 30 minutos antes del alta hospitalaria
- No se espera que el bebé esté lo suficientemente estable para mamar/biberón durante > 21 días
- Acceso a un teléfono móvil y capaz de descargar la aplicación.
Criterio de exclusión:
- Consumo conocido de drogas ilícitas
- Reducción o aumento de senos
- Estado de VIH positivo
- Bebé que no se espera que viva > 7 días después del parto
- tiene marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Se le proporcionará un extractor de leche portátil, discreto y manos libres con una aplicación asociada
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Uso de un extractor de leche adicional que se puede usar discretamente y es manos libres
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Se proporcionará un extractor de leche mecánico estándar sin aplicación asociada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Acceptance of the Intervention
Periodo de tiempo: at 20-22 days
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Survey questions regarding the number of participant acceptance of intervention
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at 20-22 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pumped Milk Volume
Periodo de tiempo: up to 21 days
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Volume of Pumped milk volume
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up to 21 days
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Days to Secretory Activation
Periodo de tiempo: Up to 21 days
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Time from birth to a milk sodium level < 20mMol
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Up to 21 days
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Total Pumping Sessions
Periodo de tiempo: up to 21 days
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Total pumping sessions over 21 days
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up to 21 days
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Lactation Duration
Periodo de tiempo: up to 100 days
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how long mothers continue lactating
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up to 100 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Parker, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202102029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .