Améliorer le succès de la lactation chez les mères noires de nourrissons gravement malades
13 novembre 2023 mis à jour par: University of Florida
Améliorer le succès de la lactation chez les mères noires de nourrissons gravement malades à l'USIN à l'aide de tire-lait discrets, mains libres et portables
Les disparités raciales font que les nourrissons noirs dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) reçoivent moins de lait maternel (BM) que les nourrissons blancs et hispaniques.1 BM améliore la santé du nourrisson, mais les mères de nourrissons gravement malades produisent des quantités insuffisantes pour fournir ces avantages, ce qui est probablement dû à une fréquence quotidienne de pompage du sein inadéquate.
Les mères noires sont confrontées à des défis uniques liés au pompage fréquent du sein, notamment le retour au travail plus tôt, le travail dans des établissements avec un soutien à la lactation inadéquat et une intimité limitée pour le pompage du sein à la maison.
Par conséquent, l'objectif de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et les avantages potentiels de l'utilisation d'un tire-lait discret, mains libres et portable avec une application associée qui suit la fréquence de pompage et la production de BM pour augmenter le succès de la lactation chez les mères noires de nourrissons admis à l'USIN.
Les objectifs spécifiques incluent (1) évaluer la faisabilité d'une pompe discrète, mains libres et portable chez les mères noires de nourrissons gravement malades pour augmenter la fréquence de pompage et la production de BM et (2) évaluer si les résultats indiquent un signal d'efficacité soutenant une alimentation adéquate ultérieure essai clinique randomisé (ECR).
Après l'accouchement, 40 mères noires de nourrissons gravement malades seront randomisées dans l'un des deux groupes.
Le groupe 1 recevra un tire-lait discret, mains libres et portable avec une application associée et le groupe 2 recevra un tire-lait mécanique standard sans application associée.
Les résultats seront utilisés pour réviser les processus d'intervention et d'étude et pour estimer la variabilité de la mesure des résultats et les tailles d'effet nécessaires pour les calculs de la taille de l'échantillon pour un ECR suffisamment puissant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les mères se sont identifiées comme noires
- > 18 ans
- anglophone
- Intention déclarée de donner du lait maternel à son enfant
- Évaluez leur niveau d'engagement à pomper le lait maternel pour leur bébé pendant au moins 3 semaines comme 3 ou plus ou une échelle de Likert de 1 à 5 points
- Indiquez qu'ils sont disponibles pour une séance de formation d'environ 30 minutes avant la sortie de l'hôpital
- Le nourrisson ne devrait pas être suffisamment stable pour biberonner/allaiter pendant > 21 jours
- Accès à un téléphone mobile et possibilité de télécharger une application.
Critère d'exclusion:
- Consommation de drogues illicites connue
- Réduction ou augmentation mammaire
- Statut VIH positif
- Le nourrisson ne devrait pas vivre > 7 jours après l'accouchement
- A un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Sera fourni un tire-lait discret, mains libres et portable avec une application associée
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Utilisation d'un tire-lait supplémentaire qui peut être porté discrètement et qui est mains libres
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Sera fourni un tire-lait mécanique standard sans application associée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants acceptant l'intervention
Délai: à 20-22 jours
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Questions du sondage concernant le nombre de participants acceptant l'intervention
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à 20-22 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de lait exprimé
Délai: jusqu'à 21 jours
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Volume de volume de lait exprimé
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jusqu'à 21 jours
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Temps d'activation sécrétoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Délai entre la naissance et l'expression d'au moins 20 ml de lait en 2 expressions consécutives
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Jusqu'à 7 jours
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Fréquence d'expression
Délai: jusqu'à 21 jours
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À quelle fréquence les mères expriment-elles quotidiennement
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jusqu'à 21 jours
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Durée de lactation
Délai: jusqu'à 100 jours
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combien de temps les mères continuent à allaiter
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jusqu'à 100 jours
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Consommation infantile
Délai: jusqu'à 100 jours
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pourcentage des tétées composées de lait maternel consommées par les nourrissons
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jusqu'à 100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Parker, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Première publication (Réel)
7 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202102029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .