脳損傷後の作業療法と認知的課題
地域リハビリテーションにおける脳損傷後の認知障害者に対する介入の知覚、想起、計画および実行の評価: 単一のケース実験的研究
背景: 後天性脳損傷後の認知障害を持つ高齢者の日常業務のパフォーマンスを改善できる地域リハビリテーションへの標準化された介入が必要です。 厳格な組み入れ基準により、高齢者はしばしば研究から除外されます。 これらの患者が力を与えられ、最大レベルの自立に到達することは、持続可能な医療サービス システムにとって重要です。 介入の知覚、想起、計画、実行システム (PRPP) は、作業療法士 (OT) が、認知上の問題を抱えたクライアントに適用して、必要な、または望ましい日常業務の習得を強化することができます。 この集団に対するこの介入の有効性に関する現在の証拠はありません。
目的: 脳損傷後の認知障害のある高齢者に対する PRPP 介入の有効性を地域ベースのリハビリテーションの文脈で調査するための臨床試験。
方法: PRPP 介入では、OT はタスク トレーニングで体系的に指示を使用して、クライアントが認知戦略を効率的に使用できるようにサポートします。 トレーニングに使用される毎日のタスクは、参加者によって評価され、リハビリテーションに役立つ必要があります。 タスクには、朝の日課のさまざまな部分、簡単または複雑な食事の計画や準備、携帯電話の使用、余暇活動、またはその他の家庭や地域の活動が含まれます。 せいぜい、スキルはすべての日常活動を通じて一般化されており、参加者が戦略を内面化するにつれて、認知メディエーターとしての OT の役割は薄れます。 参加者は PRPP 介入を週 3 回、3 週間受けます。各セッションは 45 ～ 60 分間続きます。
参加者の作業習熟度と認知戦略の使用は、各フェーズで少なくとも 5 回測定されます: ベースライン、介入、介入後、およびリハビリテーションからの退院後 4 週間。 ベースライン行為コントロールでの測定スコアは、したがって、同じ参加者の他のフェーズと比較されます。 他の参加者についても同じ手順が繰り返されますが、介入段階がずらされます。 ずらした介入フェーズは、参加者間のコントロールとして機能し、介入が導入されたときにのみ変化が発生するかどうかを確認できます。
実践への影響: 研究者は、この体系的な介入が日常のタスク パフォーマンスを改善し、脳損傷後の認知障害を持つ高齢者のエンパワーメントと自立に貢献すると想定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lena、ノルウェー、2850
- Østre Toten Municipality, Department of Physio- and Occupational Therapy
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Skien、ノルウェー、3717
- Skien Municipality, Department of Rehabilitation and Palliative Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2市町村の保健所への入場
- 後天性脳損傷
- PRPP 評価段階 1 の 85% 未満の習得
除外基準:
- すでに診断されている認知症または進行性脳障害
- 先天性脳損傷または神経発達障害
- 外国語、重度の難聴または重度の覚醒障害のために、指示を理解または聞くことができない
- ほとんどの日常活動の実行を妨げる身体障害。
- 参加者が PRPP 評価ステージ 1 の 85% を超える習熟度を示した場合、参加者はより分類学的に困難な活動で評価される必要があるか、「職業上のパフォーマンスに認知的課題がない」という理由で除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRPP介入
このベースライン フェーズは 3、5、または 7 日で、介入フェーズはベースラインの直後に開始され、45 ～ 60 分間の PRPP 介入が週 3 回、3 週間行われます。
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PRPP 介入の目的は、必要な、または希望する職業の遂行能力を高め、従来のタスク トレーニングを拡張することです。
OT は、PRPP 評価ステージ 2 の結果に基づいて、さまざまなタスクやコンテキストで行うことについて考えるクライアントの認知能力をサポートするための体系的な指示を与えます。参加者のタスクのパフォーマンス、コンテンツのないメタプロンプト「停止」から進行し、タスクに必要な情報を処理するように参加者に警告し、エラーのない学習を行います。
次に、OT プロンプトは、PRPP 評価ステージ 2 の構成要素に基づいてセラピストによって選択されたより具体的な行動プロンプトに「感知/参加、考え、実行」します。せいぜい、スキルはすべての日常活動、および OT の役割を通じて一般化されます。人が戦略を内面化するにつれて、認知メディエーターは衰退します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスクパフォーマンスの変化
時間枠：4 つのフェーズのそれぞれで 5 点で測定されます。 OT への紹介後 3、5、または 7 日間のベースライン段階、介入段階の 3 週間、介入後 2 日間、自宅退院後 4 週間。
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5 つの日常的なタスクが目標行動となり、それぞれが一連の重要なステップに分割され、機能的尺度として「認識、想起、計画、および実行の評価ステージ 1」に従って、ステップの習熟度で測定されます。
最高のスコアはステップの 100% の習熟度であり、最低のスコアは 0% で、どのステップも適切な習熟度がありません。
スコアが 85% を超えると、参加者は独立していると見なされますが、パフォーマンスにわずかなエラーがあります。
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4 つのフェーズのそれぞれで 5 点で測定されます。 OT への紹介後 3、5、または 7 日間のベースライン段階、介入段階の 3 週間、介入後 2 日間、自宅退院後 4 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知戦略アプリケーションの変更
時間枠：4 つのフェーズのそれぞれで 5 点で測定されます。 OT への紹介後 3、5、または 7 日間のベースライン段階、介入段階の 3 週間、介入後 2 日間、自宅退院後 4 週間。
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「The Perceive, Recall, Plan and Perform Assessment stage 2」(PRPP) は、日常のタスク パフォーマンスにおける 34 の観察可能な認知戦略適用行動の有効性を測定するために使用されます。ポイントスケール：（3）効果的なタスクパフォーマンス、（2）疑わしい、または（1）効果的ではありません。
すべての観察可能な戦略で効果的なパフォーマンスは 102 ポイントのスコアを与え、すべての認知戦略の適用が効果的でない場合、最低の結果は 34 ポイントになります。
セラピストにとって、介入の基礎として、効果的でない認知戦略に気付くことはさらに価値があります.
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4 つのフェーズのそれぞれで 5 点で測定されます。 OT への紹介後 3、5、または 7 日間のベースライン段階、介入段階の 3 週間、介入後 2 日間、自宅退院後 4 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数の変化
時間枠：3、5、または 7 日間のベースライン段階で 1 回、介入後段階での介入段階の 3 週間後の次の 2 日、およびフォローアップ段階での退院後 4 週間の合計 3 回、まとめて測定されます。
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Barthel Index は、日常活動における独立性を測定するために機能的結果を評価し、目標行動の一般化の尺度として機能します。
Barthel Index は、参加者が 0、5、または 10 点で採点できる、日常生活の 10 の活動における参加者のパフォーマンスを定量化します。最高得点 100 が最高値であり、95 を超える得点は、参加者が独立していると見なされます。個人の日常活動において。
スコア 0 は最低値であり、より悪い結果です。
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3、5、または 7 日間のベースライン段階で 1 回、介入後段階での介入段階の 3 週間後の次の 2 日、およびフォローアップ段階での退院後 4 週間の合計 3 回、まとめて測定されます。
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目標達成度の変化
時間枠：3、5、または 7 日間のベースライン段階で 1 回、介入後段階での介入段階の 3 週間後の次の 2 日、およびフォローアップ段階での退院後 4 週間の合計 3 回、まとめて測定されます。
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目標達成尺度は、介入の過程で患者の個々の目標が達成される程度を定量化する方法です。
スコアは、-2、-1、0、+1、+2 からなります。
0 のスコアはベースライン値であり、より良い結果は +1 と +2 のスコアであり、悪い結果は -1 と -2 のスコアです。
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3、5、または 7 日間のベースライン段階で 1 回、介入後段階での介入段階の 3 週間後の次の 2 日、およびフォローアップ段階での退院後 4 週間の合計 3 回、まとめて測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Heidi Vifladt、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Porcino AJ, Shamseer L, Chan AW, Kravitz RL, Orkin A, Punja S, Ravaud P, Schmid CH, Vohra S; SPENT group. SPIRIT extension and elaboration for n-of-1 trials: SPENT 2019 checklist. BMJ. 2020 Feb 27;368:m122. doi: 10.1136/bmj.m122. No abstract available.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:142-52. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.04.006. Epub 2016 Apr 19.
- Lindstad MO, Obstfelder AU, Sveen U, Stigen L. Effectiveness of the Perceive, Recall, Plan and Perform intervention for persons with brain injury in community-based rehabilitation: protocol for a single-case experimental design with multiple baselines. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e060206. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060206.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REK 215391
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データ共有計画: このプロジェクトの結果は、科学雑誌や臨床および科学会議で共有されます。
研究データは、プロジェクト マネージャー、博士号取得候補者、および彼らが指導する学生によって、プロジェクト終了後 5 年 (おそらく 2029 年) まで使用されます。 その後、データは匿名化され、個人情報は削除されます。
地域倫理委員会 (REC、プロジェクト番号 215391) からの承認と参加者の同意に関して、他の研究グループとのデータ共有は準備も計画もされていません。 ただし、PRPP ステージ 1 および 2、目標達成スケーリングおよびバーセル インデックスで生成された匿名化された生データは、合理的な要求に応じて利用でき、REC の承認および参加者の同意に記載されている目的に使用できます。
データはノルウェー語であり、翻訳は予定されていません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。