Ergoterapi og kognitive utfordringer etter hjerneskade
Evaluering av oppfatte, tilbakekalle, planlegge og utføre intervensjon for personer med kognitive svikt etter hjerneskader i samfunnsrehabilitering: Eksperimentell studie med enkelttilfelle
Bakgrunn: Det er behov for standardiserte intervensjoner i samfunnsrehabilitering som kan forbedre hverdagens oppgaveytelse for eldre voksne med kognitive utfordringer etter ervervet hjerneskade. Eldre voksne blir ofte ekskludert fra forskning på grunn av strenge inklusjonskriterier. Det er avgjørende for et bærekraftig helsetjenestesystem at disse pasientene får myndighet og når sitt maksimale nivå av uavhengighet. Perceive, Recall, Plan and Perform System (PRPP) for intervensjon kan brukes av ergoterapeuter (OT) for klienter med kognitive utfordringer for å forbedre mestring av nødvendige eller ønskede hverdagsoppgaver. Det er ingen nåværende bevis for effektiviteten av denne intervensjonen for denne populasjonen.
Formål: En klinisk studie for å undersøke effektiviteten av PRPP-intervensjonen for eldre personer med kognitive svikt etter hjerneskade i sammenheng med samfunnsbasert rehabilitering.
Metode: I PRPP-intervensjon bruker OT systematisk instruksjoner i oppgavetrening for å støtte en klient til å bruke kognitive strategier effektivt. De daglige oppgavene som brukes til trening bør verdsettes av deltakeren og nyttige i deres rehabilitering. Oppgavene kan omfatte ulike deler av morgenrutiner, enkel eller kompleks måltidsplanlegging eller tilberedning, bruk av mobiltelefon, fritidsaktiviteter eller andre husholdnings- og samfunnsaktiviteter. I beste fall blir ferdighetene generalisert gjennom alle dagligdagse aktiviteter, og OT-enes rolle som kognitiv mediator forsvinner når deltakerne internaliserer strategiene. Deltakerne får PRPP-intervensjon 3 ganger i uken i 3 uker, hver økt varer i 45-60 minutter.
Deltakernes oppgavemestring og kognitive strategibruk vil bli målt minst 5 ganger i hver fase: baseline, intervensjon, etter intervensjonen og 4 uker etter utskrivning fra rehabilitering. Måleskårene ved baseline act-kontroller og sammenlignes derfor med de andre fasene for samme deltaker. Samme prosedyre vil bli gjentatt for de andre deltakerne, men da med en forskjøvet intervensjonsfase. En forskjøvet intervensjonsfase fungerer som en kontroll mellom deltakerne og gjør det mulig å se om endringer skjer først når intervensjonen introduseres.
Implikasjoner for praksis: Etterforskerne antar at denne systematiske intervensjonen vil forbedre hverdagens oppgaveutførelse, og vil igjen bidra til myndiggjøring og uavhengighet for eldre voksne med kognitive utfordringer etter hjerneskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lena, Norge, 2850
- Østre Toten Municipality, Department of Physio- and Occupational Therapy
-
Skien, Norge, 3717
- Skien Municipality, Department of Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til helsestasjonene i de to kommunene
- Ervervet hjerneskade
- Mestring under 85 % av PRPP-vurderingsfase 1
Ekskluderingskriterier:
- En allerede diagnostisert demens eller progressiv hjernesykdom
- Medfødt hjerneskade eller nevrologisk utviklingsforstyrrelse
- Ikke i stand til å forstå eller høre instruksjoner på grunn av fremmedspråk, alvorlig hørselstap eller alvorlige opphisselsesproblemer
- Fysiske funksjonshemminger som hindrer utførelse av de fleste daglige aktiviteter.
- Hvis en deltaker viser mestring over 85 % av PRPP Assessment stadium 1, må deltakeren enten vurderes i mer taksonomiske vanskelige aktiviteter eller vil bli ekskludert uten "ingen kognitive utfordringer i yrkesmessig ytelse".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRPP-intervensjon
Denne baseline-fasen vil være 3, 5 eller 7 dager, og intervensjonsfasen starter umiddelbart etter baseline med 45-60 minutter PRPP-intervensjon 3 ganger i uken i 3 uker.
|
Målet med PRPP-intervensjonen er å forbedre mestring i utførelse av nødvendige eller ønskede yrker, og utvide tradisjonell oppgavetrening.
Systematiske instruksjoner for å støtte klientenes kognitive kapasitet til å tenke på å gjøre i ulike oppgaver og sammenhenger er gitt av OT, basert på resultatene av PRPP Assessment stadium 2. Videre bruker OT graderte verbale, visuelle eller fysiske spørsmål og pekepinner direkte i løpet av deltakernes oppgaveutførelse, går videre fra innholdsfrie meta-oppfordringer 'Stopp' for å varsle deltakeren om å behandle informasjon som kreves for oppgaven, og for feilfri læring.
Deretter OT-prompten 'føle/vær med, tenk og gjør', til mer spesifikke atferdsoppfordringer valgt av terapeuten basert på komponentene fra PRPP-vurderingsfase 2. I beste fall er ferdighetene generalisert gjennom alle dagligdagse aktiviteter, og OT-enes rolle som en kognitiv mediator blekner når personen internaliserer strategiene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppgaveytelse
Tidsramme: Måles ved 5 punkter i hver av de 4 fasene; i baseline-fasen av de 3, 5 eller 7 første dagene etter henvisning til OT, i løpet av 3 ukers intervensjonsfase, de 2 påfølgende dagene som post-intervensjon og 4 uker etter utskrivning til hjemmet.
|
Fem hverdagsoppgaver vil være målatferd, og hver vil bli delt inn i en rekke signifikante trinn og målt i prosentvis mestring av trinnene i henhold til «The Perceive, Recall, Plan and Perform Assessment stadium 1» som et funksjonelt mål.
Høyeste skår er 100 % mestring av trinnene, og laveste er 0 %, der ingen av trinnene har hensiktsmessig mestring.
Med en score over 85 % anses deltakeren som uavhengig, men med mindre feil i ytelsen.
|
Måles ved 5 punkter i hver av de 4 fasene; i baseline-fasen av de 3, 5 eller 7 første dagene etter henvisning til OT, i løpet av 3 ukers intervensjonsfase, de 2 påfølgende dagene som post-intervensjon og 4 uker etter utskrivning til hjemmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anvendelse av kognitiv strategi
Tidsramme: Måles ved 5 punkter i hver av de 4 fasene; i baseline-fasen av de 3, 5 eller 7 første dagene etter henvisning til OT, i løpet av 3 ukers intervensjonsfase, de 2 påfølgende dagene som post-intervensjon og 4 uker etter utskrivning til hjemmet.
|
"The Perceive, Recall, Plan and Perform Assessment stadium 2" (PRPP) brukes til å måle effektiviteten til 34 observerbare kognitive strategiapplikasjonsatferder i den daglige oppgaveutførelsen. PRPP-vurderingsstadiet 2 er kriterie-referert og evaluert i en tre- poengskala: (3) effektiv oppgaveutførelse, (2) tvilsom eller (1) ikke effektiv.
En effektiv ytelse i alle de observerbare strategiene vil gi en poengsum på 102 poeng og med det laveste resultatet på 34 poeng dersom alle de kognitive strategiapplikasjonene ikke er effektive.
For terapeuten vil det være enda mer verdifullt å legge merke til hvilke av de kognitive strategiene som ikke er effektive, som grunnlag for intervensjonen.
|
Måles ved 5 punkter i hver av de 4 fasene; i baseline-fasen av de 3, 5 eller 7 første dagene etter henvisning til OT, i løpet av 3 ukers intervensjonsfase, de 2 påfølgende dagene som post-intervensjon og 4 uker etter utskrivning til hjemmet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Barthel-indeksen
Tidsramme: Måles til sammen tre ganger, en gang i baseline-fasen på 3, 5 eller 7 dager, de 2 påfølgende dagene etter 3 uker av intervensjonsfasen i post-intervensjonsfasen og etter 4 uker etter utskrivning i en oppfølgingsfase.
|
Barthel-indeksen vurderer funksjonelle resultater for å måle uavhengighet i daglige aktiviteter og vil tjene som generaliseringsmål for målatferden.
Barthel-indeksen kvantifiserer deltakernes prestasjoner i 10 aktiviteter i dagliglivet, hvor deltakerne kan scores for 0, 5 eller 10 poeng, med den høyeste poengsummen på 100 er den høyeste verdien og en poengsum over 95 vurderer at deltakeren er uavhengig i personlige daglige aktiviteter.
En poengsum på 0 er den laveste verdien og dårligere utfall.
|
Måles til sammen tre ganger, en gang i baseline-fasen på 3, 5 eller 7 dager, de 2 påfølgende dagene etter 3 uker av intervensjonsfasen i post-intervensjonsfasen og etter 4 uker etter utskrivning i en oppfølgingsfase.
|
|
Endring i måloppnåelsesskalaen
Tidsramme: Måles til sammen tre ganger, en gang i baseline-fasen på 3, 5 eller 7 dager, de 2 påfølgende dagene etter 3 uker av intervensjonsfasen i post-intervensjonsfasen og etter 4 uker etter utskrivning i en oppfølgingsfase.
|
Måloppnåelsesskalaen er en metode for å kvantifisere i hvilken grad pasientens individuelle mål oppnås i løpet av intervensjonen.
Poengsummen går fra -2, -1, 0, +1 og +2.
Poengsummen 0 er grunnverdien, og bedre utfall er poengsummene +1 og +2, mens dårligere utfall er -1 og -2 poengsummene.
|
Måles til sammen tre ganger, en gang i baseline-fasen på 3, 5 eller 7 dager, de 2 påfølgende dagene etter 3 uker av intervensjonsfasen i post-intervensjonsfasen og etter 4 uker etter utskrivning i en oppfølgingsfase.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Heidi Vifladt, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Porcino AJ, Shamseer L, Chan AW, Kravitz RL, Orkin A, Punja S, Ravaud P, Schmid CH, Vohra S; SPENT group. SPIRIT extension and elaboration for n-of-1 trials: SPENT 2019 checklist. BMJ. 2020 Feb 27;368:m122. doi: 10.1136/bmj.m122. No abstract available.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:142-52. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.04.006. Epub 2016 Apr 19.
- Lindstad MO, Obstfelder AU, Sveen U, Stigen L. Effectiveness of the Perceive, Recall, Plan and Perform intervention for persons with brain injury in community-based rehabilitation: protocol for a single-case experimental design with multiple baselines. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e060206. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060206.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK 215391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplan: Resultatene av dette prosjektet vil bli delt i vitenskapelige tidsskrifter og kliniske og vitenskapelige konferanser.
Forskningsdataene vil bli brukt av prosjektlederen, ph.d.-kandidaten og studenter veiledet av dem inntil fem år etter at prosjektet avsluttes (sannsynligvis år 2029). Etter det vil alle data bli avidentifisert, og personopplysninger slettes.
Når det gjelder godkjenning fra Regional etisk komité (REC, prosjektnummer 215391) og deltakersamtykke, er datadeling med andre forskningsgrupper ikke forberedt og planlagt. Imidlertid er anonymiserte rådata generert med PRPP-trinn 1 og 2, The Goal Attainment Scaling og The Barthel Index tilgjengelig etter rimelig forespørsel og kan brukes til formål nevnt i REC-godkjenningen og deltakersamtykke.
Dataene er på norsk, og en oversettelse er ikke planlagt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .