- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05148247
Terapia ocupacional y desafíos cognitivos después de una lesión cerebral
Evaluación de la intervención Percibir, Recordar, Planificar y Realizar para Personas con Deficiencias Cognitivas Después de Lesiones Cerebrales en Rehabilitación Comunitaria: Estudio Experimental de Caso Único
Antecedentes: existe la necesidad de intervenciones estandarizadas en la rehabilitación comunitaria que puedan mejorar el desempeño de las tareas cotidianas de los adultos mayores con problemas cognitivos después de una lesión cerebral adquirida. Los adultos mayores a menudo se excluyen de la investigación debido a los estrictos criterios de inclusión. Es fundamental para un sistema de servicios de salud sostenible que estos pacientes estén empoderados y alcancen su máximo nivel de independencia. El Sistema de Intervención Percibir, Recordar, Planificar y Realizar (PRPP) puede ser aplicado por Terapeutas Ocupacionales (OT) para clientes con desafíos cognitivos para mejorar el dominio de las tareas diarias necesarias o deseadas. No hay evidencia actual de la efectividad de esta intervención para esta población.
Propósito: Un ensayo clínico para investigar la efectividad de la intervención PRPP para personas mayores con deterioro cognitivo después de una lesión cerebral en el contexto de la rehabilitación comunitaria.
Método: En la intervención PRPP, el OT usa sistemáticamente instrucciones en el entrenamiento de tareas para ayudar a un cliente a usar estrategias cognitivas de manera eficiente. Las tareas cotidianas utilizadas para el entrenamiento deben ser valoradas por el participante y útiles en su rehabilitación. Las tareas podrían incluir diferentes partes de las rutinas matutinas, planificación o preparación de comidas simples o complejas, uso del teléfono celular, actividades de ocio u otras actividades del hogar y la comunidad. En el mejor de los casos, las habilidades se generalizan en todas las actividades cotidianas, y el papel de los OT como mediadores cognitivos se desvanece a medida que los participantes interiorizan las estrategias. Los participantes reciben intervención de PRPP 3 veces a la semana durante 3 semanas, cada sesión dura entre 45 y 60 minutos.
El dominio de tareas y el uso de estrategias cognitivas de los participantes se medirá al menos 5 veces en cada fase: basal, intervención, después de la intervención y 4 semanas después del alta de rehabilitación. Los puntajes de medición en la línea de base actúan como controles y, por lo tanto, se comparan con las otras fases para el mismo participante. Se repetirá el mismo procedimiento para los demás participantes, pero luego con una fase de intervención escalonada. Una fase de intervención escalonada actúa como un control entre los participantes y permite ver si los cambios ocurren solo cuando se introduce la intervención.
Implicaciones para la práctica: los investigadores suponen que esta intervención sistemática mejorará el desempeño de las tareas cotidianas y, a su vez, contribuirá al empoderamiento y la independencia de los adultos mayores con problemas cognitivos después de lesiones cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marte Ørud Lindstad
- Número de teléfono: 0047-99592692
- Correo electrónico: marte.lindstad@ntnu.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linda Stigen, PhD
- Número de teléfono: 0047-93223019
- Correo electrónico: linda.stigen@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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Lena, Noruega, 2850
- Reclutamiento
- Østre Toten Municipality, Department of Physio- and Occupational Therapy
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Contacto:
- Marte Ørud Lindstad
- Número de teléfono: 0047-99592692
- Correo electrónico: marte.lindstad@ntnu.no
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Contacto:
- Kristin Jess-Bakken
- Número de teléfono: 0047-468 58 549
- Correo electrónico: Kristin.Jess-Bakken@ototen.no
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Skien, Noruega, 3717
- Reclutamiento
- Skien Municipality, Department of Rehabilitation and Palliative Care
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Contacto:
- Marte Ørud Lindstad
- Número de teléfono: 0047-99592692
- Correo electrónico: marte.lindstad@ntnu.no
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Contacto:
- Marit Ro
- Número de teléfono: 0047-40907023
- Correo electrónico: marit.ro@skien.kommune.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en los centros de salud de los dos municipios
- Daño cerebral adquirido
- Dominio por debajo del 85% del PRPP Evaluación etapa 1
Criterio de exclusión:
- Una demencia ya diagnosticada o un trastorno cerebral progresivo
- Lesión cerebral congénita o trastorno del desarrollo neurológico
- Incapaz de entender o escuchar instrucciones, debido a un idioma extranjero, pérdida auditiva severa o problemas severos de excitación
- Discapacidades físicas que dificultan el desempeño de la mayoría de las actividades diarias.
- Si un participante muestra un dominio superior al 85 % de la etapa 1 de la evaluación PRPP, el participante deberá ser evaluado en actividades taxonómicamente más difíciles o será excluido sin "desafíos cognitivos en el desempeño ocupacional".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PRPP
Esta fase inicial será de 3, 5 o 7 días, y la fase de intervención comienza inmediatamente después de la inicial con 45-60 minutos de intervención PRPP 3 veces por semana durante 3 semanas.
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El objetivo de la intervención PRPP es mejorar el dominio en el desempeño de las ocupaciones necesarias o deseadas, y extender la capacitación en tareas tradicionales.
El OT da instrucciones sistemáticas para apoyar la capacidad cognitiva de los clientes para pensar en hacer en diferentes tareas y contextos, con base en los resultados de la etapa 2 de la Evaluación PRPP. el desempeño de la tarea de los participantes, progresando desde meta-instrucciones sin contenido 'Stop' para alertar al participante para procesar la información requerida para la tarea y para un aprendizaje sin errores.
Luego, el mensaje de OT 'sentir/atender, pensar y hacer', a mensajes conductuales más específicos seleccionados por el terapeuta en función de los componentes de la etapa 2 de la Evaluación PRPP. En el mejor de los casos, las habilidades se generalizan a lo largo de todas las actividades cotidianas y el papel de los OT como mediador cognitivo se desvanece a medida que la persona interioriza las estrategias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desempeño de la tarea
Periodo de tiempo: Se mide en 5 puntos en cada una de las 4 fases; en la fase basal de los 3, 5 o 7 primeros días tras la derivación a TO, durante las 3 semanas de fase de intervención, los 2 días siguientes como postintervención, y 4 semanas tras el alta a domicilio.
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Cinco tareas diarias serán el comportamiento objetivo, y cada una se dividirá en una serie de pasos significativos y se medirá en porcentaje de dominio de los pasos de acuerdo con "Percibir, recordar, planificar y realizar la etapa 1 de evaluación" como medida funcional.
El puntaje más alto es 100% de dominio de los pasos, y el más bajo es 0%, donde ninguno de los pasos tiene un dominio adecuado.
Con una puntuación superior al 85%, el participante se considera independiente, pero con errores menores en la ejecución.
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Se mide en 5 puntos en cada una de las 4 fases; en la fase basal de los 3, 5 o 7 primeros días tras la derivación a TO, durante las 3 semanas de fase de intervención, los 2 días siguientes como postintervención, y 4 semanas tras el alta a domicilio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aplicación de la estrategia cognitiva
Periodo de tiempo: Se mide en 5 puntos en cada una de las 4 fases; en la fase basal de los 3, 5 o 7 primeros días tras la derivación a TO, durante las 3 semanas de fase de intervención, los 2 días siguientes como postintervención, y 4 semanas tras el alta a domicilio.
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"La etapa 2 de evaluación de percibir, recordar, planificar y realizar" (PRPP) se utiliza para medir la eficacia de 34 comportamientos de aplicación de estrategias cognitivas observables en el desempeño de tareas cotidianas. La etapa 2 de evaluación de PRPP se basa en criterios y se evalúa en tres escala de puntos: (3) desempeño efectivo de la tarea, (2) cuestionable o (1) no efectivo.
Un desempeño efectivo en todas las estrategias observables dará una puntuación de 102 puntos y con el resultado más bajo de 34 puntos si todas las aplicaciones de estrategias cognitivas no son efectivas.
Para el terapeuta será aún más valioso notar cuáles de las estrategias cognitivas no son efectivas, como base para la intervención.
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Se mide en 5 puntos en cada una de las 4 fases; en la fase basal de los 3, 5 o 7 primeros días tras la derivación a TO, durante las 3 semanas de fase de intervención, los 2 días siguientes como postintervención, y 4 semanas tras el alta a domicilio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Se mide en total tres veces, una en la fase basal de 3, 5 o 7 días, los 2 días siguientes a las 3 semanas de la fase de intervención en la fase postintervención y a las 4 semanas del alta en una fase de seguimiento.
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El Índice de Barthel evalúa los resultados funcionales para medir la independencia en las actividades diarias y servirá como medidas de generalización para el comportamiento objetivo.
El Índice de Barthel cuantifica el desempeño de los participantes en 10 actividades de la vida diaria, donde los participantes pueden puntuarse con 0, 5 o 10 puntos, siendo la puntuación más alta de 100 el valor más alto y una puntuación superior a 95 considera que el participante es independiente en las actividades personales diarias.
Una puntuación de 0 es el valor más bajo y el peor resultado.
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Se mide en total tres veces, una en la fase basal de 3, 5 o 7 días, los 2 días siguientes a las 3 semanas de la fase de intervención en la fase postintervención y a las 4 semanas del alta en una fase de seguimiento.
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Cambio en la Escala de Consecución de Metas
Periodo de tiempo: Se mide en total tres veces, una en la fase basal de 3, 5 o 7 días, los 2 días siguientes a las 3 semanas de la fase de intervención en la fase postintervención y a las 4 semanas del alta en una fase de seguimiento.
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La Escala de logro de objetivos es un método para cuantificar el grado en que se logran los objetivos individuales del paciente en el curso de la intervención.
Las puntuaciones van desde -2, -1, 0, +1 y +2.
La puntuación de 0 es el valor de referencia, y el mejor resultado son las puntuaciones de +1 y +2, mientras que el peor resultado son las puntuaciones de -1 y -2.
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Se mide en total tres veces, una en la fase basal de 3, 5 o 7 días, los 2 días siguientes a las 3 semanas de la fase de intervención en la fase postintervención y a las 4 semanas del alta en una fase de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Heidi Vifladt, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Porcino AJ, Shamseer L, Chan AW, Kravitz RL, Orkin A, Punja S, Ravaud P, Schmid CH, Vohra S; SPENT group. SPIRIT extension and elaboration for n-of-1 trials: SPENT 2019 checklist. BMJ. 2020 Feb 27;368:m122. doi: 10.1136/bmj.m122. No abstract available.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:142-52. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.04.006. Epub 2016 Apr 19.
- Lindstad MO, Obstfelder AU, Sveen U, Stigen L. Effectiveness of the Perceive, Recall, Plan and Perform intervention for persons with brain injury in community-based rehabilitation: protocol for a single-case experimental design with multiple baselines. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e060206. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060206.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK 215391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Plan de intercambio de datos: los resultados de este proyecto se compartirán en revistas científicas y conferencias clínicas y científicas.
Los datos de la investigación serán utilizados por el director del proyecto, el candidato a doctorado y los estudiantes supervisados por ellos hasta cinco años después de que finalice el proyecto (probablemente el año 2029). Después de eso, se desidentificará cualquier dato y se eliminará la información personal.
En cuanto a la aprobación del Comité de Ética Regional (REC, número de proyecto 215391) y el consentimiento de los participantes, no está preparado ni planificado compartir datos con otros grupos de investigación. Sin embargo, los datos brutos anónimos generados con las etapas 1 y 2 del PRPP, la escala de consecución de objetivos y el índice de Barthel están disponibles previa solicitud razonable y se pueden utilizar para los fines mencionados en la aprobación del REC y el consentimiento del participante.
Los datos están en noruego y no está prevista una traducción.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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