Ergotherapie en cognitieve uitdagingen na hersenletsel
Evaluatie van de interventie voor waarnemen, herinneren, plannen en uitvoeren voor personen met cognitieve stoornissen na hersenletsel bij rehabilitatie in de gemeenschap: experimenteel onderzoek in één geval
Achtergrond: Er is behoefte aan gestandaardiseerde interventies in gemeenschapsrevalidatie die de dagelijkse taakuitvoering kunnen verbeteren voor oudere volwassenen met cognitieve problemen na niet-aangeboren hersenletsel. Ouderen worden vaak uitgesloten van onderzoek vanwege strikte inclusiecriteria. Het is van cruciaal belang voor een duurzaam gezondheidszorgsysteem dat deze patiënten in staat worden gesteld en hun maximale onafhankelijkheid bereiken. Het Perceive, Recall, Plan and Perform System (PRPP) van interventie kan worden toegepast door ergotherapeuten (OT) voor cliënten met cognitieve problemen om de beheersing van noodzakelijke of gewenste alledaagse taken te verbeteren. Er is momenteel geen bewijs voor de effectiviteit van deze interventie voor deze populatie.
Doel: Een klinische proef om de effectiviteit van de PRPP-interventie te onderzoeken voor ouderen met cognitieve stoornissen na hersenletsel in de context van community-based revalidatie.
Methode: Bij PRPP-interventie gebruikt de OT systematisch instructies in taaktraining om een cliënt te ondersteunen om cognitieve strategieën efficiënt te gebruiken. De dagelijkse taken die voor training worden gebruikt, moeten door de deelnemer worden gewaardeerd en nuttig zijn bij hun revalidatie. De taken kunnen bestaan uit verschillende onderdelen van de ochtendroutine, het plannen of bereiden van eenvoudige of complexe maaltijden, het gebruik van mobiele telefoons, vrijetijdsactiviteiten of andere huishoudelijke en gemeenschapsactiviteiten. In het beste geval worden de vaardigheden gegeneraliseerd door alle dagelijkse activiteiten, en de rol van de OT's als cognitieve bemiddelaar vervaagt naarmate deelnemers de strategieën internaliseren. De deelnemers krijgen 3 keer per week PRPP-interventie gedurende 3 weken, elke sessie duurt 45-60 minuten.
De taakbeheersing en het gebruik van cognitieve strategieën van de deelnemers worden in elke fase minimaal 5 keer gemeten: baseline, interventie, na de interventie en 4 weken na ontslag uit de revalidatie. De meetscores bij baseline werken als controles en worden daarom voor dezelfde deelnemer vergeleken met de andere fasen. Dezelfde procedure wordt herhaald voor de andere deelnemers, maar dan met een gespreide interventiefase. Een gespreide interventiefase fungeert als een controle tussen deelnemers en maakt het mogelijk om te zien of veranderingen pas optreden wanneer de interventie wordt geïntroduceerd.
Implicaties voor de praktijk: De onderzoekers gaan ervan uit dat deze systematische interventie de dagelijkse taakuitvoering zal verbeteren en op zijn beurt zal bijdragen aan empowerment en onafhankelijkheid van oudere volwassenen met cognitieve problemen na hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lena, Noorwegen, 2850
- Østre Toten Municipality, Department of Physio- and Occupational Therapy
-
Skien, Noorwegen, 3717
- Skien Municipality, Department of Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toelating tot de gezondheidscentra in de twee gemeenten
- Verworven hersenletsel
- Beheersing onder 85% van PRPP Beoordelingsfase 1
Uitsluitingscriteria:
- Een reeds gediagnosticeerde dementie of progressieve hersenaandoening
- Aangeboren hersenletsel of neurologische ontwikkelingsstoornis
- Niet in staat om instructies te begrijpen of te horen vanwege een vreemde taal, ernstig gehoorverlies of ernstige opwindingsproblemen
- Lichamelijke handicaps die de uitvoering van de meeste dagelijkse activiteiten belemmeren.
- Als een deelnemer beheersing van meer dan 85% van PRPP-beoordelingsfase 1 laat zien, moet de deelnemer ofwel worden beoordeeld in meer taxonomisch moeilijke activiteiten of wordt hij uitgesloten met 'geen cognitieve uitdagingen in beroepsprestaties'.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRPP-interventie
Deze basislijnfase duurt 3, 5 of 7 dagen en de interventiefase begint onmiddellijk na de basislijn met 45-60 minuten PRPP-interventie 3 keer per week gedurende 3 weken.
|
Het doel van de PRPP-interventie is om de beheersing van de uitvoering van noodzakelijke of gewenste beroepen te verbeteren en traditionele taaktraining uit te breiden.
Systematische instructies ter ondersteuning van het cognitieve vermogen van de cliënt om na te denken over doen in verschillende taken en contexten worden gegeven door de OT, gebaseerd op de resultaten van PRPP Assessment fase 2. Verder gebruikt de OT graduele verbale, visuele of fysieke aanwijzingen en aanwijzingen direct tijdens de taakuitvoering van de deelnemers, gaande van inhoudsvrije meta-prompts 'Stop' om de deelnemer te waarschuwen om informatie te verwerken die nodig is voor de taak, en voor foutloos leren.
Vervolgens vraagt de huisarts 'voelen/opletten, denken en doen', tot meer specifieke gedragsaanwijzingen die door de therapeut zijn geselecteerd op basis van de componenten uit de PRPP-beoordelingsfase 2. In het beste geval worden de vaardigheden gegeneraliseerd in alle dagelijkse activiteiten en de rol van de huisarts als een cognitieve bemiddelaar vervaagt naarmate de persoon de strategieën internaliseert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in taakuitvoering
Tijdsspanne: Wordt gemeten op 5 punten in elk van de 4 fasen; in de basislijnfase van de 3, 5 of 7 eerste dagen na verwijzing naar OT, gedurende 3 weken interventiefase, de 2 volgende dagen als post-interventie en 4 weken na ontslag naar huis.
|
Vijf alledaagse taken zullen doelgedrag zijn, en elk zal worden onderverdeeld in een reeks significante stappen en gemeten in procentuele beheersing van de stappen volgens "The Perceive, Recall, Plan and Perform Assessment stage 1" als een functionele maatstaf.
De hoogste score is 100% beheersing van de stappen en de laagste is 0%, waarbij geen van de stappen voldoende beheersing heeft.
Bij een score boven de 85% wordt de deelnemer als onafhankelijk beschouwd, maar met kleine fouten in de uitvoering.
|
Wordt gemeten op 5 punten in elk van de 4 fasen; in de basislijnfase van de 3, 5 of 7 eerste dagen na verwijzing naar OT, gedurende 3 weken interventiefase, de 2 volgende dagen als post-interventie en 4 weken na ontslag naar huis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in toepassing van cognitieve strategie
Tijdsspanne: Wordt gemeten op 5 punten in elk van de 4 fasen; in de basislijnfase van de 3, 5 of 7 eerste dagen na verwijzing naar OT, gedurende 3 weken interventiefase, de 2 volgende dagen als post-interventie en 4 weken na ontslag naar huis.
|
"The Perceive, Recall, Plan and Perform Assessment stage 2" (PRPP) wordt gebruikt om de effectiviteit te meten van 34 waarneembare cognitieve strategie-toepassingsgedragingen in de dagelijkse taakuitvoering. De PRPP Assessment stage 2 is gebaseerd op criteria en wordt geëvalueerd in een drie- puntschaal: (3) effectieve taakuitvoering, (2) twijfelachtig of (1) niet effectief.
Een effectieve prestatie in alle waarneembare strategieën geeft een score van 102 punten en met de laagste uitkomst van 34 punten als alle cognitieve strategietoepassingen niet effectief zijn.
Voor de therapeut is het nog waardevoller om op te merken welke van de cognitieve strategieën niet effectief zijn, als basis voor de interventie.
|
Wordt gemeten op 5 punten in elk van de 4 fasen; in de basislijnfase van de 3, 5 of 7 eerste dagen na verwijzing naar OT, gedurende 3 weken interventiefase, de 2 volgende dagen als post-interventie en 4 weken na ontslag naar huis.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Barthel-index
Tijdsspanne: Wordt alles bij elkaar 3 keer gemeten, een keer in de baselinefase van 3, 5 of 7 dagen, de 2 volgende dagen na 3 weken interventiefase in de postinterventiefase en na 4 weken na ontslag in een follow-upfase.
|
De Barthel-index beoordeelt functionele resultaten om de onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten te meten en zal dienen als generalisatiemaatstaven voor het doelgedrag.
De Barthel-index kwantificeert de prestaties van de deelnemers in 10 activiteiten van het dagelijks leven, waarbij de deelnemers kunnen worden gescoord voor 0, 5 of 10 punten, waarbij de hoogste score van 100 de hoogste waarde is en een score van meer dan 95 van mening is dat de deelnemer onafhankelijk is bij persoonlijke dagelijkse bezigheden.
Een score van 0 is de laagste waarde en slechtste uitkomst.
|
Wordt alles bij elkaar 3 keer gemeten, een keer in de baselinefase van 3, 5 of 7 dagen, de 2 volgende dagen na 3 weken interventiefase in de postinterventiefase en na 4 weken na ontslag in een follow-upfase.
|
|
Verandering in de doelbereikingsschaal
Tijdsspanne: Wordt alles bij elkaar 3 keer gemeten, een keer in de baselinefase van 3, 5 of 7 dagen, de 2 volgende dagen na 3 weken interventiefase in de postinterventiefase en na 4 weken na ontslag in een follow-upfase.
|
De Goal Attainment Scale is een methode om de mate te kwantificeren waarin de individuele doelen van de patiënt tijdens de interventie worden bereikt.
De scores gaan van -2, -1, 0, +1 en +2.
De score van 0 is de basiswaarde en een betere uitkomst is de score van +1 en +2, terwijl de slechtere uitkomst de -1 en -2 score is.
|
Wordt alles bij elkaar 3 keer gemeten, een keer in de baselinefase van 3, 5 of 7 dagen, de 2 volgende dagen na 3 weken interventiefase in de postinterventiefase en na 4 weken na ontslag in een follow-upfase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Heidi Vifladt, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Porcino AJ, Shamseer L, Chan AW, Kravitz RL, Orkin A, Punja S, Ravaud P, Schmid CH, Vohra S; SPENT group. SPIRIT extension and elaboration for n-of-1 trials: SPENT 2019 checklist. BMJ. 2020 Feb 27;368:m122. doi: 10.1136/bmj.m122. No abstract available.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:142-52. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.04.006. Epub 2016 Apr 19.
- Lindstad MO, Obstfelder AU, Sveen U, Stigen L. Effectiveness of the Perceive, Recall, Plan and Perform intervention for persons with brain injury in community-based rehabilitation: protocol for a single-case experimental design with multiple baselines. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e060206. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060206.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK 215391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Plan voor het delen van gegevens: De resultaten van dit project zullen worden gedeeld in wetenschappelijke tijdschriften en klinische en wetenschappelijke conferenties.
De onderzoeksdata worden gebruikt door de Projectmanager, de Promovendus en door hen begeleide studenten tot vijf jaar na afloop van het project (waarschijnlijk jaar 2029). Daarna worden alle gegevens geanonimiseerd en worden persoonlijke gegevens verwijderd.
Wat betreft de goedkeuring van de Regionale Ethische Commissie (REC, projectnummer 215391) en de toestemming van de deelnemer, is het delen van gegevens met andere onderzoeksgroepen niet voorbereid en gepland. Geanonimiseerde onbewerkte gegevens die zijn gegenereerd met PRPP-fasen 1 en 2, The Goal Attainment Scaling en The Barthel Index zijn echter beschikbaar op redelijk verzoek en kunnen worden gebruikt voor doeleinden die worden vermeld in de REC-goedkeuring en toestemming van de deelnemer.
De gegevens zijn in het Noors en een vertaling is niet gepland.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .