Terapia zajęciowa i wyzwania poznawcze po urazie mózgu
Ocena postrzegania, zapamiętywania, planowania i wykonywania interwencji u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych po urazach mózgu w rehabilitacji środowiskowej: badanie eksperymentalne pojedynczego przypadku
Wstęp: Istnieje potrzeba standaryzowanych interwencji w rehabilitacji środowiskowej, które mogą poprawić wykonywanie codziennych zadań przez osoby starsze z problemami poznawczymi po nabytym uszkodzeniu mózgu. Osoby starsze są często wykluczane z badań ze względu na surowe kryteria włączenia. Dla zrównoważonego systemu opieki zdrowotnej kluczowe znaczenie ma wzmocnienie pozycji tych pacjentów i osiągnięcie maksymalnego poziomu niezależności. System interwencji postrzegania, przypominania sobie, planowania i wykonywania (PRPP) może być stosowany przez terapeutów zajęciowych (OT) w przypadku klientów z wyzwaniami poznawczymi w celu poprawy opanowania potrzebnych lub pożądanych codziennych zadań. Obecnie nie ma dowodów na skuteczność tej interwencji w tej populacji.
Cel: Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności interwencji PRPP u osób starszych z zaburzeniami poznawczymi po urazie mózgu w kontekście rehabilitacji środowiskowej.
Metoda: W interwencji PRPP OT stosuje systematycznie instrukcje w treningu zadaniowym, aby wspierać klienta w efektywnym stosowaniu strategii poznawczych. Codzienne zadania wykorzystywane do treningu powinny być cenione przez uczestnika i przydatne w jego rehabilitacji. Zadania mogą obejmować różne części porannej rutyny, proste lub złożone planowanie lub przygotowywanie posiłków, korzystanie z telefonu komórkowego, zajęcia rekreacyjne lub inne zajęcia domowe i społeczne. W najlepszym przypadku umiejętności są uogólniane na wszystkie codzienne czynności, a rola OT jako mediatora poznawczego zanika, gdy uczestnicy internalizują strategie. Uczestnicy otrzymują interwencję PRPP 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, każda sesja trwa 45-60 minut.
Opanowanie zadania i wykorzystanie strategii poznawczych uczestników będą mierzone co najmniej 5 razy w każdej fazie: wyjściowa, interwencja, po interwencji i 4 tygodnie po wypisaniu z rehabilitacji. Wyniki pomiarów na poziomie podstawowym kontrolują akt i dlatego są porównywane z innymi fazami dla tego samego uczestnika. Ta sama procedura zostanie powtórzona dla pozostałych uczestników, ale z rozłożoną fazą interwencji. Rozłożona faza interwencji działa jak kontrola między uczestnikami i pozwala zobaczyć, czy zmiany zachodzą dopiero w momencie wprowadzenia interwencji.
Implikacje dla praktyki: Badacze zakładają, że ta systematyczna interwencja poprawi wykonywanie codziennych zadań, a z kolei przyczyni się do wzmocnienia pozycji i niezależności osób starszych z problemami poznawczymi po urazach mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lena, Norwegia, 2850
- Østre Toten Municipality, Department of Physio- and Occupational Therapy
-
Skien, Norwegia, 3717
- Skien Municipality, Department of Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstęp do ośrodków zdrowia w obu gminach
- Nabyte uszkodzenie mózgu
- Opanowanie poniżej 85% PRPP Etap oceny 1
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana już demencja lub postępująca choroba mózgu
- Wrodzone uszkodzenie mózgu lub neurologiczne zaburzenie rozwojowe
- Nie jest w stanie zrozumieć lub usłyszeć instrukcji z powodu języka obcego, poważnego ubytku słuchu lub poważnych problemów z pobudzeniem
- Niepełnosprawność fizyczna, która utrudnia wykonywanie większości codziennych czynności.
- Jeśli uczestnik wykaże biegłość powyżej 85% etapu 1 oceny PRPP, uczestnik albo będzie musiał zostać oceniony w bardziej trudnych taksonomicznie czynnościach, albo zostanie wykluczony z „brak problemów poznawczych w wynikach zawodowych”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PRPP
Ta faza wyjściowa będzie trwała 3, 5 lub 7 dni, a faza interwencji rozpocznie się natychmiast po linii bazowej z 45-60 minutową interwencją PRPP 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Celem interwencji PRPP jest podniesienie biegłości w wykonywaniu potrzebnych lub pożądanych zawodów oraz rozszerzenie tradycyjnego szkolenia zadaniowego.
Systematyczne instrukcje wspierające zdolność poznawczą klientów do myślenia o wykonywaniu różnych zadań i kontekstów są podawane przez OT na podstawie wyników etapu 2 oceny PRPP. Ponadto OT wykorzystuje stopniowane werbalne, wizualne lub fizyczne podpowiedzi i wskazówki bezpośrednio podczas wykonanie zadania przez uczestników, przechodząc od pozbawionych treści metamonitów „Zatrzymaj”, aby ostrzec uczestnika o przetwarzaniu informacji wymaganych do wykonania zadania i bezbłędnej nauce.
Następnie zachęta OT „wyczuj/uważaj, pomyśl i zrób”, do bardziej szczegółowych podpowiedzi behawioralnych wybranych przez terapeutę w oparciu o komponenty z etapu 2 oceny PRPP. W najlepszym razie umiejętności są uogólnione na wszystkie codzienne czynności, a rola OT jako mediator poznawczy zanika, gdy osoba internalizuje strategie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wykonania zadania
Ramy czasowe: Jest mierzony w 5 punktach w każdej z 4 faz; w fazie wyjściowej 3, 5 lub 7 pierwszych dni po skierowaniu na OT, podczas 3-tygodniowej fazy interwencji, 2 kolejnych dni jako post-interwencja i 4 tygodnie po wypisie do domu.
|
Pięć codziennych zadań będzie zachowaniem docelowym, a każde zostanie podzielone na serię znaczących kroków i zmierzone w procentach opanowania kroków zgodnie z „Postrzeganiem, przypominaniem sobie, planowaniem i przeprowadzaniem oceny etap 1” jako miarą funkcjonalną.
Najwyższy wynik to 100% opanowania kroków, a najniższy to 0%, gdzie żaden z kroków nie ma odpowiedniego opanowania.
Z wynikiem powyżej 85% uznaje się uczestnika za samodzielnego, ale z drobnymi błędami w wykonaniu.
|
Jest mierzony w 5 punktach w każdej z 4 faz; w fazie wyjściowej 3, 5 lub 7 pierwszych dni po skierowaniu na OT, podczas 3-tygodniowej fazy interwencji, 2 kolejnych dni jako post-interwencja i 4 tygodnie po wypisie do domu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zastosowaniu strategii poznawczych
Ramy czasowe: Jest mierzony w 5 punktach w każdej z 4 faz; w fazie wyjściowej 3, 5 lub 7 pierwszych dni po skierowaniu na OT, podczas 3-tygodniowej fazy interwencji, 2 kolejnych dni jako post-interwencja i 4 tygodnie po wypisie do domu.
|
„Perceive, Recall, Plan and Perform Assessment stage 2” (PRPP) służy do pomiaru skuteczności 34 obserwowalnych zachowań związanych ze stosowaniem strategii poznawczych w codziennym wykonywaniu zadań. Etap 2 oceny PRPP jest oparty na kryteriach i oceniany w trzech skala punktowa: (3) skuteczne wykonanie zadania, (2) wątpliwe lub (1) nieskuteczne.
Efektywne wykonanie wszystkich obserwowalnych strategii daje wynik 102 punkty, a przy najniższym wyniku 34 punkty, jeśli wszystkie zastosowania strategii poznawczych nie są skuteczne.
Dla terapeuty tym bardziej wartościowe będzie zauważenie, które ze strategii poznawczych nie są skuteczne, jako podstawa do interwencji.
|
Jest mierzony w 5 punktach w każdej z 4 faz; w fazie wyjściowej 3, 5 lub 7 pierwszych dni po skierowaniu na OT, podczas 3-tygodniowej fazy interwencji, 2 kolejnych dni jako post-interwencja i 4 tygodnie po wypisie do domu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Indeksie Bartela
Ramy czasowe: Mierzy się razem trzy razy, raz w fazie początkowej 3, 5 lub 7 dni, przez 2 kolejne dni po 3 tygodniach fazy interwencji w fazie pointerwencji i po 4 tygodniach po wypisaniu ze szpitala w fazie obserwacji.
|
Indeks Barthel ocenia wyniki funkcjonalne w celu zmierzenia niezależności w codziennych czynnościach i będzie służył jako miary uogólniające dla docelowego zachowania.
Indeks Barthel określa ilościowo wyniki uczestników w 10 czynnościach życia codziennego, gdzie uczestnicy mogą otrzymać 0, 5 lub 10 punktów, przy czym najwyższy wynik 100 jest najwyższą wartością, a wynik powyżej 95 oznacza, że uczestnik jest niezależny w osobistych codziennych czynnościach.
Wynik 0 to najniższa wartość i gorszy wynik.
|
Mierzy się razem trzy razy, raz w fazie początkowej 3, 5 lub 7 dni, przez 2 kolejne dni po 3 tygodniach fazy interwencji w fazie pointerwencji i po 4 tygodniach po wypisaniu ze szpitala w fazie obserwacji.
|
|
Zmiana w skali osiągania celów
Ramy czasowe: Mierzy się razem trzy razy, raz w fazie początkowej 3, 5 lub 7 dni, przez 2 kolejne dni po 3 tygodniach fazy interwencji w fazie pointerwencji i po 4 tygodniach po wypisaniu ze szpitala w fazie obserwacji.
|
Skala Osiągnięcia Celu jest metodą ilościowego określania, w jakim stopniu indywidualne cele pacjenta są osiągane w toku interwencji.
Wyniki wahają się od -2, -1, 0, +1 i +2.
Wynik 0 jest wartością wyjściową, a lepszy wynik to wyniki +1 i +2, natomiast gorszy wynik to wyniki -1 i -2.
|
Mierzy się razem trzy razy, raz w fazie początkowej 3, 5 lub 7 dni, przez 2 kolejne dni po 3 tygodniach fazy interwencji w fazie pointerwencji i po 4 tygodniach po wypisaniu ze szpitala w fazie obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Heidi Vifladt, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Porcino AJ, Shamseer L, Chan AW, Kravitz RL, Orkin A, Punja S, Ravaud P, Schmid CH, Vohra S; SPENT group. SPIRIT extension and elaboration for n-of-1 trials: SPENT 2019 checklist. BMJ. 2020 Feb 27;368:m122. doi: 10.1136/bmj.m122. No abstract available.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:142-52. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.04.006. Epub 2016 Apr 19.
- Lindstad MO, Obstfelder AU, Sveen U, Stigen L. Effectiveness of the Perceive, Recall, Plan and Perform intervention for persons with brain injury in community-based rehabilitation: protocol for a single-case experimental design with multiple baselines. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e060206. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060206.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK 215391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Plan udostępniania danych: Wyniki tego projektu będą udostępniane w czasopismach naukowych oraz na konferencjach klinicznych i naukowych.
Dane badawcze będą wykorzystywane przez Kierownika Projektu, Doktoranta i studentów przez nich nadzorowanych przez okres pięciu lat od zakończenia projektu (prawdopodobnie rok 2029). Następnie wszelkie dane zostaną zdeidentyfikowane, a dane osobowe zostaną usunięte.
Jeśli chodzi o zgodę Regionalnej Komisji Etyki (REC, projekt nr 215391) i zgodę uczestnika, udostępnianie danych innym grupom badawczym nie jest przygotowane i planowane. Jednak zanonimizowane surowe dane wygenerowane za pomocą etapów 1 i 2 PRPP, skalowania osiągania celów i indeksu Barthel są dostępne na uzasadnione żądanie i mogą być wykorzystywane do celów określonych w zatwierdzeniu REC i zgodzie uczestnika.
Dane są w języku norweskim, a tłumaczenie nie jest planowane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .