- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05148247
Arbetsterapi och kognitiva utmaningar efter hjärnskada
Utvärdering av uppfatta, återkalla, planera och utföra interventioner för personer med kognitiva funktionsnedsättningar efter hjärnskador vid rehabilitering i samhället: Experimentell studie i ett fall
Bakgrund: Det finns ett behov av standardiserade insatser inom samhällsrehabilitering som kan förbättra vardagliga arbetsuppgifter för äldre vuxna med kognitiva utmaningar efter förvärvad hjärnskada. Äldre vuxna är ofta uteslutna från forskning på grund av strikta inklusionskriterier. Det är avgörande för ett hållbart hälso- och sjukvårdssystem att dessa patienter är bemyndigade och når sin maximala nivå av självständighet. Systemet Perceive, Recall, Plan and Perform (PRPP) för intervention kan tillämpas av arbetsterapeuter (OT) för klienter med kognitiva utmaningar för att förbättra behärskning av nödvändiga eller önskade vardagliga uppgifter. Det finns inga aktuella bevis för effektiviteten av denna intervention för denna population.
Syfte: En klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av PRPP-interventionen för äldre personer med kognitiva funktionsnedsättningar efter hjärnskada i samband med samhällsbaserad rehabilitering.
Metod: I PRPP-intervention använder OT systematiskt instruktioner i uppgiftsträning för att stödja en klient att använda kognitiva strategier effektivt. De vardagliga uppgifterna som används för träning bör värderas av deltagaren och vara användbara i sin rehabilitering. Arbetsuppgifterna kan innefatta olika delar av morgonrutiner, enkel eller komplex måltidsplanering eller förberedelse, användning av mobiltelefon, fritidsaktiviteter eller andra hushålls- och samhällsaktiviteter. I bästa fall är färdigheterna generaliserade genom alla vardagliga aktiviteter, och OTs roll som kognitiv förmedlare bleknar när deltagarna internaliserar strategierna. Deltagarna får PRPP-intervention 3 gånger i veckan i 3 veckor, varje session varar i 45-60 minuter.
Deltagarnas uppgiftsbehärskning och användning av kognitiva strategier kommer att mätas minst 5 gånger i varje fas: baslinje, intervention, efter interventionen och 4 veckor efter utskrivningen från rehabiliteringen. Mätpoängen vid baslinjeaktkontroller och jämförs därför med de andra faserna för samma deltagare. Samma procedur kommer att upprepas för de andra deltagarna, men då med en förskjuten interventionsfas. En förskjuten interventionsfas fungerar som en kontroll mellan deltagarna och gör det möjligt att se om förändringar sker först när interventionen introduceras.
Implikationer för praktiken: Utredarna antar att denna systematiska intervention kommer att förbättra vardagliga arbetsuppgifter, och kommer i sin tur att bidra till bemyndigande och självständighet för äldre vuxna med kognitiva utmaningar efter hjärnskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lena, Norge, 2850
- Østre Toten Municipality, Department of Physio- and Occupational Therapy
-
Skien, Norge, 3717
- Skien Municipality, Department of Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagning på vårdcentralerna i de två kommunerna
- Förvärvad hjärnskada
- Behärskning under 85 % av PRPP-bedömningssteg 1
Exklusions kriterier:
- En redan diagnostiserad demens eller progressiv hjärnsjukdom
- Medfödd hjärnskada eller neurologisk utvecklingsstörning
- Kan inte förstå eller höra instruktioner på grund av främmande språk, allvarlig hörselnedsättning eller allvarliga upphetsningsproblem
- Fysiska funktionshinder som hindrar utförandet av de flesta dagliga aktiviteter.
- Om en deltagare visar behärskning över 85 % av PRPP Assessment steg 1, måste deltagaren antingen bedömas i mer taxonomiskt svåra aktiviteter eller kommer att exkluderas med "inga kognitiva utmaningar i yrkesmässig prestation".
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRPP-intervention
Denna baslinjefas kommer att vara 3, 5 eller 7 dagar, och interventionsfasen börjar omedelbart efter baslinjen med 45-60 minuters PRPP-intervention 3 gånger i veckan i 3 veckor.
|
Syftet med PRPP-interventionen är att förbättra behärskning av utförandet av nödvändiga eller önskade yrken, och utöka traditionell arbetsträning.
Systematiska instruktioner för att stödja klienternas kognitiva förmåga att tänka på att göra i olika uppgifter och sammanhang ges av OT, baserat på resultaten av PRPP Assessment steg 2. Vidare använder OT graderade verbala, visuella eller fysiska uppmaningar och ledtrådar direkt under deltagarnas uppgiftsutförande, går från innehållsfria metameddelanden 'Stopp' för att uppmärksamma deltagaren på att bearbeta information som krävs för uppgiften och för felfri inlärning.
Sedan OT-prompten "känner/närvar, tänk och gör", till mer specifika beteendeuppmaningar som valts ut av terapeuten baserat på komponenterna från PRPP Assessment stadium 2. I bästa fall är färdigheterna generaliserade genom alla vardagliga aktiviteter, och OTs roll som en kognitiv mediator bleknar när personen internaliserar strategierna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppgiftsutförande
Tidsram: Mäts vid 5 punkter i var och en av de 4 faserna; i baslinjefasen av de 3, 5 eller 7 första dagarna efter remiss till OT, under 3 veckors interventionsfas, de 2 följande dagarna som efter intervention och 4 veckor efter utskrivning till hemmet.
|
Fem vardagliga uppgifter kommer att vara målbeteende, och var och en kommer att delas in i en serie signifikanta steg och mätas i procentuell behärskning av stegen enligt "The Perceive, Recall, Plan and Perform Assessment stage 1" som ett funktionellt mått.
Den högsta poängen är 100 % behärskning av stegen, och den lägsta är 0 %, där inget av stegen har lämplig behärskning.
Med en poäng över 85% anses deltagaren som oberoende, men med mindre prestationsfel.
|
Mäts vid 5 punkter i var och en av de 4 faserna; i baslinjefasen av de 3, 5 eller 7 första dagarna efter remiss till OT, under 3 veckors interventionsfas, de 2 följande dagarna som efter intervention och 4 veckor efter utskrivning till hemmet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tillämpningen av kognitiv strategi
Tidsram: Mäts vid 5 punkter i var och en av de 4 faserna; i baslinjefasen av de 3, 5 eller 7 första dagarna efter remiss till OT, under 3 veckors interventionsfas, de 2 följande dagarna som efter intervention och 4 veckor efter utskrivning till hemmet.
|
"Perceive, Recall, Plan and Perform Assessment stage 2" (PRPP) används för att mäta effektiviteten av 34 observerbara kognitiva strategitillämpningsbeteenden i den dagliga uppgiftsutförandet. PRPP Assessment steg 2 är kriterie-referens och utvärderas i en tre- poängskala: (3) effektiv uppgiftsutförande, (2) tveksam eller (1) inte effektiv.
En effektiv prestation i alla observerbara strategier ger en poäng på 102 poäng och med det lägsta resultatet på 34 poäng om alla kognitiva strategitillämpningar inte är effektiva.
För terapeuten blir det ännu mer värdefullt att lägga märke till vilka av de kognitiva strategierna som inte är effektiva, som en grund för interventionen.
|
Mäts vid 5 punkter i var och en av de 4 faserna; i baslinjefasen av de 3, 5 eller 7 första dagarna efter remiss till OT, under 3 veckors interventionsfas, de 2 följande dagarna som efter intervention och 4 veckor efter utskrivning till hemmet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Barthel Index
Tidsram: Mäts sammantaget tre gånger, en gång i baslinjefasen på 3, 5 eller 7 dagar, de 2 följande dagarna efter 3 veckor av interventionsfasen i post-interventionsfasen och efter 4 veckor efter utskrivning i en uppföljningsfas.
|
Barthel Index bedömer funktionella resultat för att mäta oberoende i dagliga aktiviteter och kommer att fungera som generaliseringsmått för målbeteendet.
Barthel Index kvantifierar deltagarnas prestationer i 10 aktiviteter i det dagliga livet, där deltagarna kan få poäng för 0, 5 eller 10 poäng, med den högsta poängen 100 är det högsta värdet och en poäng över 95 anser att deltagaren är oberoende i personliga dagliga aktiviteter.
En poäng på 0 är det lägsta värdet och sämre resultat.
|
Mäts sammantaget tre gånger, en gång i baslinjefasen på 3, 5 eller 7 dagar, de 2 följande dagarna efter 3 veckor av interventionsfasen i post-interventionsfasen och efter 4 veckor efter utskrivning i en uppföljningsfas.
|
|
Förändring i måluppfyllelseskalan
Tidsram: Mäts sammantaget tre gånger, en gång i baslinjefasen på 3, 5 eller 7 dagar, de 2 följande dagarna efter 3 veckor av interventionsfasen i post-interventionsfasen och efter 4 veckor efter utskrivning i en uppföljningsfas.
|
Måluppfyllelseskalan är en metod för att kvantifiera i vilken utsträckning patientens individuella mål uppnås under interventionsförloppet.
Poängen går från -2, -1, 0, +1 och +2.
Poängen 0 är baslinjevärdet, och bättre resultat är poängen +1 och +2, medan sämre resultat är -1 och -2 poäng.
|
Mäts sammantaget tre gånger, en gång i baslinjefasen på 3, 5 eller 7 dagar, de 2 följande dagarna efter 3 veckor av interventionsfasen i post-interventionsfasen och efter 4 veckor efter utskrivning i en uppföljningsfas.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Heidi Vifladt, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Porcino AJ, Shamseer L, Chan AW, Kravitz RL, Orkin A, Punja S, Ravaud P, Schmid CH, Vohra S; SPENT group. SPIRIT extension and elaboration for n-of-1 trials: SPENT 2019 checklist. BMJ. 2020 Feb 27;368:m122. doi: 10.1136/bmj.m122. No abstract available.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:142-52. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.04.006. Epub 2016 Apr 19.
- Lindstad MO, Obstfelder AU, Sveen U, Stigen L. Effectiveness of the Perceive, Recall, Plan and Perform intervention for persons with brain injury in community-based rehabilitation: protocol for a single-case experimental design with multiple baselines. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e060206. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060206.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK 215391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Datadelningsplan: Resultaten av detta projekt kommer att delas i vetenskapliga tidskrifter och kliniska och vetenskapliga konferenser.
Forskningsdata kommer att användas av projektledaren, doktoranden och studenter under handledning av dem fram till fem år efter projektets slut (troligen år 2029). Efter det kommer all data att avidentifieras och personlig information raderas.
När det gäller godkännandet från den regionala etiska kommittén (REC, projektnummer 215391) och deltagarmedgivandet är datadelning med andra forskargrupper inte förberedd och planerad. Emellertid är anonymiserade rådata genererade med PRPP steg 1 och 2, The Goal Attainment Scaling och The Barthel Index tillgängliga på rimlig begäran och kan användas för ändamål som nämns i REC-godkännandet och deltagarens samtycke.
Uppgifterna är på norska och en översättning är inte planerad.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .