- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05148247
Terapia occupazionale e sfide cognitive dopo lesioni cerebrali
Valutazione del percepire, richiamare, pianificare ed eseguire interventi per persone con disabilità cognitive dopo lesioni cerebrali nella riabilitazione di comunità: studio sperimentale su un singolo caso
Contesto: sono necessari interventi standardizzati nella riabilitazione della comunità che possano migliorare le prestazioni delle attività quotidiane per gli anziani con problemi cognitivi dopo una lesione cerebrale acquisita. Gli anziani sono spesso esclusi dalla ricerca a causa di severi criteri di inclusione. È fondamentale per un sistema di servizi sanitari sostenibile che questi pazienti siano responsabilizzati e raggiungano il loro massimo livello di indipendenza. Il sistema di intervento Perceive, Recall, Plan and Perform (PRPP) può essere applicato dai terapisti occupazionali (OT) per i clienti con problemi cognitivi per migliorare la padronanza delle attività quotidiane necessarie o desiderate. Non ci sono prove attuali per l'efficacia di questo intervento per questa popolazione.
Scopo: uno studio clinico per indagare l'efficacia dell'intervento PRPP per le persone anziane con disturbi cognitivi dopo una lesione cerebrale nel contesto della riabilitazione basata sulla comunità.
Metodo: nell'intervento PRPP l'OT utilizza sistematicamente le istruzioni nella formazione del compito per supportare un cliente a utilizzare le strategie cognitive in modo efficiente. I compiti quotidiani utilizzati per la formazione dovrebbero essere apprezzati dal partecipante e utili nella sua riabilitazione. I compiti potrebbero includere diverse parti della routine mattutina, pianificazione o preparazione dei pasti semplici o complessi, uso del telefono cellulare, attività ricreative o altre attività domestiche e comunitarie. Nella migliore delle ipotesi le abilità sono generalizzate in tutte le attività quotidiane e il ruolo degli OT come mediatore cognitivo svanisce man mano che i partecipanti interiorizzano le strategie. I partecipanti ricevono l'intervento PRPP 3 volte a settimana per 3 settimane, ogni sessione dura 45-60 minuti.
La padronanza del compito dei partecipanti e l'uso della strategia cognitiva saranno misurati almeno 5 volte in ciascuna fase: basale, intervento, dopo l'intervento e 4 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione. I punteggi di misurazione al basale agiscono sui controlli e vengono quindi confrontati con le altre fasi per lo stesso partecipante. La stessa procedura verrà ripetuta per gli altri partecipanti, ma poi con una fase di intervento scaglionata. Una fase di intervento scaglionata funge da controllo tra i partecipanti e consente di vedere se i cambiamenti si verificano solo quando viene introdotto l'intervento.
Implicazioni per la pratica: i ricercatori presumono che questo intervento sistematico migliorerà le prestazioni delle attività quotidiane e, a sua volta, contribuirà all'empowerment e all'indipendenza degli anziani con problemi cognitivi dopo lesioni cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marte Ørud Lindstad
- Numero di telefono: 0047-99592692
- Email: marte.lindstad@ntnu.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linda Stigen, PhD
- Numero di telefono: 0047-93223019
- Email: linda.stigen@ntnu.no
Luoghi di studio
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Lena, Norvegia, 2850
- Reclutamento
- Østre Toten Municipality, Department of Physio- and Occupational Therapy
-
Contatto:
- Marte Ørud Lindstad
- Numero di telefono: 0047-99592692
- Email: marte.lindstad@ntnu.no
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Contatto:
- Kristin Jess-Bakken
- Numero di telefono: 0047-468 58 549
- Email: Kristin.Jess-Bakken@ototen.no
-
Skien, Norvegia, 3717
- Reclutamento
- Skien Municipality, Department of Rehabilitation and Palliative Care
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Contatto:
- Marte Ørud Lindstad
- Numero di telefono: 0047-99592692
- Email: marte.lindstad@ntnu.no
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Contatto:
- Marit Ro
- Numero di telefono: 0047-40907023
- Email: marit.ro@skien.kommune.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione alle strutture sanitarie dei due comuni
- Lesione cerebrale acquisita
- Padronanza inferiore all'85% della fase di valutazione PRPP 1
Criteri di esclusione:
- Una demenza già diagnosticata o un disturbo cerebrale progressivo
- Lesione cerebrale congenita o disturbo dello sviluppo neurologico
- Non è in grado di comprendere o ascoltare le istruzioni, a causa della lingua straniera, grave perdita dell'udito o gravi problemi di eccitazione
- Disabilità fisiche che ostacolano lo svolgimento della maggior parte delle attività quotidiane.
- Se un partecipante mostra una padronanza superiore all'85% della fase 1 della valutazione PRPP, il partecipante deve essere valutato in attività più difficili dal punto di vista tassonomico o sarà escluso con "nessuna sfida cognitiva nelle prestazioni occupazionali".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento PRPP
Questa fase di riferimento sarà di 3, 5 o 7 giorni e la fase di intervento inizia immediatamente dopo il basale con 45-60 minuti di intervento PRPP 3 volte a settimana per 3 settimane.
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Lo scopo dell'intervento PRPP è quello di migliorare la padronanza nell'esecuzione delle occupazioni necessarie o desiderate ed estendere la tradizionale formazione ai compiti.
Le istruzioni sistematiche per supportare la capacità cognitiva dei clienti di pensare al fare in diversi compiti e contesti sono fornite dall'OT, sulla base dei risultati della fase 2 della valutazione PRPP. le prestazioni dell'attività dei partecipanti, procedendo da meta-prompt privi di contenuto "Stop" per avvisare il partecipante di elaborare le informazioni richieste per l'attività e per un apprendimento senza errori.
Quindi il prompt OT "senti/ascolta, pensa e fai", a suggerimenti comportamentali più specifici selezionati dal terapeuta sulla base dei componenti della fase 2 della valutazione PRPP. Nella migliore delle ipotesi, le abilità sono generalizzate in tutte le attività quotidiane e il ruolo degli OT come mediatore cognitivo svanisce man mano che la persona interiorizza le strategie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle prestazioni del compito
Lasso di tempo: Viene misurato in 5 punti in ciascuna delle 4 fasi; nella fase basale dei primi 3, 5 o 7 giorni dopo il rinvio a OT, durante 3 settimane di fase di intervento, i 2 giorni successivi come post-intervento e 4 settimane dopo la dimissione a casa.
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Cinque attività quotidiane saranno il comportamento target e ciascuna sarà suddivisa in una serie di passaggi significativi e misurata in percentuale di padronanza dei passaggi secondo "The Perceive, Recall, Plan and Perform Assessment stage 1" come misura funzionale.
Il punteggio più alto è il 100% di padronanza dei passaggi e il più basso è lo 0%, dove nessuno dei passaggi ha una padronanza adeguata.
Con un punteggio superiore all'85% il partecipante è considerato indipendente, ma con errori minori nella performance.
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Viene misurato in 5 punti in ciascuna delle 4 fasi; nella fase basale dei primi 3, 5 o 7 giorni dopo il rinvio a OT, durante 3 settimane di fase di intervento, i 2 giorni successivi come post-intervento e 4 settimane dopo la dimissione a casa.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'applicazione della strategia cognitiva
Lasso di tempo: Viene misurato in 5 punti in ciascuna delle 4 fasi; nella fase basale dei primi 3, 5 o 7 giorni dopo il rinvio a OT, durante 3 settimane di fase di intervento, i 2 giorni successivi come post-intervento e 4 settimane dopo la dimissione a casa.
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"The Perceive, Recall, Plan and Perform Assessment stage 2" (PRPP) viene utilizzato per misurare l'efficacia di 34 comportamenti di applicazione della strategia cognitiva osservabili nell'esecuzione del compito quotidiano. La fase 2 di valutazione PRPP è basata su criteri e valutata in tre scala dei punti: (3) esecuzione efficace del compito, (2) discutibile o (1) non efficace.
Una prestazione efficace in tutte le strategie osservabili darà un punteggio di 102 punti e con il risultato più basso di 34 punti se tutte le applicazioni della strategia cognitiva non sono efficaci.
Per il terapeuta sarà ancora più prezioso notare quali delle strategie cognitive non sono efficaci, come base per l'intervento.
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Viene misurato in 5 punti in ciascuna delle 4 fasi; nella fase basale dei primi 3, 5 o 7 giorni dopo il rinvio a OT, durante 3 settimane di fase di intervento, i 2 giorni successivi come post-intervento e 4 settimane dopo la dimissione a casa.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: Viene misurato complessivamente tre volte, una volta nella fase basale di 3, 5 o 7 giorni, i 2 giorni successivi dopo 3 settimane della fase di intervento nella fase post-intervento e dopo 4 settimane dopo la dimissione in una fase di follow-up.
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L'indice Barthel valuta i risultati funzionali per misurare l'indipendenza nelle attività quotidiane e servirà come misure di generalizzazione per il comportamento target.
L'Indice Barthel quantifica le prestazioni dei partecipanti in 10 attività della vita quotidiana, dove i partecipanti possono ottenere un punteggio di 0, 5 o 10 punti, con il punteggio più alto di 100 è il valore più alto e un punteggio superiore a 95 considera che il partecipante è indipendente nelle attività personali quotidiane.
Un punteggio di 0 è il valore più basso e il risultato peggiore.
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Viene misurato complessivamente tre volte, una volta nella fase basale di 3, 5 o 7 giorni, i 2 giorni successivi dopo 3 settimane della fase di intervento nella fase post-intervento e dopo 4 settimane dopo la dimissione in una fase di follow-up.
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Modifica della scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Viene misurato complessivamente tre volte, una volta nella fase basale di 3, 5 o 7 giorni, i 2 giorni successivi dopo 3 settimane della fase di intervento nella fase post-intervento e dopo 4 settimane dopo la dimissione in una fase di follow-up.
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La scala del raggiungimento degli obiettivi è un metodo per quantificare la misura in cui gli obiettivi individuali del paziente vengono raggiunti nel corso dell'intervento.
I punteggi vanno da -2, -1, 0, +1 e +2.
Il punteggio di 0 è il valore di base, e il risultato migliore sono i punteggi di +1 e +2, mentre il risultato peggiore sono i punteggi -1 e -2.
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Viene misurato complessivamente tre volte, una volta nella fase basale di 3, 5 o 7 giorni, i 2 giorni successivi dopo 3 settimane della fase di intervento nella fase post-intervento e dopo 4 settimane dopo la dimissione in una fase di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Heidi Vifladt, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Porcino AJ, Shamseer L, Chan AW, Kravitz RL, Orkin A, Punja S, Ravaud P, Schmid CH, Vohra S; SPENT group. SPIRIT extension and elaboration for n-of-1 trials: SPENT 2019 checklist. BMJ. 2020 Feb 27;368:m122. doi: 10.1136/bmj.m122. No abstract available.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:142-52. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.04.006. Epub 2016 Apr 19.
- Lindstad MO, Obstfelder AU, Sveen U, Stigen L. Effectiveness of the Perceive, Recall, Plan and Perform intervention for persons with brain injury in community-based rehabilitation: protocol for a single-case experimental design with multiple baselines. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e060206. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060206.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK 215391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Piano di condivisione dei dati: i risultati di questo progetto saranno condivisi su riviste scientifiche e conferenze cliniche e scientifiche.
I dati della ricerca saranno utilizzati dal Project Manager, dal dottorando e dai dottorandi da loro supervisionati fino a cinque anni dopo la fine del progetto (probabilmente anno 2029). Successivamente, tutti i dati verranno anonimizzati e le informazioni personali verranno eliminate.
Per quanto riguarda l'approvazione del Comitato Etico Regionale (REC, numero progetto 215391) e il consenso dei partecipanti, non è prevista né pianificata la condivisione dei dati con altri gruppi di ricerca. Tuttavia, i dati grezzi resi anonimi generati con le fasi 1 e 2 del PRPP, The Goal Attainment Scaling e The Barthel Index sono disponibili su ragionevole richiesta e possono essere utilizzati per gli scopi menzionati nell'approvazione REC e nel consenso dei partecipanti.
I dati sono in norvegese e non è prevista una traduzione.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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