- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05148247
Ergothérapie et défis cognitifs après une lésion cérébrale
Évaluation de l'intervention de perception, de rappel, de planification et d'exécution pour les personnes atteintes de troubles cognitifs après des lésions cérébrales en réadaptation communautaire : étude expérimentale de cas unique
Contexte : Il existe un besoin d'interventions normalisées en réadaptation communautaire qui peuvent améliorer l'exécution des tâches quotidiennes pour les personnes âgées ayant des problèmes cognitifs après une lésion cérébrale acquise. Les personnes âgées sont souvent exclues de la recherche en raison de critères d'inclusion stricts. Il est essentiel pour un système de services de santé durable que ces patients soient responsabilisés et atteignent leur niveau maximal d'indépendance. Le système d'intervention Percevoir, rappeler, planifier et exécuter (PRPP) peut être appliqué par les ergothérapeutes (OT) pour les clients ayant des défis cognitifs afin d'améliorer la maîtrise des tâches quotidiennes nécessaires ou souhaitées. Il n'existe actuellement aucune preuve de l'efficacité de cette intervention pour cette population.
Objectif : Un essai clinique pour étudier l'efficacité de l'intervention RPP pour les personnes âgées ayant des troubles cognitifs après une lésion cérébrale dans le contexte de la réadaptation à base communautaire.
Méthode : Dans l'intervention PRPP, l'ergothérapeute utilise systématiquement des instructions dans l'entraînement aux tâches pour aider un client à utiliser efficacement les stratégies cognitives. Les tâches quotidiennes utilisées pour l'entraînement doivent être valorisées par le participant et utiles à sa rééducation. Les tâches peuvent inclure différentes parties des routines matinales, la planification ou la préparation de repas simples ou complexes, l'utilisation du téléphone portable, des activités de loisirs ou d'autres activités ménagères et communautaires. Au mieux, les compétences sont généralisées à toutes les activités quotidiennes, et le rôle des ergothérapeutes en tant que médiateur cognitif s'estompe à mesure que les participants intériorisent les stratégies. Les participants reçoivent une intervention PRPP 3 fois par semaine pendant 3 semaines, chaque session dure 45 à 60 minutes.
La maîtrise des tâches et l'utilisation de la stratégie cognitive des participants seront mesurées au moins 5 fois dans chaque phase : ligne de base, intervention, après l'intervention et 4 semaines après la sortie de la rééducation. Les scores de mesure à l'état initial contrôlent et sont donc comparés aux autres phases pour le même participant. La même procédure sera répétée pour les autres participants, mais ensuite avec une phase d'intervention échelonnée. Une phase d'intervention échelonnée agit comme un contrôle entre les participants et permet de voir si des changements se produisent uniquement lorsque l'intervention est introduite.
Implications pour la pratique : les chercheurs supposent que cette intervention systématique améliorera la performance des tâches quotidiennes et contribuera à son tour à l'autonomisation et à l'indépendance des personnes âgées ayant des problèmes cognitifs après des lésions cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lena, Norvège, 2850
- Østre Toten Municipality, Department of Physio- and Occupational Therapy
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Skien, Norvège, 3717
- Skien Municipality, Department of Rehabilitation and Palliative Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admission dans les centres de santé des deux municipalités
- Lésion cérébrale acquise
- Maîtrise à moins de 85% du RPAC Évaluation stade 1
Critère d'exclusion:
- Une démence déjà diagnostiquée ou un trouble cérébral progressif
- Lésion cérébrale congénitale ou trouble du développement neurologique
- Incapable de comprendre ou d'entendre les instructions, en raison d'une langue étrangère, d'une perte auditive grave ou de graves problèmes d'éveil
- Handicaps physiques qui entravent l'exécution de la plupart des activités quotidiennes.
- Si un participant montre une maîtrise supérieure à 85 % de l'étape 1 de l'évaluation du PRPP, le participant doit être évalué dans des activités plus difficiles taxonomiques ou sera exclu avec "aucun défi cognitif dans la performance occupationnelle".
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention RPAC
Cette phase de base sera de 3, 5 ou 7 jours, et la phase d'intervention commence immédiatement après la ligne de base avec 45 à 60 minutes d'intervention PRPP 3 fois par semaine pendant 3 semaines.
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Le but de l'intervention du PRPP est d'améliorer la maîtrise de l'exercice des métiers nécessaires ou souhaités et d'étendre la formation aux tâches traditionnelles.
Des instructions systématiques pour soutenir la capacité cognitive des clients à penser à faire dans différentes tâches et contextes sont données par l'ergothérapeute, sur la base des résultats de l'étape 2 de l'évaluation du PRPP. De plus, l'ergothérapeute utilise des invites et des indices verbaux, visuels ou physiques gradués directement pendant la performance de la tâche des participants, en progressant à partir des méta-invites sans contenu « Stop » pour alerter le participant afin qu'il traite les informations requises pour la tâche et pour un apprentissage sans erreur.
Ensuite, l'invite de l'ergothérapeute « sentir/assister, penser et faire », à des invites comportementales plus spécifiques sélectionnées par le thérapeute en fonction des composants de l'étape 2 de l'évaluation du PRPP. Au mieux, les compétences sont généralisées à toutes les activités quotidiennes, et le rôle de l'ergothérapeute en tant que médiateur cognitif s'estompe à mesure que la personne intériorise les stratégies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la performance des tâches
Délai: Est mesuré en 5 points dans chacune des 4 phases ; dans la phase de référence des 3, 5 ou 7 premiers jours après l'orientation vers le bloc opératoire, pendant les 3 semaines de la phase d'intervention, les 2 jours suivants comme post-intervention et 4 semaines après le retour à domicile.
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Cinq tâches quotidiennes seront le comportement cible, et chacune sera divisée en une série d'étapes significatives et mesurée en pourcentage de maîtrise des étapes selon "L'étape 1 de l'évaluation Percevoir, rappeler, planifier et effectuer" en tant que mesure fonctionnelle.
Le score le plus élevé correspond à 100 % de maîtrise des étapes et le plus bas à 0 %, où aucune des étapes n'a une maîtrise appropriée.
Avec un score supérieur à 85%, le participant est considéré comme indépendant, mais avec des erreurs mineures de performance.
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Est mesuré en 5 points dans chacune des 4 phases ; dans la phase de référence des 3, 5 ou 7 premiers jours après l'orientation vers le bloc opératoire, pendant les 3 semaines de la phase d'intervention, les 2 jours suivants comme post-intervention et 4 semaines après le retour à domicile.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'application de la stratégie cognitive
Délai: Est mesuré en 5 points dans chacune des 4 phases ; dans la phase de référence des 3, 5 ou 7 premiers jours après l'orientation vers le bloc opératoire, pendant les 3 semaines de la phase d'intervention, les 2 jours suivants comme post-intervention et 4 semaines après le retour à domicile.
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"Le stade 2 de l'évaluation Percevoir, rappeler, planifier et exécuter" (PRPP) est utilisé pour mesurer l'efficacité de 34 comportements observables d'application de la stratégie cognitive dans l'exécution des tâches quotidiennes. Le stade 2 de l'évaluation PRPP est critérié et évalué en trois étapes. échelle de points : (3) exécution efficace de la tâche, (2) douteuse ou (1) non efficace.
Une performance efficace dans toutes les stratégies observables donnera un score de 102 points et avec le résultat le plus bas de 34 points si toutes les applications de stratégies cognitives ne sont pas efficaces.
Pour le thérapeute, il sera encore plus précieux de remarquer quelles stratégies cognitives ne sont pas efficaces, comme fondement de l'intervention.
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Est mesuré en 5 points dans chacune des 4 phases ; dans la phase de référence des 3, 5 ou 7 premiers jours après l'orientation vers le bloc opératoire, pendant les 3 semaines de la phase d'intervention, les 2 jours suivants comme post-intervention et 4 semaines après le retour à domicile.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'indice de Barthel
Délai: Est mesuré en tout trois fois, une fois dans la phase initiale de 3, 5 ou 7 jours, les 2 jours suivants après 3 semaines de la phase d'intervention dans la phase post-intervention et après 4 semaines après la sortie dans une phase de suivi.
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L'indice de Barthel évalue les résultats fonctionnels pour mesurer l'indépendance dans les activités quotidiennes et servira de mesures de généralisation pour le comportement cible.
L'indice Barthel quantifie la performance des participants dans 10 activités de la vie quotidienne, où les participants peuvent être notés pour 0, 5 ou 10 points, avec le score le plus élevé de 100 est la valeur la plus élevée et un score supérieur à 95 considère que le participant est indépendant dans les activités personnelles quotidiennes.
Un score de 0 est la valeur la plus basse et le pire résultat.
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Est mesuré en tout trois fois, une fois dans la phase initiale de 3, 5 ou 7 jours, les 2 jours suivants après 3 semaines de la phase d'intervention dans la phase post-intervention et après 4 semaines après la sortie dans une phase de suivi.
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Modification de l'échelle de réalisation des objectifs
Délai: Est mesuré en tout trois fois, une fois dans la phase initiale de 3, 5 ou 7 jours, les 2 jours suivants après 3 semaines de la phase d'intervention dans la phase post-intervention et après 4 semaines après la sortie dans une phase de suivi.
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L'échelle de réalisation des objectifs est une méthode de quantification de la mesure dans laquelle les objectifs individuels du patient sont atteints au cours de l'intervention.
Les scores vont de -2, -1, 0, +1 et +2.
Le score de 0 est la valeur de référence, et le meilleur résultat correspond aux scores de +1 et +2, tandis que le pire résultat correspond aux scores de -1 et -2.
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Est mesuré en tout trois fois, une fois dans la phase initiale de 3, 5 ou 7 jours, les 2 jours suivants après 3 semaines de la phase d'intervention dans la phase post-intervention et après 4 semaines après la sortie dans une phase de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heidi Vifladt, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Porcino AJ, Shamseer L, Chan AW, Kravitz RL, Orkin A, Punja S, Ravaud P, Schmid CH, Vohra S; SPENT group. SPIRIT extension and elaboration for n-of-1 trials: SPENT 2019 checklist. BMJ. 2020 Feb 27;368:m122. doi: 10.1136/bmj.m122. No abstract available.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:142-52. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.04.006. Epub 2016 Apr 19.
- Lindstad MO, Obstfelder AU, Sveen U, Stigen L. Effectiveness of the Perceive, Recall, Plan and Perform intervention for persons with brain injury in community-based rehabilitation: protocol for a single-case experimental design with multiple baselines. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e060206. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060206.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK 215391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Plan de partage des données : Les résultats de ce projet seront partagés dans des revues scientifiques et des conférences cliniques et scientifiques.
Les données de recherche seront utilisées par le chef de projet, le doctorant et les étudiants supervisés par eux jusqu'à cinq ans après la fin du projet (probablement l'année 2029). Après cela, toutes les données seront anonymisées et les informations personnelles seront supprimées.
En ce qui concerne l'approbation du Comité régional d'éthique (REC, numéro de projet 215391) et le consentement des participants, le partage de données avec d'autres groupes de recherche n'est pas préparé et planifié. Cependant, les données brutes anonymisées générées avec les étapes 1 et 2 du RPP, l'échelle de réalisation des objectifs et l'indice Barthel sont disponibles sur demande raisonnable et peuvent être utilisées aux fins mentionnées dans l'approbation du REC et le consentement du participant.
Les données sont en norvégien, et une traduction n'est pas prévue.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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