- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05148247
뇌 손상 후 작업 치료 및 인지 문제
지역사회 재활에서 뇌손상 후 인지장애인을 위한 인지, 회상, 계획 및 개입에 대한 평가: 단일 사례 실험적 연구
배경: 후천성 뇌 손상 후 인지 문제가 있는 노인의 일상 업무 수행을 개선할 수 있는 지역 사회 재활의 표준화된 개입이 필요합니다. 고령자는 엄격한 포함 기준으로 인해 종종 연구에서 제외됩니다. 지속 가능한 의료 서비스 시스템을 위해서는 이러한 환자에게 권한이 부여되고 최대한의 독립 수준에 도달하는 것이 중요합니다. 개입의 인식, 기억, 계획 및 수행 시스템(PRPP)은 필요하거나 원하는 일상 작업의 숙달을 향상시키기 위해 인지 문제가 있는 고객을 위해 작업 치료사(OT)가 적용할 수 있습니다. 이 집단에 대한 이 중재의 효과에 대한 현재의 증거는 없습니다.
목적: 지역사회 기반 재활의 맥락에서 뇌 손상 후 인지 장애가 있는 노인에 대한 PRPP 중재의 효과를 조사하기 위한 임상 시험.
방법: PRPP 개입에서 OT는 클라이언트가 인지 전략을 효율적으로 사용하도록 지원하기 위해 작업 훈련에서 체계적으로 지침을 사용합니다. 훈련에 사용되는 일상적인 작업은 참가자가 중요하게 생각하고 재활에 유용해야 합니다. 작업에는 아침 일과의 다른 부분, 간단하거나 복잡한 식사 계획 또는 준비, 휴대폰 사용, 여가 활동 또는 기타 가정 및 지역 사회 활동이 포함될 수 있습니다. 기껏해야 모든 일상 활동에서 기술이 일반화되고 참여자가 전략을 내면화함에 따라 인지 중재자로서의 OT의 역할이 사라집니다. 참가자는 3주 동안 주 3회 PRPP 개입을 받으며, 매 세션은 45-60분 동안 지속됩니다.
참가자의 과제 숙달 및 인지 전략 사용은 기준선, 개입, 개입 후, 재활 퇴원 후 4주 등 각 단계에서 최소 5회 측정됩니다. 베이스라인 액트 컨트롤의 측정 점수는 동일한 참가자의 다른 단계와 비교됩니다. 다른 참가자에 대해서도 동일한 절차가 반복되지만 시차를 둔 개입 단계가 있습니다. 엇갈린 개입 단계는 참가자 간의 통제 역할을 하며 개입이 도입될 때만 변화가 발생하는지 확인할 수 있습니다.
실행에 대한 시사점: 연구자들은 이 체계적인 개입이 일상적인 작업 수행을 개선하고 뇌 손상 후 인지 문제가 있는 노인의 권한 부여 및 독립성에 기여할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lena, 노르웨이, 2850
- Østre Toten Municipality, Department of Physio- and Occupational Therapy
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Skien, 노르웨이, 3717
- Skien Municipality, Department of Rehabilitation and Palliative Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두 지자체의 보건소 입학
- 후천성 뇌 손상
- PRPP 평가 1단계 85% 미만 숙달
제외 기준:
- 이미 진단된 치매 또는 진행성 뇌 장애
- 선천성 뇌 손상 또는 신경 발달 장애
- 외국어, 심각한 청력 손실 또는 심각한 각성 문제로 인해 지시 사항을 이해하거나 들을 수 없습니다.
- 대부분의 일상 활동 수행을 방해하는 신체 장애.
- 참가자가 PRPP 평가 1단계에서 85% 이상의 숙련도를 보이는 경우 참가자는 보다 분류학적으로 어려운 활동에서 평가를 받아야 하거나 '작업 수행에 인지적 문제가 없음'으로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRPP 개입
이 기준선 단계는 3일, 5일 또는 7일이 될 것이며 개입 단계는 기준선 직후에 3주 동안 주 3회 45-60분 PRPP 개입으로 시작됩니다.
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PRPP 개입의 목표는 필요하거나 원하는 직업 수행의 숙달을 강화하고 전통적인 작업 훈련을 확장하는 것입니다.
OT는 PRPP 평가 2단계 결과에 따라 다양한 작업과 맥락에서 생각하는 고객의 인지 능력을 지원하기 위한 체계적인 지침을 제공합니다. 참가자 작업 수행, 내용 없는 메타 프롬프트 '중지'에서 진행하여 참가자에게 작업에 필요한 정보를 처리하고 오류 없는 학습을 위해 경고합니다.
그런 다음 PRPP 평가 2단계의 구성 요소를 기반으로 치료사가 선택한 보다 구체적인 행동 프롬프트에 대한 OT 프롬프트 '감지/참석, 생각 및 실행'. 사람이 전략을 내면화함에 따라 인지 매개체가 사라집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 수행의 변화
기간: 4단계의 각 5개 지점에서 측정됩니다. OT 의뢰 후 첫 3일, 5일 또는 7일의 기준선 단계, 개입 단계 3주 동안, 개입 후 다음 2일, 집으로 퇴원한 후 4주.
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다섯 가지 일상 작업은 목표 행동이 될 것이며, 각각은 일련의 중요한 단계로 나누어지고 기능적 측정으로 "인식, 기억, 계획 및 수행 평가 1단계"에 따라 단계의 숙달 비율로 측정됩니다.
가장 높은 점수는 단계의 100% 숙달이고 가장 낮은 점수는 단계 중 어느 것도 적절한 숙달이 없는 0%입니다.
85% 이상의 점수로 참가자는 독립적인 것으로 간주되지만 성능에 약간의 오류가 있습니다.
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4단계의 각 5개 지점에서 측정됩니다. OT 의뢰 후 첫 3일, 5일 또는 7일의 기준선 단계, 개입 단계 3주 동안, 개입 후 다음 2일, 집으로 퇴원한 후 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 전략 적용의 변화
기간: 4단계의 각 5개 지점에서 측정됩니다. OT 의뢰 후 첫 3일, 5일 또는 7일의 기준선 단계, 개입 단계 3주 동안, 개입 후 다음 2일, 집으로 퇴원한 후 4주.
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"인식, 기억, 계획 및 수행 평가 2단계"(PRPP)는 일상적인 작업 수행에서 34개의 관찰 가능한 인지 전략 적용 행동의 효과를 측정하는 데 사용됩니다. PRPP 평가 2단계는 점수 척도: (3) 효과적인 작업 수행, (2) 의심스럽거나 (1) 효과적이지 않음.
모든 관찰 가능한 전략에서 효과적인 수행은 102점의 점수를 제공하고 모든 인지 전략 적용이 효과적이지 않은 경우 가장 낮은 결과는 34점입니다.
치료사에게는 개입의 기초로서 어떤 인지 전략이 효과적이지 않은지 알아차리는 것이 훨씬 더 중요할 것입니다.
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4단계의 각 5개 지점에서 측정됩니다. OT 의뢰 후 첫 3일, 5일 또는 7일의 기준선 단계, 개입 단계 3주 동안, 개입 후 다음 2일, 집으로 퇴원한 후 4주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barthel 지수의 변화
기간: 3, 5 또는 7일의 기준선 단계에서 한 번, 사후 개입 단계에서 개입 단계 3주 후 다음 2일, 추적 단계에서 퇴원 후 4주 후에 모두 세 번 측정됩니다.
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Barthel 지수는 기능적 결과를 평가하여 일상 활동의 독립성을 측정하고 대상 행동에 대한 일반화 척도 역할을 합니다.
Barthel 지수는 일상 생활의 10가지 활동에서 참가자의 성과를 정량화합니다. 여기서 참가자는 0, 5 또는 10점으로 점수를 매길 수 있으며, 100점이 가장 높은 점수가 가장 높은 값이며 95점 이상은 참가자가 독립적인 것으로 간주됩니다. 개인 일상 활동에서
0점은 가장 낮은 값이며 더 나쁜 결과입니다.
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3, 5 또는 7일의 기준선 단계에서 한 번, 사후 개입 단계에서 개입 단계 3주 후 다음 2일, 추적 단계에서 퇴원 후 4주 후에 모두 세 번 측정됩니다.
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목표 달성 척도의 변화
기간: 3, 5 또는 7일의 기준선 단계에서 한 번, 사후 개입 단계에서 개입 단계 3주 후 다음 2일, 추적 단계에서 퇴원 후 4주 후에 모두 세 번 측정됩니다.
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목표 달성 척도는 개입 과정에서 환자의 개별 목표가 달성되는 정도를 정량화하는 방법입니다.
점수는 -2, -1, 0, +1 및 +2입니다.
0의 점수는 기준선 값이고 더 좋은 결과는 +1과 +2의 점수인 반면 더 나쁜 결과는 -1과 -2 점수입니다.
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3, 5 또는 7일의 기준선 단계에서 한 번, 사후 개입 단계에서 개입 단계 3주 후 다음 2일, 추적 단계에서 퇴원 후 4주 후에 모두 세 번 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Heidi Vifladt, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Porcino AJ, Shamseer L, Chan AW, Kravitz RL, Orkin A, Punja S, Ravaud P, Schmid CH, Vohra S; SPENT group. SPIRIT extension and elaboration for n-of-1 trials: SPENT 2019 checklist. BMJ. 2020 Feb 27;368:m122. doi: 10.1136/bmj.m122. No abstract available.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:142-52. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.04.006. Epub 2016 Apr 19.
- Lindstad MO, Obstfelder AU, Sveen U, Stigen L. Effectiveness of the Perceive, Recall, Plan and Perform intervention for persons with brain injury in community-based rehabilitation: protocol for a single-case experimental design with multiple baselines. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e060206. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060206.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REK 215391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획: 이 프로젝트의 결과는 과학 저널과 임상 및 과학 회의에서 공유됩니다.
연구 데이터는 프로젝트가 종료된 후 5년(아마도 2029년)까지 프로젝트 관리자, 박사 과정 지원자 및 이들의 감독을 받는 학생들이 사용할 것입니다. 그 이후에는 모든 데이터가 비식별화되고 개인 정보가 삭제됩니다.
지역윤리위원회(REC, 과제번호 215391) 승인 및 참여자 동의와 관련하여 타 연구그룹과의 데이터 공유는 준비 및 계획되어 있지 않습니다. 그러나 PRPP 1단계 및 2단계, 목표 달성 척도 및 Barthel 지수로 생성된 익명 원시 데이터는 합당한 요청 시 제공되며 REC 승인 및 참가자 동의에 언급된 목적으로 사용될 수 있습니다.
데이터는 노르웨이어로 되어 있으며 번역은 계획되어 있지 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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