HER2+ 乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの安全性、有効性、生活の質
2024年9月24日 更新者：Daiichi Sankyo France
転移性または切除不能な HER2 陽性乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの安全性、有効性、生活の質に関する実臨床研究：フランスのアンビスペクティブ多施設共同 2 年追跡コホート研究
転移性または切除不能な HER2 陽性乳癌患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの安全性、有効性、生活の質に関する実際の条件でのデータの収集。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在の観察研究は、トラスツズマブ デルクステカンの長期的な安全性に関するデータを収集することを目的としており、トラスツズマブ デルクテカンに関連する重要な副作用 (ADR) を主要評価項目としています。
患者プロファイル、治療歴（トラスツズマブ デルクステカンの投与前、投与中、投与後）、有効性、健康関連の生活の質に関するデータも実際の環境で収集され、臨床試験のデータを確認および補完します。
患者は、トラスツズマブ デルクステカンの治療を開始したか、組み入れ時に開始するかにかかわらず、大量のデータを迅速に収集するために、トラスツズマブ デルクステカンを処方されたか、Enhertu®を販売したかにかかわらず、募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
306
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coudekerque-Branche、フランス
- Clinique des Flandres
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-切除不能または転移性のHER2 +乳がん、トラスツズマブデルクステカンで少なくとも1回治療
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人患者（18歳以上）;
切除不能または転移性HER2+乳がんで、以前に少なくとも2系統の抗HER2で治療され、かつ:
- 以前に思いやりのあるトラスツズマブ デルクステカンによる治療を受けた (ATU グループ)、または
- -トラスツズマブデルクステカン（Enhertu®）によって以前に治療された、または治療される予定である、研究者の決定に基づく（市販後承認グループ）;
- 研究への参加に反対しないことを表明した患者、または生存中に個人データの使用に反対を表明しなかった死亡した患者。
除外基準:
-トラスツズマブデルクテカンによる介入臨床試験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つのトラスツズマブ デルクステカン関連の関心のある薬物有害反応を有する患者の割合
時間枠：トラスツズマブ デルクステカン投与開始から2年
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主要評価項目は、少なくとも 1 つのトラスツズマブ デルクステカンに関連する関心のある薬物有害反応を有する患者の割合です。
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トラスツズマブ デルクステカン投与開始から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (実際)
2024年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。