HER2+ 유방암 환자에서 Trastuzumab Deruxtecan의 안전성, 유효성 및 삶의 질
2024년 9월 24일 업데이트: Daiichi Sankyo France
전이성 또는 절제 불가능한 HER2 양성 유방암 환자에서 Trastuzumab Deruxtecan의 안전성, 유효성 및 삶의 질에 대한 실제 연구: 프랑스 양방 다기관 2년 추적 코호트 연구
전이성 또는 절제 불가능한 HER2 양성 유방암 환자에서 trastuzumab deruxtecan의 안전성, 유효성 및 삶의 질에 대한 실생활 조건의 데이터 수집.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재 관찰 연구는 트라스투주맙 디럭스테칸 관련 관심 있는 약물 부작용(ADR)에 대한 1차 종점과 함께 트라스투주맙 데룩스테칸의 장기 안전성에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
환자 프로필, 치료 이력(트라스투주맙 데룩스테칸 투여 전, 도중, 후), 유효성 및 건강 관련 삶의 질에 대한 데이터도 실제 환경에서 수집되어 임상 시험 데이터를 확인하고 보완합니다.
트라스투주맙 디럭스테칸 치료를 시작했는지 또는 포함 시점에 치료를 시작할지 여부와 관계없이 동정적인 트라스투주맙 디럭스테칸을 처방받았는지 또는 판매 중인 Enhertu®를 받았는지 여부에 관계없이 환자를 모집하여 대규모 데이터 세트를 신속하게 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
306
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coudekerque-Branche, 프랑스
- Clinique des Flandres
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
절제 불가능하거나 전이성 HER2+ 유방암, trastuzumab deruxtecan으로 최소 1회 치료
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인 환자(연령 ≥ 18세);
절제불가능 또는 전이성 HER2+ 유방암, 이전에 항-HER2 라인 2개 이상으로 치료받은 적이 있고:
- 이전에 자비로운 trastuzumab deruxtecan(ATU 그룹)으로 치료를 받았거나
- 조사자의 결정에 따라 트라스투주맙 데룩스테칸(Enhertu®)에 의해 이전에 치료되었거나 치료될 예정인 환자(시판 후 승인 그룹);
- 연구 참여에 대해 반대 의사를 표명하지 않은 환자 또는 살아 있는 동안 자신의 개인 데이터 사용에 대해 반대 의사를 표명하지 않은 사망한 환자.
제외 기준:
- trastuzumab deruxtecan을 이용한 중재적 임상 시험에 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나의 Trastuzumab deruxtecan 관련 관심 약물 이상 반응이 있는 환자의 백분율
기간: Trastuzumab deruxtecan 투여 시작 후 2년
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1차 종점은 적어도 하나의 Trastuzumab deruxtecan 관련 관심 약물 이상 반응이 있는 환자의 비율입니다.
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Trastuzumab deruxtecan 투여 시작 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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