Bezpečnost, účinnost a kvalita života trastuzumab deruxtecanu u pacientek s HER2+ rakovinou prsu
24. září 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo France
Skutečná studie o bezpečnosti, účinnosti a kvalitě života trastuzumab deruxtecanu u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným HER2-pozitivním karcinomem prsu: francouzská ambispektivní multicentrická dvouletá kohortová studie
Sběr dat v podmínkách reálného života o spokojenosti, účinnosti a kvalitě života trastuzumab deruxtekanu u pacientek s metastatickým nebo neresekovatelným HER2-pozitivním karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této observační studie je shromáždit údaje o dlouhodobé bezpečnosti trastuzumab deruxtekanu s primárním cílovým parametrem týkajícím se nežádoucích účinků (ADR) souvisejících s trastuzumab deruxtekanem.
Údaje o profilu pacienta, anamnéze léčby (před, během a po podání trastuzumabu deruxtekanu), účinnosti a kvalitě života související se zdravím budou rovněž shromažďovány v prostředí reálného života, aby se potvrdily a doplnily údaje z klinických studií.
Za účelem rychlého shromáždění velkého souboru dat budou pacienti přijímáni bez ohledu na to, zda zahájili léčbu trastuzumab deruxtekanem nebo ji zahájí v době zařazení, ať už jim byl předepsán trastuzumab deruxtecan ze soucitu nebo byl uveden na trh Enhertu®.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
306
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coudekerque-Branche, Francie
- Clinique des Flandres
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Neresekabilní nebo metastazující HER2+ karcinom prsu, léčený alespoň jednou trastuzumab deruxtekanem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena (věk ≥ 18 let);
Neresekabilní nebo metastatický karcinom prsu HER2+, dříve léčený alespoň 2 liniemi anti-HER2 a:
- dříve léčených trastuzumab deruxtekanem ze soucitu (skupina ATU), popř
- dříve léčena nebo plánována být léčena trastuzumab deruxtekanem (Enhertu®), na základě rozhodnutí zkoušejícího (skupina po registraci);
- Pacient, který vyjádří nesouhlas s účastí ve studii, nebo zesnulý pacient, který nevyjádřil svůj nesouhlas s používáním svých osobních údajů za života.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v intervenční klinické studii s trastuzumab deruxtekanem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s trastuzumab deruxtekanem, který je předmětem zájmu
Časové okno: 2 roky po zahájení podávání trastuzumabu deruxtecanu
|
Primárním cílovým parametrem je procento pacientů s alespoň jednou zájmovou nežádoucí reakcí související s trastuzumab deruxtekanem
|
2 roky po zahájení podávání trastuzumabu deruxtecanu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02007-34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika