Veiligheid, effectiviteit en levenskwaliteit van Trastuzumab Deruxtecan bij patiënten met HER2+-borstkanker
24 september 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo France
Real-world studie naar veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van leven van Trastuzumab Deruxtecan bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele HER2-positieve borstkanker: een Frans ambispectief multicenter 2 jaar follow-up cohortonderzoek
Verzameling van gegevens onder praktijkomstandigheden over de tevredenheid, effectiviteit en kwaliteit van leven van trastuzumab deruxtecan bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele HER2-positieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige observationele studie heeft tot doel gegevens te verzamelen over de veiligheid van trastuzumab deruxtecan op de lange termijn, met als primair eindpunt trastuzumab deruxtecan-gerelateerde bijwerkingen van belang.
Gegevens over patiëntprofiel, behandelingsgeschiedenis (voor, tijdens en na toediening van trastuzumab deruxtecan), effectiviteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen ook in een real-life setting worden verzameld om gegevens uit klinische onderzoeken te bevestigen en aan te vullen.
Patiënten zullen worden gerekruteerd, ongeacht of ze zijn begonnen met de behandeling met trastuzumab deruxtecan of zullen starten op het moment van opname, of ze nu 'compassionate' trastuzumab deruxtecan hebben voorgeschreven of Enhertu® op de markt hebben gebracht, om snel een grote hoeveelheid gegevens te verzamelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
306
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coudekerque-Branche, Frankrijk
- Clinique des Flandres
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Inoperabele of gemetastaseerde HER2+ borstkanker, minstens één keer behandeld met trastuzumab deruxtecan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar);
Inoperabele of gemetastaseerde HER2+-borstkanker, eerder behandeld met ten minste 2 lijnen anti-HER2, en:
- eerder behandeld door 'compassionate' trastuzumab deruxtecan (ATU-groep), of
- eerder behandeld of gepland om behandeld te worden met trastuzumab deruxtecan (Enhertu®), na beslissing van de onderzoeker (Post-Marketing autorisatiegroep);
- Patiënt die aangeeft geen bezwaar te hebben tegen deelname aan de studie, of overleden patiënt die tijdens zijn leven geen bezwaar heeft gemaakt tegen het gebruik van zijn/haar persoonlijke gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek met trastuzumab deruxtecan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ten minste één aan trastuzumab deruxtecan gerelateerde bijwerking van belang
Tijdsspanne: 2 jaar na de start van de toediening van Trastuzumab deruxtecan
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met ten minste één aan trastuzumab deruxtecan gerelateerde bijwerking van belang
|
2 jaar na de start van de toediening van Trastuzumab deruxtecan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02007-34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .