Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i jakość życia trastuzumabu derukstekanu u pacjentek z rakiem piersi HER2+

24 września 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo France

Prawdziwe badanie dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia trastuzumabu derukstekanu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami lub nieoperacyjnym: francuskie ambitne wieloośrodkowe badanie kohortowe z 2-letnią obserwacją

Zbiór danych w warunkach rzeczywistych dotyczących satefy, skuteczności i jakości życia trastuzumabu derukstekanu u chorych na przerzutowego lub nieoperacyjnego raka piersi HER2-dodatniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania trastuzumabu derukstekanu, z pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym niepożądanych działań leku (ADR) związanych z trastuzumabem derukstekanem. Dane dotyczące profilu pacjenta, historii leczenia (przed, w trakcie i po podaniu trastuzumabu derukstekanu), skuteczności i jakości życia związanej ze zdrowiem będą również gromadzone w rzeczywistych warunkach w celu potwierdzenia i uzupełnienia danych z badań klinicznych. Pacjenci będą rekrutowani niezależnie od tego, czy rozpoczęli leczenie trastuzumabem deruxtecan, czy też rozpoczną je w momencie włączenia, bez względu na to, czy przepisano im trastuzumab deruxtecan dostępny w ramach współczucia, czy też produkt Enhertu® wprowadzony do obrotu, w celu szybkiego zebrania dużego zestawu danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Coudekerque-Branche, Francja
        • Clinique des Flandres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi HER2+ leczony co najmniej raz trastuzumabem derukstekanem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥ 18 lat);

  • Nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi HER2+, uprzednio leczony co najmniej 2 liniami anty-HER2 oraz:

    • wcześniej leczonych współczującym trastuzumabem derukstekanem (grupa ATU), lub
    • wcześniej leczonych lub planowanych do leczenia trastuzumabem derukstekanem (Enhertu®), na podstawie decyzji badacza (grupa autoryzacyjna po wprowadzeniu leku do obrotu);
  • Pacjent, który nie wyraził sprzeciwu na udział w badaniu lub pacjent zmarły, który za życia nie wyraził sprzeciwu wobec wykorzystania jego danych osobowych.

Kryteria wyłączenia:

- Wcześniejszy udział w interwencyjnym badaniu klinicznym trastuzumabu derukstekanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym interesującym działaniem niepożądanym związanym z trastuzumabem derukstekanem
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu podawania trastuzumabu derukstekanu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane z trastuzumabem derukstekanem będące przedmiotem zainteresowania
2 lata po rozpoczęciu podawania trastuzumabu derukstekanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02007-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj