Sikkerhet, effektivitet og livskvalitet for Trastuzumab Deruxtecan hos pasienter med HER2+ brystkreft
24. september 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo France
Real-world-studie om sikkerhet, effektivitet og livskvalitet for Trastuzumab Deruxtecan hos pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar HER2-positiv brystkreft: en fransk ambispektiv multisenter 2 års oppfølgingskohortstudie
Innsamling av data under virkelige forhold om tilfredsstillelse, effektivitet og livskvalitet for trastuzumab deruxtecan hos pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar HER2-positiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende observasjonsstudien tar sikte på å samle inn data om langsiktig sikkerhet for trastuzumab deruxtecan, med et primært endepunkt på trastuzumab deruxtecan-relaterte bivirkninger (ADRs) av interesse.
Data om pasientprofil, behandlingshistorie (før, under og etter administrering av trastuzumab deruxtecan), effektivitet og helserelatert livskvalitet vil også bli samlet inn i en virkelighet, for å bekrefte og utfylle data fra kliniske studier.
Pasienter vil bli rekruttert enten de har startet behandling med trastuzumab deruxtecan eller vil starte på inklusjonstidspunktet, enten de ble foreskrevet medfølende trastuzumab deruxtecan eller markedsført Enhertu®, for raskt å samle inn et stort sett med data.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
306
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coudekerque-Branche, Frankrike
- Clinique des Flandres
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-opererbar eller metastatisk HER2+ brystkreft, behandlet minst én gang med trastuzumab deruxtecan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig eller kvinnelig voksen pasient (alder ≥ 18 år);
Ikke-opererbar eller metastatisk HER2+ brystkreft, tidligere behandlet med minst 2 linjer med anti-HER2, og:
- tidligere behandlet med compassionate trastuzumab deruxtecan (ATU-gruppe), eller
- tidligere behandlet eller planlagt å bli behandlet med trastuzumab deruxtecan (Enhertu®), etter etterforskerens beslutning (Post-Marketing Authorization Group);
- Pasient som uttrykker ikke motstand mot å delta i studien, eller avdød pasient som ikke uttrykte sin motstand mot bruken av hans/hennes personopplysninger mens han levde.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i en intervensjonell klinisk studie med trastuzumab deruxtecan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med minst én Trastuzumab deruxtecan-relatert bivirkning av interesse
Tidsramme: 2 år etter start av administrering av Trastuzumab deruxtecan
|
Det primære endepunktet er prosentandelen av pasienter med minst én Trastuzumab deruxtecan-relatert bivirkning av interesse
|
2 år etter start av administrering av Trastuzumab deruxtecan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02007-34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .