Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trastuzumab Deruxtecans säkerhet, effektivitet och livskvalitet hos patienter med HER2+ bröstcancer

24 september 2024 uppdaterad av: Daiichi Sankyo France

Verklig studie om säkerhet, effektivitet och livskvalitet för Trastuzumab Deruxtecan hos patienter med metastaserad eller icke-operabel HER2-positiv bröstcancer: en fransk ambispektiv multicenter 2-årsuppföljningskohortstudie

Insamling av data under verkliga förhållanden om tillfredsställelse, effektivitet och livskvalitet för trastuzumab deruxtecan hos patienter med metastaserad eller icke-opererbar HER2-positiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den aktuella observationsstudien syftar till att samla in data om långsiktig säkerhet för trastuzumab deruxtecan, med ett primärt effektmått på trastuzumab deruxtekanrelaterade biverkningar av intresse. Data om patientprofil, behandlingshistoria (före, under och efter administrering av trastuzumab deruxtecan), effektivitet och hälsorelaterad livskvalitet kommer också att samlas in i en verklig miljö, för att bekräfta och komplettera data från kliniska prövningar. Patienter kommer att rekryteras oavsett om de har påbörjat behandling med trastuzumab deruxtecan eller kommer att påbörja den vid tidpunkten för inkluderingen, oavsett om de har ordinerats compassionate trastuzumab deruxtecan eller marknadsfört Enhertu®, för att snabbt kunna samla in en stor mängd data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

306

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Coudekerque-Branche, Frankrike
        • Clinique des Flandres

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inoperabel eller metastaserad HER2+ bröstcancer, behandlad minst en gång med trastuzumab deruxtecan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig vuxen patient (ålder ≥ 18 år);
  • Ooperbar eller metastaserande HER2+ bröstcancer, tidigare behandlad med minst 2 rader anti-HER2, och:

    • tidigare behandlat med compassionate trastuzumab deruxtecan (ATU-grupp), eller
    • tidigare behandlat eller planerat att behandlas med trastuzumab deruxtecan (Enhertu®), efter utredarens beslut (Post-Marketing Authorization Group);
  • Patient som uttrycker sitt motstånd mot att delta i studien, eller avliden patient som inte uttryckt sitt motstånd mot användningen av hans/hennes personuppgifter under livet.

Exklusions kriterier:

- Tidigare deltagande i en interventionell klinisk prövning med trastuzumab deruxtecan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med minst en Trastuzumab deruxtekanrelaterad biverkning av intresse
Tidsram: 2 år efter påbörjad administrering av Trastuzumab deruxtecan
Det primära effektmåttet är procentandelen patienter med minst en Trastuzumab deruxtekanrelaterad biverkning av intresse
2 år efter påbörjad administrering av Trastuzumab deruxtecan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A02007-34

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera