- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05149014
Trastuzumab Deruxtecans säkerhet, effektivitet och livskvalitet hos patienter med HER2+ bröstcancer
24 september 2024 uppdaterad av: Daiichi Sankyo France
Verklig studie om säkerhet, effektivitet och livskvalitet för Trastuzumab Deruxtecan hos patienter med metastaserad eller icke-operabel HER2-positiv bröstcancer: en fransk ambispektiv multicenter 2-årsuppföljningskohortstudie
Insamling av data under verkliga förhållanden om tillfredsställelse, effektivitet och livskvalitet för trastuzumab deruxtecan hos patienter med metastaserad eller icke-opererbar HER2-positiv bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella observationsstudien syftar till att samla in data om långsiktig säkerhet för trastuzumab deruxtecan, med ett primärt effektmått på trastuzumab deruxtekanrelaterade biverkningar av intresse.
Data om patientprofil, behandlingshistoria (före, under och efter administrering av trastuzumab deruxtecan), effektivitet och hälsorelaterad livskvalitet kommer också att samlas in i en verklig miljö, för att bekräfta och komplettera data från kliniska prövningar.
Patienter kommer att rekryteras oavsett om de har påbörjat behandling med trastuzumab deruxtecan eller kommer att påbörja den vid tidpunkten för inkluderingen, oavsett om de har ordinerats compassionate trastuzumab deruxtecan eller marknadsfört Enhertu®, för att snabbt kunna samla in en stor mängd data.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
306
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coudekerque-Branche, Frankrike
- Clinique des Flandres
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inoperabel eller metastaserad HER2+ bröstcancer, behandlad minst en gång med trastuzumab deruxtecan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig vuxen patient (ålder ≥ 18 år);
Ooperbar eller metastaserande HER2+ bröstcancer, tidigare behandlad med minst 2 rader anti-HER2, och:
- tidigare behandlat med compassionate trastuzumab deruxtecan (ATU-grupp), eller
- tidigare behandlat eller planerat att behandlas med trastuzumab deruxtecan (Enhertu®), efter utredarens beslut (Post-Marketing Authorization Group);
- Patient som uttrycker sitt motstånd mot att delta i studien, eller avliden patient som inte uttryckt sitt motstånd mot användningen av hans/hennes personuppgifter under livet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i en interventionell klinisk prövning med trastuzumab deruxtecan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med minst en Trastuzumab deruxtekanrelaterad biverkning av intresse
Tidsram: 2 år efter påbörjad administrering av Trastuzumab deruxtecan
|
Det primära effektmåttet är procentandelen patienter med minst en Trastuzumab deruxtekanrelaterad biverkning av intresse
|
2 år efter påbörjad administrering av Trastuzumab deruxtecan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Första postat (Faktisk)
8 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A02007-34
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .