Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab Deruxtecans sikkerhed, effektivitet og livskvalitet hos patienter med HER2+ brystkræft

24. september 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo France

Studie i den virkelige verden om sikkerhed, effektivitet og livskvalitet af Trastuzumab Deruxtecan hos patienter med metastatisk eller ikke-operabel HER2-positiv brystkræft: et fransk ambispektivt multicenter 2 års opfølgningskohortestudie

Indsamling af data under virkelige forhold om tilfredsstillelse, effektivitet og livskvalitet af trastuzumab deruxtecan hos patienter med metastatisk eller inoperabel HER2-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse har til formål at indsamle data om langsigtet sikkerhed af trastuzumab deruxtecan med et primært endepunkt på trastuzumab deruxtecan-relaterede bivirkninger (ADR'er) af interesse. Data om patientprofil, behandlingshistorie (før, under og efter administration af trastuzumab deruxtecan), effektivitet og sundhedsrelateret livskvalitet vil også blive indsamlet i en virkelighed for at bekræfte og supplere data fra kliniske forsøg. Patienter vil blive rekrutteret, uanset om de har startet behandling med trastuzumab deruxtecan eller vil påbegynde den på inklusionstidspunktet, uanset om de fik ordineret trastuzumab deruxtecan eller markedsført Enhertu®, for hurtigt at indsamle et stort sæt data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Coudekerque-Branche, Frankrig
        • Clinique des Flandres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Uoperabel eller metastatisk HER2+ brystkræft, behandlet mindst én gang med trastuzumab deruxtecan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig voksen patient (alder ≥ 18 år);

  • Uoperabel eller metastatisk HER2+ brystkræft, tidligere behandlet med mindst 2 linier af anti-HER2, og:

    • tidligere behandlet med compassionate trastuzumab deruxtecan (ATU-gruppe), eller
    • tidligere behandlet eller planlagt at blive behandlet med trastuzumab deruxtecan (Enhertu®), efter investigatorens beslutning (Post-Marketing Authorization Group);
  • Patient, der udtrykker ikke-modsigelse mod at deltage i undersøgelsen, eller afdød patient, der ikke udtrykte sin modstand mod brugen af ​​hans/hendes personlige data, mens han var i live.

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg med trastuzumab deruxtecan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst én Trastuzumab deruxtecan-relateret bivirkning af interesse
Tidsramme: 2 år efter start af administration af Trastuzumab deruxtecan
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​patienter med mindst én Trastuzumab deruxtecan-relateret bivirkning af interesse
2 år efter start af administration af Trastuzumab deruxtecan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02007-34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner