Segurança, Eficácia e Qualidade de Vida do Trastuzumab Deruxtecan em Pacientes com Câncer de Mama HER2+
24 de setembro de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo France
Estudo do mundo real sobre segurança, eficácia e qualidade de vida de Trastuzumab Deruxtecan em pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou irressecável: um estudo de coorte multicêntrico ambispectivo francês de 2 anos de acompanhamento
Coleta de dados em condições de vida real sobre saciedade, eficácia e qualidade de vida de trastuzumabe deruxtecano em pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo observacional tem como objetivo coletar dados sobre a segurança a longo prazo de trastuzumabe deruxtecano, com um desfecho primário sobre reações adversas medicamentosas (RAMs) relacionadas a trastuzumabe deruxtecano de interesse.
Dados sobre o perfil do paciente, histórico de tratamento (antes, durante e após a administração de trastuzumabe deruxtecano), eficácia e qualidade de vida relacionada à saúde também serão coletados em um ambiente de vida real, para confirmar e complementar dados de ensaios clínicos.
Os pacientes serão recrutados independentemente de terem iniciado o tratamento com trastuzumabe deruxtecano ou irão iniciá-lo no momento da inclusão, independentemente de terem sido prescritos trastuzumabe deruxtecano compassivo ou Enhertu® comercializado, a fim de coletar rapidamente um grande conjunto de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
306
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coudekerque-Branche, França
- Clinique des Flandres
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Câncer de mama HER2+ irressecável ou metastático, tratado pelo menos uma vez com trastuzumabe deruxtecan
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto masculino ou feminino (idade ≥ 18 anos);
Câncer de mama HER2+ irressecável ou metastático, previamente tratado com pelo menos 2 linhas de anti-HER2 e:
- previamente tratados por trastuzumab deruxtecan compassivo (grupo ATU), ou
- previamente tratado ou planejado para ser tratado com trastuzumab deruxtecan (Enhertu®), sob decisão do investigador (grupo de autorização pós-comercialização);
- Paciente que manifeste não oposição em participar do estudo, ou paciente falecido que não manifestou oposição ao uso de seus dados pessoais em vida.
Critério de exclusão:
- Participação anterior em ensaio clínico intervencionista com trastuzumabe deruxtecano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma Reação Adversa a Medicamento relacionada a Trastuzumabe deruxtecano de interesse
Prazo: 2 anos após o início da administração de Trastuzumab deruxtecan
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O endpoint primário é a porcentagem de pacientes com pelo menos uma Reação Adversa a Medicamento relacionada a Trastuzumabe deruxtecano de interesse
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2 anos após o início da administração de Trastuzumab deruxtecan
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02007-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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