Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, Eficácia e Qualidade de Vida do Trastuzumab Deruxtecan em Pacientes com Câncer de Mama HER2+

24 de setembro de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo France

Estudo do mundo real sobre segurança, eficácia e qualidade de vida de Trastuzumab Deruxtecan em pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou irressecável: um estudo de coorte multicêntrico ambispectivo francês de 2 anos de acompanhamento

Coleta de dados em condições de vida real sobre saciedade, eficácia e qualidade de vida de trastuzumabe deruxtecano em pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O presente estudo observacional tem como objetivo coletar dados sobre a segurança a longo prazo de trastuzumabe deruxtecano, com um desfecho primário sobre reações adversas medicamentosas (RAMs) relacionadas a trastuzumabe deruxtecano de interesse. Dados sobre o perfil do paciente, histórico de tratamento (antes, durante e após a administração de trastuzumabe deruxtecano), eficácia e qualidade de vida relacionada à saúde também serão coletados em um ambiente de vida real, para confirmar e complementar dados de ensaios clínicos. Os pacientes serão recrutados independentemente de terem iniciado o tratamento com trastuzumabe deruxtecano ou irão iniciá-lo no momento da inclusão, independentemente de terem sido prescritos trastuzumabe deruxtecano compassivo ou Enhertu® comercializado, a fim de coletar rapidamente um grande conjunto de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

306

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Coudekerque-Branche, França
        • Clinique des Flandres

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Câncer de mama HER2+ irressecável ou metastático, tratado pelo menos uma vez com trastuzumabe deruxtecan

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto masculino ou feminino (idade ≥ 18 anos);

  • Câncer de mama HER2+ irressecável ou metastático, previamente tratado com pelo menos 2 linhas de anti-HER2 e:

    • previamente tratados por trastuzumab deruxtecan compassivo (grupo ATU), ou
    • previamente tratado ou planejado para ser tratado com trastuzumab deruxtecan (Enhertu®), sob decisão do investigador (grupo de autorização pós-comercialização);
  • Paciente que manifeste não oposição em participar do estudo, ou paciente falecido que não manifestou oposição ao uso de seus dados pessoais em vida.

Critério de exclusão:

- Participação anterior em ensaio clínico intervencionista com trastuzumabe deruxtecano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com pelo menos uma Reação Adversa a Medicamento relacionada a Trastuzumabe deruxtecano de interesse
Prazo: 2 anos após o início da administração de Trastuzumab deruxtecan
O endpoint primário é a porcentagem de pacientes com pelo menos uma Reação Adversa a Medicamento relacionada a Trastuzumabe deruxtecano de interesse
2 anos após o início da administração de Trastuzumab deruxtecan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A02007-34

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama HER2-positivo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever