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Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität von Trastuzumab Deruxtecan bei Patientinnen mit HER2+ Brustkrebs

24. September 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo France

Praxisstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität von Trastuzumab Deruxtecan bei Patientinnen mit metastasiertem oder nicht resezierbarem HER2-positivem Brustkrebs: eine französische ambispektive multizentrische 2-Jahres-Follow-up-Kohortenstudie

Erhebung von Daten unter realen Bedingungen zu Zufriedenheit, Wirksamkeit und Lebensqualität von Trastuzumab-Deruxtecan bei Patientinnen mit metastasiertem oder inoperablem HER2-positivem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Daten zur Langzeitsicherheit von Trastuzumab-Deruxtecan zu sammeln, wobei ein primärer Endpunkt zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) im Zusammenhang mit Trastuzumab-Deruxtecan von Interesse ist. Daten zum Patientenprofil, zur Behandlungshistorie (vor, während und nach der Verabreichung von Trastuzumab-Deruxtecan), zur Wirksamkeit und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden ebenfalls unter realen Bedingungen erhoben, um Daten aus klinischen Studien zu bestätigen und zu ergänzen. Die Patienten werden unabhängig davon rekrutiert, ob sie mit der Trastuzumab-Deruxtecan-Behandlung begonnen haben oder zum Zeitpunkt der Aufnahme damit beginnen werden, ob ihnen Compassionate Trastuzumab-Deruxtecan verschrieben wurde oder ob ihnen Enhertu® vermarktet wurde, um schnell eine große Menge an Daten zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Coudekerque-Branche, Frankreich
        • Clinique des Flandres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht resezierbarer oder metastasierter HER2+-Brustkrebs, der mindestens einmal mit Trastuzumab-Deruxtecan behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre);

  • Nicht resezierbarer oder metastasierter HER2-positiver Brustkrebs, der zuvor mit mindestens 2 Anti-HER2-Linien behandelt wurde, und:

    • zuvor mit Compassionate Trastuzumab Deruxtecan (ATU-Gruppe) behandelt, oder
    • zuvor behandelt oder geplant mit Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu®) behandelt zu werden, nach Entscheidung des Prüfarztes (Post-Marketing-Autorisierungsgruppe);
  • Patient, der sich nicht gegen die Teilnahme an der Studie ausspricht, oder verstorbener Patient, der sich zu Lebzeiten nicht gegen die Verwendung seiner personenbezogenen Daten ausgesprochen hat.

Ausschlusskriterien:

- Vorherige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit Trastuzumab-Deruxtecan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer interessierenden unerwünschten Arzneimittelwirkung im Zusammenhang mit Trastuzumab-Deruxtecan
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Verabreichung von Trastuzumab-Deruxtecan
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer interessierenden unerwünschten Arzneimittelwirkung im Zusammenhang mit Trastuzumab-Deruxtecan
2 Jahre nach Beginn der Verabreichung von Trastuzumab-Deruxtecan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02007-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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