A trastuzumab deruxtecan biztonságossága, hatékonysága és életminősége HER2+ emlőrákos betegeknél
2024. szeptember 24. frissítette: Daiichi Sankyo France
Valós tanulmány a trastuzumab deruxtecan biztonságosságáról, hatékonyságáról és életminőségéről áttétes vagy nem reszekálható HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél: francia ambispektív, többközpontú, 2 éves követési kohorsz-tanulmány
Adatgyűjtés valós körülmények között a trastuzumab deruxtecan elégedettségéről, hatékonyságáról és életminőségéről áttétes vagy nem reszekálható HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelen megfigyeléses vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön a trastuzumab deruxtecan hosszú távú biztonságosságáról, amelynek elsődleges végpontja a trastuzumab deruxtecannel kapcsolatos mellékhatások (ADR-ek) érdekesek.
A klinikai vizsgálatok adatainak megerősítése és kiegészítése érdekében a betegprofilra, a kezelési előzményekre (a trastuzumab deruxtecan beadása előtt, alatt és után), a hatékonyságra és az egészséggel összefüggő életminőségre vonatkozó adatokat valós körülmények között is gyűjtik.
Nagy adathalmaz gyors összegyűjtése érdekében a betegeket toborozzák, függetlenül attól, hogy megkezdték-e a trastuzumab deruxtecan-kezelést, vagy a felvétel időpontjában kezdik meg azt, akár könyörületes trastuzumab deruxtecant írtak fel nekik, akár Enhertu®-t forgalmaztak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
306
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coudekerque-Branche, Franciaország
- Clinique des Flandres
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem reszekálható vagy áttétes HER2+ emlőrák, legalább egyszer kezelve trastuzumab deruxtecannal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőtt beteg (életkor ≥ 18 év);
Nem reszekálható vagy áttétes HER2+ emlőrák, amelyet korábban legalább 2 sor anti-HER2-vel kezeltek, és:
- korábban compassionate trastuzumab deruxtecannal kezelt (ATU csoport), vagy
- korábban trastuzumab deruxtecannal (Enhertu®) kezelt vagy kezelni tervezett, a vizsgáló döntése alapján (Forgalomba hozatal utáni engedélyezési csoport);
- Az a beteg, aki nem tiltakozik a vizsgálatban való részvétel ellen, vagy olyan elhunyt beteg, aki életében nem tiltakozott személyes adatainak felhasználása ellen.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel a trastuzumab deruxtecan intervenciós klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy trastuzumab deruxtecannal kapcsolatos, érdeklődésre számot tartó gyógyszermellékhatás
Időkeret: 2 évvel a Trastuzumab deruxtecan alkalmazásának megkezdése után
|
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy trastuzumab-deruxtecannal kapcsolatos, érdeklődésre számot tartó gyógyszermellékhatás jelentkezett.
|
2 évvel a Trastuzumab deruxtecan alkalmazásának megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A02007-34
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .