Innocuité, efficacité et qualité de vie du trastuzumab deruxtécan chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+
24 septembre 2024 mis à jour par: Daiichi Sankyo France
Étude en situation réelle sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité de vie du trastuzumab deruxtécan chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif métastatique ou non résécable : une étude de cohorte française ambispective multicentrique de suivi sur 2 ans
Collecte de données en conditions réelles sur la sécurité, l'efficacité et la qualité de vie du trastuzumab deruxtecan chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif métastatique ou non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La présente étude observationnelle vise à recueillir des données sur l'innocuité à long terme du trastuzumab deruxtecan, avec un critère principal d'intérêt sur les effets indésirables liés au trastuzumab deruxtecan.
Des données sur le profil du patient, l'historique du traitement (avant, pendant et après l'administration du trastuzumab deruxtecan), l'efficacité et la qualité de vie liée à la santé seront également collectées dans un cadre réel, afin de confirmer et de compléter les données des essais cliniques.
Les patients seront recrutés qu'ils aient commencé un traitement par trastuzumab deruxtecan ou qu'ils le débuteront au moment de l'inclusion, qu'ils se soient vu prescrire du trastuzumab deruxtecan compassionnel ou commercialisé Enhertu®, afin de collecter rapidement un large ensemble de données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
306
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coudekerque-Branche, France
- Clinique des Flandres
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cancer du sein HER2+ non résécable ou métastatique, traité au moins une fois par trastuzumab deruxtecan
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de sexe masculin ou féminin (âge ≥ 18 ans) ;
Cancer du sein HER2+ non résécable ou métastatique, préalablement traité par au moins 2 lignes d'anti-HER2, et :
- préalablement traité par trastuzumab deruxtecan compassionnel (groupe ATU), ou
- précédemment traités ou en projet de traitement par trastuzumab deruxtecan (Enhertu®), sur décision de l'investigateur (Groupe AMM) ;
- Patient ayant exprimé sa non-opposition à participer à l'étude, ou patient décédé n'ayant pas exprimé son opposition à l'utilisation de ses données personnelles de son vivant.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à un essai clinique interventionnel avec le trastuzumab deruxtecan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant au moins un effet indésirable d'intérêt lié au trastuzumab deruxtecan
Délai: 2 ans après le début de l'administration du Trastuzumab deruxtecan
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Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients présentant au moins un effet indésirable d'intérêt lié au trastuzumab deruxtecan
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2 ans après le début de l'administration du Trastuzumab deruxtecan
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02007-34
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .