Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumab Deruxtecanin turvallisuus, tehokkuus ja elämänlaatu potilailla, joilla on HER2+-rintasyöpä

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo France

Tosimaailman tutkimus trastutsumabiderukstekaanin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja elämänlaadusta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai ei-leikkauksellinen HER2-positiivinen rintasyöpä: ranskalainen laaja-alainen monikeskus-2-vuotinen seurantakohorttitutkimus

Tiedonkeruu tosielämän olosuhteissa trastutsumabiderukstekaanin tyytyväisyydestä, tehokkuudesta ja elämänlaadusta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai ei-leikkauksellinen HER2-positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja trastutsumabiderukstekaanin pitkäaikaisesta turvallisuudesta, ja ensisijaisena päätetapahtumana ovat kiinnostavat trastutsumabiderukstekaaniin liittyvät haittavaikutukset (ADR). Tiedot potilasprofiilista, hoitohistoriasta (ennen trastutsumabiderukstekaanin antamista, sen aikana ja sen jälkeen), tehokkuudesta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kerätään myös tosielämässä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vahvistamiseksi ja täydentämiseksi. Potilaat rekrytoidaan riippumatta siitä, ovatko he aloittaneet trastutsumabiderukstekaanihoidon vai aloittavatko sen sisällyttämishetkellä, olipa heille määrätty myötätuntoista trastutsumabiderukstekaania tai markkinoitu Enhertu®, jotta voidaan kerätä nopeasti suuri joukko tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Coudekerque-Branche, Ranska
        • Clinique des Flandres

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä, hoidettu vähintään kerran trastutsumabiderukstekaanilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies- tai naispotilas (ikä ≥ 18 vuotta);

  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä, joka on aiemmin hoidettu vähintään kahdella anti-HER2-linjalla, ja:

    • aiemmin hoidettu myötätuntoisella trastutsumabiderukstekaanilla (ATU-ryhmä), tai
    • aiemmin hoidettu tai suunniteltu hoidettavaksi trastutsumabderukstekaanilla (Enhertu®) tutkijan päätöksellä (markkinoille saattamisen jälkeinen luparyhmä);
  • Potilas, joka ei vastusta tutkimukseen osallistumista, tai kuollut potilas, joka ei eläessään ilmaissut vastustavansa henkilötietojensa käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

- Aiempi osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen trastutsumabiderukstekaanilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi trastutsumabiderukstekaaniin liittyvä kiinnostava lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta Trastutsumab deruxtecan -hoidon aloittamisesta
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi trastutsumabiderukstekaaniin liittyvä kiinnostava lääkkeen haittavaikutus
2 vuotta Trastutsumab deruxtecan -hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A02007-34

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa