Seguridad, eficacia y calidad de vida de trastuzumab deruxtecán en pacientes con cáncer de mama HER2+
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo France
Estudio del mundo real sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de vida de trastuzumab deruxtecan en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o irresecable: un estudio de cohorte multicéntrico francés ambispectivo de 2 años de seguimiento
Recopilación de datos en condiciones de vida real sobre la satisfacción, eficacia y calidad de vida de trastuzumab deruxtecan en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio observacional tiene como objetivo recopilar datos sobre la seguridad a largo plazo de trastuzumab deruxtecan, con un criterio principal de valoración de interés relacionado con las reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con trastuzumab deruxtecan.
Los datos sobre el perfil del paciente, el historial del tratamiento (antes, durante y después de la administración de trastuzumab deruxtecan), la eficacia y la calidad de vida relacionada con la salud también se recopilarán en un entorno de la vida real, para confirmar y complementar los datos de los ensayos clínicos.
Los pacientes serán reclutados ya sea que hayan comenzado el tratamiento con trastuzumab deruxtecan o lo comenzarán en el momento de la inclusión, ya sea que se les haya recetado trastuzumab deruxtecan compasivo o comercializado Enhertu®, para recopilar rápidamente un gran conjunto de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
306
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coudekerque-Branche, Francia
- Clinique des Flandres
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de mama HER2+ irresecable o metastásico, tratado al menos una vez con trastuzumab deruxtecan
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto masculino o femenino (edad ≥ 18 años);
Cáncer de mama HER2+ irresecable o metastásico, tratado previamente con al menos 2 líneas de anti-HER2, y:
- tratados previamente con trastuzumab deruxtecan compasivo (grupo ATU), o
- previamente tratados o planeados para ser tratados con trastuzumab deruxtecan (Enhertu®), según la decisión del investigador (grupo de autorización posterior a la comercialización);
- Paciente que manifiesta no oposición a participar en el estudio, o paciente fallecido que no manifestó su oposición al uso de sus datos personales en vida.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en un ensayo clínico intervencionista con trastuzumab deruxtecan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con al menos una reacción adversa al fármaco de interés relacionada con trastuzumab deruxtecan
Periodo de tiempo: 2 años tras el inicio de la administración de Trastuzumab deruxtecan
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El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes con al menos una reacción adversa al fármaco de interés relacionada con trastuzumab deruxtecán.
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2 años tras el inicio de la administración de Trastuzumab deruxtecan
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02007-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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