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Sicurezza, efficacia e qualità della vita di Trastuzumab Deruxtecan in pazienti con carcinoma mammario HER2+

24 settembre 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo France

Studio nel mondo reale sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita di Trastuzumab Deruxtecan in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico o non resecabile: uno studio di coorte francese ambispettivo multicentrico di 2 anni di follow-up

Raccolta di dati in condizioni di vita reale sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita di trastuzumab deruxtecan in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico o non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il presente studio osservazionale mira a raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine di trastuzumab deruxtecan, con un endpoint primario sulle reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate a trastuzumab deruxtecan. I dati sul profilo del paziente, la storia del trattamento (prima, durante e dopo la somministrazione di trastuzumab deruxtecan), l'efficacia e la qualità della vita correlata alla salute saranno raccolti anche in un contesto di vita reale, per confermare e integrare i dati degli studi clinici. I pazienti verranno reclutati indipendentemente dal fatto che abbiano iniziato il trattamento con trastuzumab deruxtecan o lo inizieranno al momento dell'inclusione, indipendentemente dal fatto che gli sia stato prescritto trastuzumab deruxtecan compassionevole o commercializzato Enhertu®, al fine di raccogliere rapidamente un ampio set di dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Coudekerque-Branche, Francia
        • Clinique des Flandres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Carcinoma mammario HER2+ non resecabile o metastatico, trattato almeno una volta con trastuzumab deruxtecan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto maschio o femmina (età ≥ 18 anni);

  • Carcinoma mammario HER2+ non resecabile o metastatico, precedentemente trattato con almeno 2 linee di anti-HER2, e:

    • precedentemente trattato con trastuzumab deruxtecan compassionevole (gruppo ATU), o
    • precedentemente trattato o pianificato per essere trattato con trastuzumab deruxtecan (Enhertu®), su decisione dello sperimentatore (gruppo di autorizzazione post-marketing);
  • Paziente che esprime non opposizione a partecipare allo studio, o paziente deceduto che non ha espresso la propria opposizione all'utilizzo dei propri dati personali in vita.

Criteri di esclusione:

- Precedente partecipazione a uno studio clinico interventistico con trastuzumab deruxtecan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con almeno una reazione avversa al farmaco correlata a trastuzumab deruxtecan di interesse
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio della somministrazione di Trastuzumab deruxtecan
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con almeno una reazione avversa al farmaco di interesse correlata a Trastuzumab deruxtecan
2 anni dopo l'inizio della somministrazione di Trastuzumab deruxtecan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02007-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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