曲妥珠单抗 Deruxtecan 在 HER2+ 乳腺癌患者中的安全性、有效性和生活质量
2024年9月24日 更新者：Daiichi Sankyo France
转移性或不可切除的 HER2 阳性乳腺癌患者中曲妥珠单抗 Deruxtecan 的安全性、有效性和生活质量的真实世界研究：法国双面多中心 2 年随访队列研究
在转移性或不可切除的 HER2 阳性乳腺癌患者中收集关于曲妥珠单抗 deruxtecan 的安全性、有效性和生活质量的真实生活条件数据。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本观察性研究旨在收集有关曲妥珠单抗 deruxtecan 长期安全性的数据，主要终点是曲妥珠单抗 deruxtecan 相关不良药物反应 (ADR)。
有关患者概况、治疗史（曲妥珠单抗 deruxtecan 给药前、给药期间和给药后）、有效性和健康相关生活质量的数据也将在现实生活中收集，以确认和补充临床试验数据。
患者将被招募，无论他们已经开始曲妥珠单抗 deruxtecan 治疗，还是将在纳入时开始治疗，无论他们是开具同情心的曲妥珠单抗 deruxtecan 还是已上市的 Enhertu®，以便快速收集大量数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
306
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Coudekerque-Branche、法国
- Clinique des Flandres
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
不可切除或转移性 HER2+ 乳腺癌，至少用曲妥珠单抗 deruxtecan 治疗过一次
描述
纳入标准：
- 男性或女性成年患者（年龄≥18岁）；
不可切除或转移性 HER2+ 乳腺癌，之前接受过至少 2 种抗 HER2 治疗，并且：
- 以前接受过富有同情心的曲妥珠单抗 deruxtecan（ATU 组）治疗，或
- 根据研究者的决定（上市后授权组），之前接受或计划接受曲妥珠单抗 deruxtecan (Enhertu®) 治疗；
- 表示不反对参与研究的患者，或生前未表示反对使用其个人资料的已故患者。
排除标准：
-以前参加过曲妥珠单抗 deruxtecan 的介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有至少一种 trastuzumab deruxtecan 相关不良药物反应的患者百分比
大体时间：曲妥珠单抗 deruxtecan 开始给药后 2 年
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主要终点是至少有一种 trastuzumab deruxtecan 相关不良药物反应的患者百分比
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曲妥珠单抗 deruxtecan 开始给药后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月14日
初级完成 (实际的)
2024年6月24日
研究完成 (实际的)
2024年6月24日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月7日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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