膝関節鏡検査後の痛みと炎症の適切な試行 (PROPER)
膝関節鏡検査後の機能回復を促進するための術後疼痛および炎症の早期軽減
調査の概要
詳細な説明
軟骨および半月板の損傷に対する鏡視下手術は、現在行われている最も一般的な整形外科手術の一部です。 手術後の痛みは、手術に対する炎症反応によって始まります。 痛みの反応は、睡眠の中断を引き起こし、さらに痛みが増し、さらに睡眠が中断されます。 オピオイド薬は、副作用プロファイルにもかかわらず、手術後に痛みを治療するためによく使用されます。 これらの薬は、睡眠の質と持続時間の低下にも寄与します。 初期の痛みと麻薬の使用は、術後の炎症の影響を緩和することで制御できます。 セフトリアキソンは容易に入手できる抗生物質であり、望ましい抗炎症効果と鎮痛効果がある可能性がありますが、他の薬によって引き起こされる副作用はありません. セフトリアキソンはその阻害において高度に選択的であるため、術後直後の痛みと炎症反応の亢進を軽減するための優れた候補です。
この研究を行うことで、研究者は抗生物質セフトリアキソンの抗炎症効果について学びたいと考えています. セフトリアキソンは、術後の炎症過程における重要な酵素を阻害することが示されており、何年もの間、感染症の治療に安全に使用されてきました. 研究者は、セフトリアキソンが手術後の痛みと炎症を軽減するのに役立つかどうかについての情報を収集したいと考えています. この調査への参加期間は約 2 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面による同意
- 18歳以上55歳未満の男女
- 軟骨または半月板手術のための膝関節鏡検査が適応となる
- 歩行可能で全身健康状態良好
- -研究手順と訪問スケジュールを喜んで順守し、それに従うことができ、口頭および書面による指示に従うことができます。
- -研究中のプロトコル制限薬の使用を控えることをいとわない
除外基準:
- セファロスポリンに対する既知のアレルギー反応
- 反応性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または炎症性腸疾患に関連する関節炎
- いずれかの膝関節の感染歴
- -スクリーニングから1か月以内のいずれかの膝の活動性膝感染症または結晶性疾患の臨床徴候および症状
- -スクリーニングから6か月以内のいずれかの膝の他の手術または関節鏡検査
- -スクリーニングから6か月以内の次の薬剤のいずれかによる関節内治療：コルチコステロイド製剤または生物学的薬剤（例：多血小板血漿（PRP）注射、幹細胞、増殖療法、羊水注射;治験中または市販済み） ）。
- -ヒアルロン酸によるいずれかの膝の関節内治療（調査中または市販） スクリーニングから6か月以内
- -スクリーニングから3か月以内の非経口または経口コルチコステロイド（調査中または市販）
- -2週間以内の吸入、鼻腔内または局所コルチコステロイド（調査中または市販） スクリーニング
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性; 女性のパートナーが研究中に妊娠する予定の男性
- -Kellgren-Lawrenceグレード2以上として定義されたX線撮影による変形性関節症の変化（患者の術前X線からのPIによって決定される）
- 英語を読んで理解できない
- 抗生物質耐性下痢の以前の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
実験群は、手術室で手術直後に1gのセフトリアキソンの単回静脈内投与を受ける。
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セフトリアキソン1gの単回静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群は、手術室で手術直後に1％リドカインと生理食塩水の単回静脈内投与を受けます。
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1% リドカインと生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアの変化
時間枠：術前、術後2ヶ月
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視覚アナログ スケール スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが大きいほど痛みが大きいことを示します。
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術前、術後2ヶ月
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RU SATED スコアの変化
時間枠：術前、術後2ヶ月
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睡眠の規則性、睡眠の質、覚醒度、タイミング、効率、持続時間のスケール (RU SATED) は 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の健康状態が良好であることを示します。
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術前、術後2ヶ月
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術後の麻薬使用
時間枠：術後5～12日
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術後の麻薬使用は、術後5～12日後に行われる術後の最初の来院時に自己報告による薬物摂取量によって監視されます。
モルヒネ当量（MME）のミリグラムは、術後の麻薬性鎮痛薬の使用増加を示す MME の増加を示す患者の反応に基づいて計算されます。
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術後5～12日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Austin V Stone, MD, PhD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 63476
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
参加者の承認を得て、地元の治験審査委員会 (IRB) によって承認されたとおり、匿名化された生物学的サンプルはケンタッキー大学整形外科バイオマーカーリポジトリに保存されます。 これらのサンプルは、軟骨または半月板損傷後の変形性関節症の原因、その合併症、および軟骨または半月板損傷のある個人がリスクが高い他の状態を研究し、治療を改善するために使用できます.
バイオマーカーのサンプルを共有する前に、参加者が情報またはサンプルの共有に事前に同意していることを確認します。 以前に提供された同意がまだ有効であることを確認した時点で、名前、医療記録番号、生年月日などの識別子を削除します。 安全な電子ログを使用して、個々の参加者の身元を公開することなく、共有された情報を追跡します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。