Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРАВИЛЬНОЕ исследование боли и воспаления после артроскопии коленного сустава (PROPER)

11 августа 2023 г. обновлено: Austin V Stone

Раннее уменьшение послеоперационной боли и воспаления для ускорения восстановления функций после артроскопии коленного сустава

Целью данного исследования является определение того, снижает ли цефтриаксон, вводимый после операции посредством внутривенной инъекции, показатели послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и потребление наркотиков у пациентов, перенесших артроскопию коленного сустава по поводу повреждения хряща или мениска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артроскопическая хирургия повреждений хряща и мениска является одним из наиболее распространенных ортопедических вмешательств, выполняемых в настоящее время. Послеоперационная боль инициируется воспалительной реакцией на операцию. Болевая реакция приводит к нарушению сна и дальнейшему усилению боли и дополнительному нарушению сна. Опиоидные препараты часто используются после операции для лечения боли, несмотря на профиль побочных эффектов. Эти лекарства также способствуют ухудшению качества и продолжительности сна. Раннюю боль и употребление наркотиков можно контролировать, смягчая последствия послеоперационного воспаления. Цефтриаксон является легкодоступным антибиотиком и может оказывать желаемое противовоспалительное и обезболивающее действие, но без побочных эффектов, вызываемых другими лекарствами. Поскольку цефтриаксон обладает высокой избирательностью ингибирования, он является отличным кандидатом для уменьшения боли в ближайшем послеоперационном периоде и усиления воспалительной реакции.

Проводя это исследование, исследователи надеются узнать о противовоспалительной эффективности антибиотика цефтриаксона. Было показано, что цефтриаксон ингибирует ключевой фермент послеоперационного воспалительного процесса и в течение многих лет безопасно использовался для лечения инфекций. Исследователи хотели бы собрать информацию о том, помогает ли цефтриаксон уменьшить боль и воспаление после операции. Участие в этом исследовании продлится около 2 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное согласие на участие в исследовании
  2. Мужчина или женщина старше 18 лет и моложе 55 лет
  3. Показан для артроскопии коленного сустава по поводу хряща или мениска.
  4. Амбулаторный и в хорошем общем состоянии
  5. Желание и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
  6. Желание воздержаться от использования лекарств, запрещенных протоколом, во время исследования

Критерий исключения:

  1. Известные аллергические реакции на цефалоспорины
  2. Реактивный артрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника
  3. История инфекции в любом коленном суставе
  4. Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава или болезни кристаллов в любом колене в течение 1 месяца после скрининга
  5. Другая операция или артроскопия любого коленного сустава в течение 6 месяцев после скрининга
  6. Внутрисуставное лечение любого сустава любым из следующих препаратов в течение шести (6) месяцев после скрининга: любой кортикостероидный препарат или любой биологический агент (например, инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP), стволовые клетки, пролотерапия, инъекция амниотической жидкости; исследуемые или продаваемые ).
  7. Внутрисуставное лечение гиалуроновой кислотой в любом колене (исследуемая или продаваемая) в течение 6 месяцев после скрининга
  8. Парентеральные или пероральные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 3 месяцев после скрининга
  9. Ингаляционные, интраназальные или местные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 2 недель после скрининга
  10. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования; мужчины, партнерша которых планирует забеременеть во время исследования.
  11. Рентгенографические остеоартритные изменения, определяемые как степень 2 или выше по Келлгрену-Лоуренсу (согласно определению PI по предоперационным рентгеновским снимкам пациента)
  12. Неумение читать и понимать по-английски
  13. Любой предшествующий диагноз антибиотикорезистентной диареи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа получит однократную внутривенную дозу 1 г цефтриаксона сразу после операции в операционной.
Лекарство: Цефтриаксон
однократная внутривенная доза 1 г цефтриаксона
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо получит однократную внутривенную дозу 1% лидокаина и физиологического раствора сразу после операции в операционной.
Другой: Плацебо
1% лидокаин и физиологический раствор
Другие имена:
  • Лидокаин и физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, через 2 месяца после операции
Оценки по визуальной аналоговой шкале варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
До операции, через 2 месяца после операции
Изменение показателя RU SATED
Временное ограничение: До операции, через 2 месяца после операции
Шкала регулярности, качества сна, бдительности, времени, эффективности и продолжительности сна (RU SATED) варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье сна.
До операции, через 2 месяца после операции
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: 5-12 дней после операции
Послеоперационное употребление наркотиков будет контролироваться по данным самооценки потребления лекарств во время первого послеоперационного визита, который состоится через 5-12 дней после операции. Миллиграммы морфинового эквивалента (MME) будут рассчитываться на основе ответов пациентов с более высоким MME, свидетельствующим о повышенном послеоперационном использовании наркотических обезболивающих препаратов.
5-12 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Austin V Stone

Следователи

  • Главный следователь: Austin V Stone, MD, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 63476

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

С одобрения участника и одобрения местных институциональных наблюдательных советов (IRB) деидентифицированные биологические образцы будут храниться в репозитории ортопедических биомаркеров Университета Кентукки. Эти образцы могут быть использованы для исследования причин остеоартрита после повреждения хряща или мениска, его осложнений и других состояний, при которых люди с повреждениями хряща или мениска подвергаются повышенному риску, а также для улучшения лечения.

Прежде чем делиться образцами биомаркеров, мы гарантируем, что участник дал предварительное согласие на обмен информацией или образцами. Когда мы подтвердим, что ранее предоставленное согласие остается в силе, мы удалим такие идентификаторы, как (например, имя, номер медицинской карты или дата рождения). Мы будем использовать защищенный электронный журнал для отслеживания передаваемой информации, не раскрывая личность отдельного участника.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным отдельных участников будет доступен через 1 год после завершения окончательного наблюдения за исследованием и будет доступен в течение 5 лет после завершения окончательного наблюдения за исследованием.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, запрашивающие доступ к информации об участниках или образцам, должны заполнить анкету с описанием того, почему им нужна информация или образцы для их исследования и как они будут использовать эту информацию или образцы. Исследователи, получившие информацию или образцы, подпишут соглашение об ответственном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться