Prueba adecuada de dolor e inflamación después de la artroscopia de rodilla (PROPER)
Reducción temprana del dolor y la inflamación postoperatorios para acelerar el retorno a la función después de la artroscopia de RODILLA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía artroscópica para lesiones de cartílago y menisco son algunos de los procedimientos ortopédicos más comunes que se realizan actualmente. El dolor posquirúrgico se inicia a través de una respuesta inflamatoria a la cirugía. La respuesta al dolor provoca la interrupción del sueño y un mayor aumento del dolor y una interrupción adicional del sueño. Los medicamentos opioides a menudo se usan después de la cirugía para tratar el dolor a pesar del perfil de efectos secundarios. Estos medicamentos también contribuyen a la mala calidad y duración del sueño. El dolor temprano y el uso de narcóticos pueden controlarse mitigando los efectos de la inflamación posquirúrgica. La ceftriaxona es un antibiótico fácilmente disponible y puede tener los efectos antiinflamatorios y analgésicos deseables, pero sin los efectos secundarios causados por otros medicamentos. Dado que es altamente selectivo en su inhibición, la ceftriaxona es un excelente candidato para reducir el dolor posoperatorio inmediato y la respuesta inflamatoria intensificada.
Al realizar este estudio, los investigadores esperan conocer la eficacia antiinflamatoria del antibiótico ceftriaxona. Se ha demostrado que la ceftriaxona inhibe una enzima clave en el proceso inflamatorio posoperatorio y se ha utilizado de manera segura para el tratamiento de infecciones durante años. A los investigadores les gustaría recopilar información sobre si la ceftriaxona ayuda a reducir el dolor y la inflamación después de la cirugía. La participación en esta investigación tendrá una duración aproximada de 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Hombre o mujer mayor o igual a 18 años y menor de 55 años
- Está indicado para artroscopia de rodilla para procedimientos de cartílago o menisco
- Ambulatorio y en buen estado de salud general.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capaz de seguir instrucciones verbales y escritas.
- Dispuesto a abstenerse del uso de medicamentos restringidos por el protocolo durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas conocidas a las cefalosporinas
- Artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de infección en cualquiera de las articulaciones de la rodilla.
- Signos y síntomas clínicos de infección activa de la rodilla o enfermedad de los cristales en cualquiera de las rodillas en el plazo de 1 mes desde la selección
- Otra cirugía o artroscopia de cualquiera de las rodillas dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Tratamiento intraarticular de cualquier articulación con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los seis (6) meses posteriores a la selección: cualquier preparación de corticosteroides o cualquier agente biológico (p. ej., inyección de plasma rico en plaquetas (PRP), células madre, proloterapia, inyección de líquido amniótico; en investigación o comercializado ).
- Tratamiento intraarticular en cualquiera de las rodillas con ácido hialurónico (en investigación o comercializado) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Corticosteroides parenterales u orales (en investigación o comercializados) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos (en investigación o comercializados) dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio; hombres cuya pareja femenina planea concebir durante el estudio
- Cambios osteoartríticos radiográficos definidos como Kellgren-Lawrence grado 2 o mayor (según lo determinado por PI de las radiografías preoperatorias del paciente)
- Incapacidad para leer y entender inglés.
- Cualquier diagnóstico previo de diarrea resistente a los antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
El grupo experimental recibirá una dosis única intravenosa de 1 g de ceftriaxona inmediatamente después de la operación en el quirófano.
|
dosis única intravenosa de 1 g de ceftriaxona
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo recibirá una dosis intravenosa única de lidocaína al 1% y solución salina inmediatamente después de la operación en el quirófano.
|
Lidocaína al 1% y solución salina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses postoperatorio
|
Las puntuaciones de la escala analógica visual varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
Preoperatorio, 2 meses postoperatorio
|
|
Cambio en la puntuación RU Sated
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses postoperatorio
|
La escala de regularidad, calidad del sueño, estado de alerta, sincronización, eficiencia y duración del sueño (RU Sated) varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud del sueño.
|
Preoperatorio, 2 meses postoperatorio
|
|
Uso posoperatorio de narcóticos
Periodo de tiempo: 5-12 días postoperatorio
|
El uso posoperatorio de narcóticos se controlará con el consumo de medicamentos autoinformado en la primera visita posoperatoria, que se llevará a cabo entre 5 y 12 días después de la operación.
Los miligramos de equivalente de morfina (MME) se calcularán en función de las respuestas de los pacientes con un mayor MME indicativo de un mayor uso posoperatorio de analgésicos narcóticos.
|
5-12 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin V Stone, MD, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ceftriaxona
Otros números de identificación del estudio
- 63476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Con la aprobación del participante y según lo aprobado por las Juntas de Revisión Institucional (IRB) locales, las muestras biológicas anonimizadas se almacenarán en el depósito de biomarcadores ortopédicos de la Universidad de Kentucky. Estas muestras podrían usarse para investigar las causas de la osteoartritis después de una lesión de cartílago o menisco, sus complicaciones y otras afecciones por las que las personas con lesiones de cartílago o menisco tienen un mayor riesgo, y para mejorar el tratamiento.
Antes de compartir muestras de biomarcadores, nos aseguraremos de que el participante haya dado su consentimiento previo para compartir la información o las muestras. Cuando confirmemos que el consentimiento proporcionado anteriormente todavía está vigente, eliminaremos identificadores como (por ejemplo, nombre, número de registro médico o fecha de nacimiento). Usaremos un registro electrónico seguro para rastrear la información compartida sin revelar la identidad del participante individual.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .