Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPRÁVNÁ zkouška bolesti a zánětu po artroskopii kolene (PROPER)

11. srpna 2023 aktualizováno: Austin V Stone

Včasné zmírnění pooperační bolesti a zánětu pro urychlení návratu k funkci po artroskopii KOLENA

Účelem této studie je určit, zda ceftriaxon podávaný po operaci intravenózní injekcí snižuje pooperační skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) a spotřebu narkotik u pacientů podstupujících artroskopii kolene pro poranění chrupavky nebo menisku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroskopická chirurgie poranění chrupavky a menisku patří k nejběžnějším ortopedickým výkonům, které se v současnosti provádějí. Pooperační bolest je iniciována zánětlivou reakcí na operaci. Reakce na bolest vede k narušení spánku a dalšímu zvýšení bolesti a dalšímu narušení spánku. Opioidní léky se často používají po operaci k léčbě bolesti navzdory profilu vedlejších účinků. Tyto léky také přispívají ke špatné kvalitě a délce spánku. Časnou bolest a užívání narkotik lze kontrolovat zmírněním účinků pooperačního zánětu. Ceftriaxon je snadno dostupné antibiotikum a může mít žádoucí protizánětlivé a analgetické účinky, ale bez vedlejších účinků způsobených jinými léky. Vzhledem k tomu, že je vysoce selektivní ve své inhibici, je ceftriaxon vynikajícím kandidátem na snížení okamžité pooperační bolesti a zvýšené zánětlivé reakce.

Výzkumníci doufají, že provedením této studie se dozví o protizánětlivé účinnosti antibiotika ceftriaxonu. Bylo prokázáno, že ceftriaxon inhibuje klíčový enzym v pooperačním zánětlivém procesu a po léta se bezpečně používá k léčbě infekcí. Vyšetřovatelé by rádi shromáždili informace o tom, zda ceftriaxon pomáhá snižovat bolest a zánět po operaci. Účast na tomto výzkumu potrvá přibližně 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný souhlas s účastí ve studii
  2. Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 let a mladší 55 let
  3. Je indikován k artroskopii kolene pro výkon chrupavky nebo menisku
  4. Chodící a celkově v dobrém zdravotním stavu
  5. Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopen plnit ústní i písemné pokyny.
  6. Ochota zdržet se používání protokolově omezených léků během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergické reakce na cefalosporiny
  2. Reaktivní artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev
  3. Anamnéza infekce v každém kolenním kloubu
  4. Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo onemocnění krystalů v kterémkoli koleni do 1 měsíce od screeningu
  5. Jiná operace nebo artroskopie kteréhokoli kolena do 6 měsíců od screeningu
  6. Intraartikulární léčba jakéhokoli kloubu kterýmkoli z následujících přípravků do šesti (6) měsíců od screeningu: jakýkoli kortikosteroidní přípravek nebo jakýkoli biologický přípravek (např. injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kmenové buňky, proloterapie, injekce plodové vody; zkoušené nebo uváděné na trh ).
  7. Intraartikulární léčba v každém koleni kyselinou hyaluronovou (zkušební nebo prodávaná) do 6 měsíců od screeningu
  8. Parenterální nebo perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 3 měsíců od screeningu
  9. Inhalační, intranazální nebo topické kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 2 týdnů od screeningu
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie; muži, jejichž partnerka plánuje během studie otěhotnět
  11. Radiografické změny osteoartrózy definované jako Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo vyšší (stanovené pomocí PI z předoperačních rentgenových snímků pacienta)
  12. Neschopnost číst a rozumět angličtině
  13. Jakákoli předchozí diagnóza průjmu rezistentního na antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina dostane jednorázovou intravenózní dávku 1 g ceftriaxonu bezprostředně po operaci na operačním sále.
Lék: Ceftriaxon
jednorázová intravenózní dávka 1 g ceftriaxonu
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem dostane jednu intravenózní dávku 1% lidokainu a fyziologického roztoku ihned po operaci na operačním sále.
Jiný: Placebo
1% lidokain a fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Lidokain a fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Před operací, 2 měsíce po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Před operací, 2 měsíce po operaci
Změna skóre RU SATED
Časové okno: Před operací, 2 měsíce po operaci
Stupnice pravidelnosti, kvality spánku, bdělosti, načasování, účinnosti a trvání spánku (RU SATED) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví spánku.
Před operací, 2 měsíce po operaci
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: 5-12 dní po operaci
Pooperační užívání narkotik bude monitorováno s konzumací medikace podle vlastního uvážení při první pooperační návštěvě, která se uskuteční 5-12 dní po operaci. Miligramy ekvivalentu morfinu (MME) budou vypočítány na základě odpovědí pacientů s vyšším MME svědčícím o zvýšeném pooperačním užívání léků proti bolesti narkotik.
5-12 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austin V Stone

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Austin V Stone, MD, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Se souhlasem účastníka a podle schválení místními institucionálními kontrolními radami (IRB) budou deidentifikované biologické vzorky uloženy v úložišti ortopedických biomarkerů University of Kentucky. Tyto vzorky by mohly být použity pro výzkum příčin osteoartrózy po poranění chrupavky nebo menisku, jejích komplikací a dalších stavů, u kterých jsou jedinci s poraněním chrupavky nebo menisku ve zvýšeném riziku, a pro zlepšení léčby.

Před sdílením vzorků biomarkerů se ujistíme, že účastník dal předchozí souhlas se sdílením informací nebo vzorků. Když potvrdíme, že dříve poskytnutý souhlas je stále platný, odstraníme identifikátory, jako je (např. jméno, číslo lékařského záznamu nebo datum narození). Ke sledování sdílených informací bez zveřejnění identity jednotlivých účastníků použijeme zabezpečený elektronický protokol.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům o jednotlivých účastnících bude k dispozici 1 rok po dokončení závěrečného sledování studie a bude dostupný do 5 let po dokončení sledování závěrečné studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci požadující přístup k informacím nebo vzorkům účastníků musí vyplnit dotazník popisující, proč potřebují informace nebo vzorky pro svůj výzkum a jak budou informace nebo vzorky používat. Výzkumníci, kteří obdrží informace nebo vzorky, podepíší souhlas s odpovědným používáním dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftriaxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit