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Prova corretta del dolore e dell'infiammazione dopo l'artroscopia del ginocchio (PROPER)

11 agosto 2023 aggiornato da: Austin V Stone

Riduzione precoce del dolore post-operatorio e dell'infiammazione per accelerare il ritorno alla funzione dopo l'artroscopia del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare se il ceftriaxone somministrato postoperatoriamente tramite iniezione endovenosa riduce i punteggi del dolore postoperatorio della scala analogica visiva (VAS) e il consumo di stupefacenti in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio per una lesione della cartilagine o del menisco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia artroscopica per le lesioni della cartilagine e del menisco sono alcune delle procedure ortopediche più comuni attualmente eseguite. Il dolore post-chirurgico inizia attraverso una risposta infiammatoria alla chirurgia. La risposta al dolore porta all'interruzione del sonno e ad un ulteriore aumento del dolore e ad ulteriori interruzioni del sonno. I farmaci oppioidi sono spesso usati dopo l'intervento chirurgico per trattare il dolore nonostante il profilo degli effetti collaterali. Questi farmaci contribuiscono anche alla scarsa qualità e durata del sonno. Il dolore precoce e l'uso di stupefacenti possono essere controllati mitigando gli effetti dell'infiammazione post-chirurgica. Ceftriaxone è un antibiotico prontamente disponibile e può avere gli effetti antinfiammatori e analgesici desiderabili, ma senza gli effetti collaterali causati da altri farmaci. Poiché è altamente selettivo nella sua inibizione, il ceftriaxone è un ottimo candidato per ridurre il dolore postoperatorio immediato e aumentare la risposta infiammatoria.

Facendo questo studio, i ricercatori sperano di conoscere l'efficacia antinfiammatoria dell'antibiotico ceftriaxone. È stato dimostrato che il ceftriaxone inibisce un enzima chiave nel processo infiammatorio post-operatorio ed è stato utilizzato con sicurezza per anni per il trattamento delle infezioni. Gli investigatori vorrebbero raccogliere informazioni sul fatto che il ceftriaxone aiuti a ridurre il dolore e l'infiammazione dopo l'intervento chirurgico. La partecipazione a questa ricerca durerà circa 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  2. Maschio o femmina di età superiore o uguale a 18 anni e inferiore a 55 anni
  3. È indicato per l'artroscopia del ginocchio per cartilagine o procedura meniscale
  4. Deambulante e in buona salute generale
  5. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e in grado di seguire istruzioni verbali e scritte.
  6. Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci limitati dal protocollo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Reazioni allergiche note alle cefalosporine
  2. Artrite reattiva, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o artrite associata a malattia infiammatoria intestinale
  3. Storia di infezione in entrambe le articolazioni del ginocchio
  4. Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o malattia dei cristalli in entrambi i ginocchi entro 1 mese dallo screening
  5. Altri interventi chirurgici o artroscopia di un ginocchio entro 6 mesi dallo screening
  6. Trattamento intraarticolare di qualsiasi articolazione con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro sei (6) mesi dallo screening: qualsiasi preparazione di corticosteroidi o qualsiasi agente biologico (ad es. iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP), cellule staminali, proloterapia, iniezione di liquido amniotico; ).
  7. Trattamento intraarticolare in entrambi i ginocchi con acido ialuronico (sperimentale o commercializzato) entro 6 mesi dallo screening
  8. Corticosteroidi parenterali o orali (sperimentali o commercializzati) entro 3 mesi dallo screening
  9. Corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica (sperimentali o commercializzati) entro 2 settimane dallo screening
  10. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio; uomini la cui partner prevede di concepire durante lo studio
  11. Alterazioni osteoartritiche radiografiche definite come grado Kellgren-Lawrence 2 o superiore (come determinato dal PI dalle radiografie preoperatorie del paziente)
  12. Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  13. Qualsiasi diagnosi precedente di diarrea resistente agli antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà una singola dose endovenosa di 1 g di ceftriaxone immediatamente dopo l'intervento in sala operatoria.
Droga: Ceftriaxone
singola dose endovenosa di 1 g di ceftriaxone
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà una singola dose endovenosa di lidocaina all'1% e soluzione salina immediatamente dopo l'intervento in sala operatoria.
Altro: Placebo
1% di lidocaina e soluzione salina
Altri nomi:
  • Lidocaina e soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
I punteggi della scala analogica visiva vanno da 0 a 10 con punteggi maggiori indicativi di maggiore dolore.
Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio RU SATED
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
La scala Regolarità, Qualità del sonno, Prontezza, Tempistica, Efficienza, Durata del sonno (RU SATED) varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore salute del sonno.
Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
Uso narcotico postoperatorio
Lasso di tempo: 5-12 giorni dopo l'intervento
L'uso di narcotici postoperatori sarà monitorato con il consumo di farmaci auto-riferito alla prima visita postoperatoria, che avrà luogo 5-12 giorni dopo l'intervento. I milligrammi di morfina equivalente (MME) saranno calcolati in base alle risposte dei pazienti con maggiore MME indicativo di un aumento dell'uso postoperatorio di farmaci antidolorifici narcotici.
5-12 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austin V Stone

Investigatori

  • Investigatore principale: Austin V Stone, MD, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con l'approvazione del partecipante e come approvato dai comitati di revisione istituzionale (IRB) locali, i campioni biologici anonimizzati verranno conservati presso il repository di biomarcatori ortopedici dell'Università del Kentucky. Questi campioni potrebbero essere utilizzati per ricercare le cause dell'osteoartrosi dopo lesioni alla cartilagine o al menisco, le sue complicanze e altre condizioni per le quali gli individui con lesioni alla cartilagine o al menisco sono a maggior rischio e per migliorare il trattamento.

Prima di condividere campioni di biomarcatori, ci assicureremo che il partecipante abbia dato il consenso precedente alla condivisione delle informazioni o dei campioni. Quando confermiamo che il consenso fornito in precedenza è ancora in vigore, rimuoveremo identificatori come (ad esempio, nome, numero di cartella clinica o data di nascita). Utilizzeremo un registro elettronico sicuro per tenere traccia delle informazioni condivise senza rivelare l'identità del singolo partecipante.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti sarà disponibile 1 anno dopo il completamento del follow-up finale dello studio e sarà disponibile fino a 5 anni dopo il completamento del follow-up finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che richiedono l'accesso alle informazioni o ai campioni dei partecipanti devono completare un questionario che descriva il motivo per cui hanno bisogno di informazioni o campioni per la loro ricerca e come utilizzeranno le informazioni oi campioni. I ricercatori che ricevono le informazioni oi campioni firmeranno un accordo per utilizzare i dati in modo responsabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni alla cartilagine

Prove cliniche su Ceftriaxone

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