WŁAŚCIWA próba bólu i stanu zapalnego po artroskopii kolana (PROPER)
Wczesna redukcja bólu i stanów zapalnych pooperacyjnych w celu przyspieszenia powrotu do sprawności po artroskopii kolana
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia artroskopowa urazów chrząstki i łąkotki to jedne z najczęściej wykonywanych obecnie zabiegów ortopedycznych. Ból pooperacyjny jest inicjowany przez reakcję zapalną na operację. Reakcja na ból prowadzi do zakłócenia snu i dalszego nasilenia bólu oraz dodatkowych zakłóceń snu. Leki opioidowe są często stosowane po zabiegach chirurgicznych w leczeniu bólu pomimo profilu działań niepożądanych. Leki te również przyczyniają się do złej jakości i długości snu. Wczesny ból i zażywanie narkotyków można kontrolować poprzez łagodzenie skutków zapalenia pooperacyjnego. Ceftriakson jest łatwo dostępnym antybiotykiem i może mieć pożądane działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, ale bez skutków ubocznych powodowanych przez inne leki. Ponieważ jest wysoce selektywny w swoim hamowaniu, ceftriakson jest doskonałym kandydatem do zmniejszenia natychmiastowego bólu pooperacyjnego i nasilenia odpowiedzi zapalnej.
Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się o przeciwzapalnej skuteczności antybiotyku ceftriaksonu. Wykazano, że ceftriakson hamuje kluczowy enzym w pooperacyjnym procesie zapalnym i od lat jest bezpiecznie stosowany w leczeniu infekcji. Badacze chcieliby zebrać informacje o tym, czy ceftriakson pomaga zmniejszyć ból i stan zapalny po operacji. Udział w tym badaniu potrwa około 2 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 55 lat
- Wskazany do artroskopii stawu kolanowego w celu usunięcia chrząstki lub łąkotki
- Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz zdolny do przestrzegania ustnych i pisemnych instrukcji.
- Chęć powstrzymania się od stosowania leków objętych ograniczeniami protokołu podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Znane reakcje alergiczne na cefalosporyny
- Reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów związane z chorobą zapalną jelit
- Historia infekcji w stawie kolanowym
- Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub choroby kryształowej w jednym kolanie w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Inna operacja lub artroskopia któregokolwiek kolana w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Dostawowe leczenie dowolnego stawu dowolnym z następujących środków w ciągu sześciu (6) miesięcy od badania przesiewowego: jakimkolwiek preparatem kortykosteroidowym lub jakimkolwiek środkiem biologicznym (np. ).
- Dostawowe leczenie w dowolnym kolanie kwasem hialuronowym (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Kortykosteroidy podawane pozajelitowo lub doustnie (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Wziewne, donosowe lub miejscowe kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania; mężczyźni, których partnerka planuje zajść w ciążę podczas badania
- Zmiany radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów określone w stopniu Kellgren-Lawrence 2 lub wyższym (określone na podstawie PI na podstawie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich pacjenta)
- Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Każda wcześniejsza diagnoza biegunki opornej na antybiotyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna otrzyma pojedynczą dożylną dawkę 1 g ceftriaksonu bezpośrednio po operacji na sali operacyjnej.
|
pojedyncza dawka dożylna 1 g ceftriaksonu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma pojedynczą dożylną dawkę 1% lidokainy i soli fizjologicznej bezpośrednio po operacji na sali operacyjnej.
|
1% lidokaina i sól fizjologiczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku bólu w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące po operacji
|
Wyniki wizualnej skali analogowej wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Przed operacją, 2 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wyniku RU SATED
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące po operacji
|
Skala regularności, jakości snu, czujności, wyczucia czasu, wydajności i czasu trwania snu (RU SATED) mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy sen.
|
Przed operacją, 2 miesiące po operacji
|
|
Pooperacyjne zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: 5-12 dni po zabiegu
|
Pooperacyjne używanie narkotyków będzie monitorowane na podstawie zgłaszanego przez pacjenta spożycia leków podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej, która odbędzie się 5–12 dni po operacji.
Miligramy ekwiwalentu morfiny (MME) zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi pacjentów z większym MME wskazującym na zwiększone pooperacyjne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych.
|
5-12 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Austin V Stone, MD, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbakteryjne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Ceftriakson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Za zgodą uczestnika i zgodnie z zatwierdzeniem przez lokalne Institutional Review Boards (IRB), próbki biologiczne pozbawione cech identyfikacyjnych będą przechowywane w Repozytorium Biomarkerów Ortopedycznych Uniwersytetu Kentucky. Próbki te można wykorzystać do badania przyczyn choroby zwyrodnieniowej stawów po uszkodzeniu chrząstki lub łąkotki, jej powikłań i innych stanów, w przypadku których osoby z urazami chrząstki lub łąkotki są bardziej narażone, a także do poprawy leczenia.
Przed udostępnieniem próbek biomarkerów upewnimy się, że uczestnik wyraził wcześniej zgodę na udostępnienie informacji lub próbek. Gdy potwierdzimy, że udzielona wcześniej zgoda nadal obowiązuje, usuniemy dane identyfikacyjne, takie jak (np. imię i nazwisko, numer dokumentacji medycznej lub data urodzenia). Będziemy używać bezpiecznego dziennika elektronicznego do śledzenia udostępnianych informacji bez ujawniania tożsamości poszczególnych uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .