무릎 관절경 후 통증 및 염증에 대한 적절한 시험 (PROPER)
슬관절 관절경 후 기능 회복을 촉진하기 위한 수술 후 통증 및 염증의 조기 감소
연구 개요
상세 설명
연골 및 반월상연골 손상에 대한 관절경 수술은 현재 수행되는 가장 일반적인 정형외과 수술 중 일부입니다. 수술 후 통증은 수술에 대한 염증 반응을 통해 시작됩니다. 통증 반응은 수면 장애로 이어지고 통증이 더욱 증가하고 추가적인 수면 장애가 발생합니다. 오피오이드 약물은 부작용 프로필에도 불구하고 수술 후 통증을 치료하기 위해 종종 사용됩니다. 이러한 약물은 또한 수면의 질과 지속 시간을 저하시킵니다. 초기 통증과 마약 사용은 수술 후 염증의 영향을 완화함으로써 조절할 수 있습니다. 세프트리악손은 쉽게 구할 수 있는 항생제이며 원하는 항염증 및 진통 효과가 있을 수 있지만 다른 약물로 인한 부작용은 없습니다. 세프트리악손은 억제에 매우 선택적이기 때문에 즉각적인 수술 후 통증과 고조된 염증 반응을 줄이는 데 탁월한 후보입니다.
이 연구를 통해 연구자들은 항생제 세프트리악손의 항염 효과에 대해 배우기를 희망합니다. 세프트리악손은 수술 후 염증 과정에서 주요 효소를 억제하는 것으로 나타났으며 수년간 감염 치료에 안전하게 사용되었습니다. 연구자들은 세프트리악손이 수술 후 통증과 염증을 줄이는 데 도움이 되는지 여부에 대한 정보를 수집하고자 합니다. 이 연구에 참여하는 기간은 약 2개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 만 18세 이상 만 55세 미만의 남녀
- 연골 또는 반월상연골 시술을 위한 무릎 관절경술에 적응증
- 걸을 수 있고 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 연구 절차 및 방문 일정을 기꺼이 따르고 준수할 수 있으며 구두 및 서면 지침을 따를 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 프로토콜 제한 약물 사용을 자제할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 세팔로스포린에 대한 알려진 알레르기 반응
- 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 염증성 장 질환과 관련된 관절염
- 양쪽 무릎 관절의 감염 병력
- 스크리닝 1개월 이내에 활동성 무릎 감염 또는 한쪽 무릎의 결정 질환의 임상 징후 및 증상
- 스크리닝 6개월 이내에 한쪽 무릎의 기타 수술 또는 관절경 검사
- 스크리닝 6개월 이내에 다음 제제 중 임의의 것을 사용한 관절의 관절내 치료: 코르티코스테로이드 제제 또는 생물학적 제제(예: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 줄기 세포, 프롤로테라피, 양수 주사; 연구용 또는 시판용 ).
- 스크리닝 6개월 이내에 히알루론산(연구용 또는 시판용)을 사용한 한쪽 무릎의 관절내 치료
- 스크리닝 3개월 이내에 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 2주 이내에 흡입, 비강내 또는 국소 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 여성 파트너가 연구 기간 동안 임신할 계획인 남성
- Kellgren-Lawrence 등급 2 이상으로 정의된 방사선학적 골관절염 변화(환자의 수술 전 X-레이에서 PI에 의해 결정됨)
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 항생제 내성 설사의 이전 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험군은 수술실에서 수술 직후 세프트리악손 1g을 단회 정맥주사한다.
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세프트리악손 1g을 단회 정맥주사
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위약 비교기: 위약
위약군은 수술 직후 수술실에서 1% 리도카인과 식염수를 단회 정맥 주사합니다.
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1% 리도카인 및 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 2개월
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시각적 아날로그 척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 2개월
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RU SATED 점수 변화
기간: 수술 전, 수술 후 2개월
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규칙성, 수면의 질, 주의력, 타이밍, 효율성, 수면 기간 척도(RU SATED)의 범위는 0~30이며, 점수가 높을수록 수면 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 2개월
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수술 후 마약 사용
기간: 수술 후 5~12일
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수술 후 마약 사용은 수술 후 5~12일에 이루어지는 수술 후 첫 번째 방문에서 자가 보고된 약물 소비를 통해 모니터링됩니다.
모르핀 당량(MME)의 밀리그램은 수술 후 마약성 진통제 사용이 증가했음을 나타내는 더 큰 MME에 대한 환자 반응을 기반으로 계산됩니다.
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수술 후 5~12일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Austin V Stone, MD, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 63476
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
참가자의 승인과 지역 IRB(Institutional Review Boards)의 승인에 따라 비식별화된 생물학적 샘플은 University of Kentucky Orthopaedic Biomarker Repository에 저장됩니다. 이 샘플은 연골 또는 반월상연골 손상 후 골관절염의 원인, 합병증 및 연골 또는 반월상연골 손상이 있는 개인이 위험이 증가하는 기타 조건을 연구하고 치료를 개선하는 데 사용할 수 있습니다.
바이오마커 샘플을 공유하기 전에 참가자가 정보 또는 샘플 공유에 대해 사전에 동의했는지 확인합니다. 이전에 제공한 동의가 여전히 유효한지 확인하면 (예: 이름, 의료 기록 번호 또는 생년월일)과 같은 식별자를 제거합니다. 개별 참가자의 신원을 공개하지 않고 공유된 정보를 추적하기 위해 보안 전자 로그를 사용합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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