Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KORREKT prøvelse af smerte og betændelse efter knæartroskopi (PROPER)

11. august 2023 opdateret af: Austin V Stone

Tidlig reduktion af postoperativ smerte og inflammation for at fremskynde tilbagevenden til funktion efter knæartroskopi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ceftriaxon administreret postoperativt via intravenøs injektion reducerer postoperativ visuell analog skala (VAS) smertescore og narkotiske forbrug hos patienter, der gennemgår knæartroskopi for en brusk- eller meniskskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artroskopisk kirurgi for brusk- og meniskskader er nogle af de mest almindelige ortopædiske procedurer, der i øjeblikket udføres. Post-kirurgiske smerter initieres gennem en inflammatorisk reaktion på operationen. Smertereaktionen fører til søvnforstyrrelser og en yderligere stigning i smerter og yderligere søvnforstyrrelser. Opioidmedicin bruges ofte efter operationen til at behandle smerter på trods af bivirkningsprofilen. Disse medikamenter bidrager også til dårlig søvnkvalitet og varighed. Tidlig smerte og brug af narkotiske midler kan kontrolleres ved at afbøde virkningerne af post-kirurgisk inflammation. Ceftriaxon er et let tilgængeligt antibiotikum og kan have de ønskede anti-inflammatoriske og smertestillende virkninger, men uden bivirkninger forårsaget af anden medicin. Da det er meget selektivt i sin hæmning, er ceftriaxon en fremragende kandidat til at reducere umiddelbar postoperativ smerte og øget inflammatorisk respons.

Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at lære om den antiinflammatoriske effektivitet af antibiotikumet ceftriaxon. Ceftriaxon har vist sig at hæmme et nøgleenzym i den postoperative inflammatoriske proces og har været sikkert brugt til behandling af infektioner i årevis. Efterforskerne vil gerne indsamle information om, hvorvidt ceftriaxon hjælper med at reducere smerter og betændelse efter operationen. Deltagelse i denne forskning vil vare omkring 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Mand eller kvinde over eller lig med 18 år og under 55 år
  3. Er indiceret til knæartroskopi til brusk- eller meniskprocedure
  4. Ambulant og i god generel sundhed
  5. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
  6. Villig til at afstå fra brug af protokol-begrænsede medicin under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allergiske reaktioner på cephalosporiner
  2. Reaktiv arthritis, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom
  3. Anamnese med infektion i begge knæled
  4. Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom i begge knæ inden for 1 måned efter screening
  5. Anden operation eller artroskopi af begge knæ inden for 6 måneder efter screening
  6. Intraartikulær behandling af ethvert led med et af følgende midler inden for seks (6) måneder efter screening: ethvert kortikosteroidpræparat eller ethvert biologisk middel (f.eks. blodpladerigt plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi, fostervandsinjektion; undersøgelse eller markedsført ).
  7. Intraartikulær behandling i begge knæ med hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) inden for 6 måneder efter screening
  8. Parenterale eller orale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 3 måneder efter screening
  9. Inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 2 uger efter screening
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen; mænd, hvis kvindelige partner planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  11. Radiografiske slidgigtforandringer defineret som Kellgren-Lawrence grad 2 eller højere (som bestemt af PI fra patientens præoperative røntgenbilleder)
  12. Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  13. Enhver forudgående diagnose af antibiotika-resistent diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen vil umiddelbart efter operationen modtage en enkelt intravenøs dosis på 1 g ceftriaxon på operationsstuen.
Medicin: Ceftriaxon
enkelt intravenøs dosis på 1 g ceftriaxon
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage en enkelt intravenøs dosis på 1 % lidocain og saltvand umiddelbart efter operationen på operationsstuen.
Andet: Placebo
1% lidocain og saltvand
Andre navne:
  • Lidokain og saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Præoperativt, 2 måneder efter operationen
Scoringerne på den visuelle analoge skala varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større smerte.
Præoperativt, 2 måneder efter operationen
Ændring i RU SATED Score
Tidsramme: Præoperativt, 2 måneder efter operationen
Skalaen for regelmæssighed, søvnkvalitet, årvågenhed, timing, effektivitet, varighed for søvn (RU SATED) går fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre søvnsundhed.
Præoperativt, 2 måneder efter operationen
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: 5-12 dage efter operationen
Postoperativ narkotikabrug vil blive overvåget med selvrapporteret medicinforbrug ved det første postoperative besøg, som vil finde sted 5-12 dage efter operationen. Milligram morfinækvivalent (MME) vil blive beregnet baseret på patientresponser med større MME, der indikerer øget postoperativ brug af narkotiske smertestillende medicin.
5-12 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austin V Stone

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Austin V Stone, MD, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med deltagerens godkendelse og som godkendt af lokale Institutional Review Boards (IRB'er), vil de-identificerede biologiske prøver blive opbevaret på University of Kentucky Orthopedic Biomarker Repository. Disse prøver kan bruges til at undersøge årsagerne til slidgigt efter brusk- eller meniskskade, dets komplikationer og andre tilstande, for hvilke personer med brusk- eller meniskskader har øget risiko, og til at forbedre behandlingen.

Før vi deler biomarkørprøver, vil vi sikre, at deltageren har givet forudgående samtykke til deling af oplysningerne eller prøverne. Når vi bekræfter, at det tidligere afgivne samtykke stadig er gældende, fjerner vi identifikatorer såsom (f.eks. navn, journalnummer eller fødselsdato). Vi vil bruge en sikker elektronisk log til at spore delt information uden at frigive den enkelte deltagers identitet.

IPD-delingstidsramme

Adgang til individuelle deltagerdata vil være tilgængelig 1 år efter den endelige undersøgelsesopfølgning er afsluttet, og vil være tilgængelig indtil 5 år efter den endelige undersøgelsesopfølgning er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskerne, der anmoder om adgang til deltagerinformation eller prøver, skal udfylde et spørgeskema, der beskriver, hvorfor de har brug for information eller prøver til deres forskning, og hvordan de vil bruge oplysningerne eller prøverne. Forskerne, der modtager oplysningerne eller prøverne, vil underskrive en aftale om at bruge dataene ansvarligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruskskade

Kliniske forsøg med Ceftriaxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner